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Studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di Lenvatinib per il carcinoma tiroideo anaplastico (HOPE)

16 giugno 2020 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib per il carcinoma anaplastico della tiroide (HOPE)

Lo scopo di questo studio di fase Ⅱ è valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib per i pazienti con carcinoma anaplastico della tiroide diagnosticati come non resecabili. La durata totale dello studio sarà di 30 mesi. Tutti i pazienti inizieranno la somministrazione di lenvatinib entro 1 settimana dall'arruolamento e riceveranno il farmaco in studio 24 mg per via orale una volta al giorno quasi alla stessa ora. 1 ciclo consiste di 4 settimane. Il termine del trattamento inizia il primo giorno di somministrazione del farmaco del ciclo 1 e la somministrazione continuerà fino a quando i pazienti non soddisfano i criteri di sospensione. La valutazione della sicurezza e dell'efficacia sarà condotta regolarmente durante lo studio. La valutazione del tumore sarà condotta a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane e ogni 8 settimane dopo la 16a settimana dalla somministrazione iniziale. Al termine della somministrazione del farmaco in studio, i test di interruzione del farmaco saranno condotti entro 7 giorni dal ritiro e l'osservazione finale sarà condotta a 30 giorni dopo l'ultima dose. Il sondaggio sulla sopravvivenza sarà condotto al termine del follow-up. Dopo la conclusione del farmaco in studio, verrà condotto un sondaggio di follow-up sulla sopravvivenza ogni 12 settimane a meno che i pazienti non ritirino l'arruolamento in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city, Aichi-prefecture, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake-city, Aichi-prefecture, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba-prefecture
      • Ichikawa-city, Chiba-prefecture, Giappone, 272-0827
        • IUHW Ichikawa Hospital
      • Kashiwa-city, Chiba-prefecture, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Narita-city, Chiba-prefecture, Giappone, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Giappone, 650-0011
        • Kuma Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Giappone, 650-0017
        • Kobe Univbersity Hospital
    • Ibaraki-prefecture
      • Tsukuba-city, Ibaraki-prefecture, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate-prefecture
      • Morioka-city, Iwate-prefecture, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa-prefecture
      • Sagamihara-city, Kanagawa-prefecture, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Giappone, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi-prefecture
      • Natori-city, Miyagi-prefecture, Giappone, 981-1293
        • Miyaghi Cancer Center
      • Sendai-city, Miyagi-prefecture, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano-prefecture
      • Matsumoto-city, Nagano-prefecture, Giappone, 390-8621
        • Shinsyu University School of Medicine Department of Surgery
    • Nara-prefecture
      • Ikoma-city, Nara-prefecture, Giappone, 630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
      • Kashihara-city, Nara-prefecture, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Osaka-prefecture
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Giappone, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Giappone, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
    • Tokyo-metropolis
      • Bunkyo-ku, Tokyo-metropolis, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto-ku, Tokyo-metropolis, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shibuya-ku, Tokyo-metropolis, Giappone, 150-8308
        • Ito Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-metropolis, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istologicamente confermato come carcinoma tiroideo anaplastico
  2. Malattia non resecabile
  3. Avere una lesione misurabile definita dalla versione RECIST 1.1

  4. Avere una funzione organica adeguata e soddisfare i seguenti valori di laboratorio:

    1. Test di funzionalità del midollo osseo entro 14 giorni prima dell'arruolamento:

      conta dei neutrofili >=1,5 x 103/microL conta piastrinica >=10,0 x 104/microL quantità di emoglobina>=9,0 g/dl

    2. Test di funzionalità epatica entro 14 giorni prima dell'arruolamento:

      AST, ALT <= 3,0 x ULN (senza metastasi epatiche) AST, ALT <= 5,0 x ULN (con metastasi epatiche) bilirubina <= 2,0 mg/dl

    3. Test di funzionalità renale entro 14 giorni prima dell'arruolamento:

      Stima GFR>=50 ml/min/1,73 Stima GFR m2 calcolata con la seguente formula. Uomini: 194 x (concentrazione di creatinina sierica) -1,094 x(Età)-0,287 Femmina: stima GFR maschile x 0,739

    4. Test di funzionalità cardiaca entro 28 giorni prima dell'arruolamento: elettrocardiogramma a 12 derivazioni: nessuna anomalia clinicamente importante come mostrato di seguito: malattie cardiache, grave aritmia ecc.
  5. Indipendentemente dall'uso del farmaco antipertensivo, pressione arteriosa sistolica <=140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <=90 mm Hg (se si sta già assumendo un farmaco antipertensivo, è necessario disporre della capacità di un'ulteriore terapia antipertensiva).
  6. Performance status ECOG 0-2
  7. Capacità di deglutire farmaci per via orale
  8. Aspettativa di vita superiore a 8 settimane
  9. Avere firmato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Avere complicazioni o anamnesi di

    1. Complicanza di metastasi cerebrali (escludere se guarito e in condizioni clinicamente stabili per più di 1 mese prima dello screening).
    2. Il trattamento ha richiesto la complicanza di una malattia infettiva sistemica
    3. Complicanza di fibrosi polmonare o polmonite interstiziale
    4. Anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi dalla dose iniziale come: classe NYHA superiore a 2 insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto cardiaco o aritmia cardiaca con trattamento parossistico o richiesto e) Complicanza incontrollabile del diabete mellito f) emottisi entro 3 settimane di arruolamento (volume sanguigno superiore alla metà del cucchiaino da tè) g) Anamnesi di malattia emorragica o trombotica entro 6 mesi dall'arruolamento h) Se i valori di proteinuria sono superiori a 2+ mediante test qualitativo delle proteine ​​urinarie, eseguire la raccolta delle urine delle 24 ore e il test delle proteine ​​urinarie determinato come 1g/24 ore o più. (può sostituire il rapporto tra proteinuria nelle urine del mattino/creatinina) i) Malassorbimento a livello del tratto gastrointestinale e qualsiasi malattia complicante che lo sperimentatore ritiene possa essere influenzata dall'assorbimento di lenvatinib j) Recente intervento chirurgico importante entro 2 settimane (se l'agobiopsia entro 1 settimana) di iscrizione k) Drenaggio richiesto ristagno di liquidi celomici
  2. Avere una storia di somministrazione di lenvatinib
  3. Invasione tumorale confermata alle arterie carotidi
  4. Avere una storia di radioterapia esterna ad alte dosi nella regione cervicale e localizzazione del tumore irradiato vicino alle arterie carotidi.
  5. Avere qualsiasi tossicità irrisolta maggiore di 1 secondo CTCAE v4.0.
  6. Avere un doppio cancro attivo
  7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, allattamento o in età fertile
  8. Disturbo psichiatrico e considerato dallo sperimentatore inadeguato per questo studio di iscrizione
  9. Confermato come nessuna resistenza a qualsiasi componente di questo farmaco
  10. Attualmente in trattamento con altri studi clinici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Droga: Lenvatinib

Tutti i pazienti riceveranno lenvatinib 24 mg per via orale una volta al giorno quasi alla stessa ora. Il trattamento verrà avviato entro 1 settimana dall'arruolamento. 1 ciclo consiste di 4 settimane.

La somministrazione sarà continuata fino a quando i pazienti non soddisfano i criteri di sospensione. Se si manifesta una tossicità che non può essere esclusa un'associazione causale con il farmaco in studio, la sospensione del farmaco o la riduzione del dosaggio saranno condotte secondo i criteri di sospensione del farmaco/riduzione del dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La OS è definita come il lasso di tempo dalla data della dose iniziale fino alla data del decesso per qualsiasi causa. O fino all'ultima data di sopravvivenza confermata, data di interruzione dello studio che si verifica per prima.
fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La PFS è definita come il periodo di tempo dalla data della dose iniziale fino alla data della prima progressione confermata della malattia, fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultima valutazione del tumore, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
fino a 30 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Il BOR è definito come il miglior record di efficacia totale durante la data della dose iniziale fino alla data di completamento dello studio, valutata con il seguente indice. Risposta completa (CR), Risposta parziale (PR), Malattia stabile (DS è definita come ≧3 settimane), Farmacodinamica/Malattia progressiva (PD) o Non valutabile (NE).
fino a 30 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
ORR è definito come il rapporto di pazienti che vengono valutati come CR o PR nella migliore risposta complessiva (BOR).
fino a 30 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Il DCR è definito come il rapporto di pazienti valutati come CR, PR o SD nella migliore risposta globale (BOR).
fino a 30 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La CBR è definita come il rapporto di pazienti valutati come CR, PR o SD durevole (dSD è definito come ≧11 settimane SD) nella migliore risposta globale (BOR).
fino a 30 mesi
Valutazione della sicurezza sul rapporto di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La valutazione della sicurezza sarà valutata dal rapporto di eventi avversi
fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Iwao Sugitani, M.D., Ph.D, Graduate School of Medicine Nippon Medical School
  • Direttore dello studio: Makoto Tahara, M.D., Ph.D, National Cancer Center Hospital East

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRIHN1504
  • UMIN000020773 (Altro identificatore: UMIN-CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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