Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib til anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (HOPE)

16. juni 2020 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fase II-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Lenvatinib til Anaplastisk Thyroid Cancer (HOPE)

Formålet med denne fase Ⅱ undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib til patienter med anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft, som er diagnosticeret som ikke-operable. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 30 måneder. Alle patienter vil påbegynde administration af lenvatinib inden for 1 uge efter indskrivning og modtage undersøgelseslægemidlet 24 mg oralt én gang dagligt på næsten samme tidspunkt. 1 cyklus består af 4 uger. Behandlingsperioden starter på den første dag for lægemiddeladministration af cyklus 1, og administrationen fortsættes, indtil patienterne opfylder seponeringskriterierne. Sikkerheds- og effektivitetsvurdering vil blive udført regelmæssigt under forsøget. Tumorevaluering vil blive udført efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger og hver 8. uge efter den 16. uge siden den første administration. Når studiets lægemiddeladministration er afsluttet, vil test af lægemiddelafslutningen blive udført inden for 7 dage efter tilbagetrækning, og endelig observation vil blive udført 30 dage efter den sidste dosis. Overlevelsesundersøgelse vil blive gennemført ved opfølgningsperioden. Efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemidlet, vil overlevelsesopfølgningsundersøgelse blive udført hver 12. uge, medmindre patienterne trækker indskrivningen af ​​denne undersøgelse tilbage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city, Aichi-prefecture, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake-city, Aichi-prefecture, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba-prefecture
      • Ichikawa-city, Chiba-prefecture, Japan, 272-0827
        • IUHW Ichikawa Hospital
      • Kashiwa-city, Chiba-prefecture, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Narita-city, Chiba-prefecture, Japan, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0011
        • Kuma Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0017
        • Kobe Univbersity Hospital
    • Ibaraki-prefecture
      • Tsukuba-city, Ibaraki-prefecture, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate-prefecture
      • Morioka-city, Iwate-prefecture, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa-prefecture
      • Sagamihara-city, Kanagawa-prefecture, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi-prefecture
      • Natori-city, Miyagi-prefecture, Japan, 981-1293
        • Miyaghi Cancer Center
      • Sendai-city, Miyagi-prefecture, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano-prefecture
      • Matsumoto-city, Nagano-prefecture, Japan, 390-8621
        • Shinsyu University School of Medicine Department of Surgery
    • Nara-prefecture
      • Ikoma-city, Nara-prefecture, Japan, 630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
      • Kashihara-city, Nara-prefecture, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Osaka-prefecture
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
    • Tokyo-metropolis
      • Bunkyo-ku, Tokyo-metropolis, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto-ku, Tokyo-metropolis, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shibuya-ku, Tokyo-metropolis, Japan, 150-8308
        • Ito Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-metropolis, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet som anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft
  2. Uoprettelig sygdom
  3. Har en målbar læsion defineret af RECIST version 1.1

  4. Har tilstrækkelig organfunktion og opfylder følgende laboratorieværdier:

    1. Knoglemarvsfunktionstest inden for 14 dage før tilmelding:

      neutrofiltal >=1,5 x 103/mikroL blodpladetal>=10,0 x 104/mikroL hæmoglobinmængde >=9,0 g/dL

    2. Leverfunktionstest inden for 14 dage før tilmelding:

      AST,ALT<=3,0 x ULN(uden levermetastatisk) AST,ALT<=5,0 x ULN(med levermetastaserende) bilirubin<=2,0 mg/dL

    3. Nyrefunktionstest inden for 14 dage før tilmelding:

      GFR-estimering>=50 ml/min/1,73 m2 GFR estimering beregnet ved følgende formel. Mand: 194 x (serum kreatininkoncentration) -1,094 x(Alder) -0,287 Kvinde: Mand GFR estimering x 0,739

    4. Hjertefunktionstest inden for 28 dage før tilmelding: 12-aflednings elektrokardiogram: ingen klinisk vigtig abnormitet som vist nedenfor: hjertesygdom, svær arytmi osv.
  5. Uanset brug af antihypertensiv medicin, systolisk blodtryk <=140 mm Hg og diastolisk blodtryk <=90 mm Hg (Hvis du allerede tager antihypertensiv medicin, skal du have kapacitet til yderligere antihypertensiv behandling.)
  6. ECOG ydeevne status 0-2
  7. Evne til at sluge oral medicin
  8. Forventet levetid større end 8 uger
  9. Har underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Har komplikationer eller sygehistorie

    1. Komplikation af hjernemetastase (ekskluder, hvis helbredt og i klinisk stabil tilstand i mere end 1 måned før screening.)
    2. Behandlingen krævede komplikation af systemisk infektionssygdom
    3. Komplikation af lungefibrose eller interstitiel pneumonitis
    4. Sygehistorie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder efter startdosis som: NYHA klasse over 2 niveauet kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertearytmi med paroxysmal eller påkrævet behandling e) Ukontrollerbar komplikation af diabetes mellitus f) hæmotyse inden for 3 uger af tilmelding (blodvolumen på mere end halvdelen af ​​teskefuld) g) Sygehistorie med hæmoragisk eller trombotisk sygdom inden for 6 måneder efter indskrivning h) Hvis proteinuriværdier over 2+ ved kvalitativ urinproteintest, udføres 24-timers urinopsamling og urinproteinet bestemt som 1g/24 timer eller mere. (kan erstatte forholdet mellem proteinuri i morgenurin/kreatinin) i) Malabsorption i mave-tarmkanalen og enhver af de komplikationssygdomme, som efterforskeren vurderer, vil blive påvirket af lenvatinib-absorption j) Nylig større operation inden for 2 uger (hvis nålebiopsi inden for 1 uge) af tilmelding k) Dræning nødvendig celomisk væske stagnation
  2. Har tidligere haft lenvatinib-administration
  3. Bekræftet tumorinvasion til halspulsårerne
  4. Har tidligere haft højdosis ekstern strålebehandling til cervikal region og bestrålet tumorplacering tæt på halspulsårerne.
  5. Har nogen uafklaret toksicitet større end 1 af CTCAE v4.0.
  6. Har aktiv dobbeltkræft
  7. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer, ammer eller har fødedygtighed
  8. Psykiatrisk lidelse og betragtes af investigator som utilstrækkelig til denne undersøgelse
  9. Bekræftet som ingen resistens over for nogen komponent i dette lægemiddel
  10. Modtager i øjeblikket anden interventionel klinisk undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Medicin: Lenvatinib

Alle patienter vil modtage lenvatinib 24 mg oralt én gang dagligt på næsten samme tidspunkt. Behandlingen påbegyndes inden for 1 uge efter tilmelding. 1 cyklus består af 4 uger.

Administrationen fortsættes, indtil patienterne opfylder abstinenskriterierne. Hvis der viser sig nogen toksicitet, som ikke kan udelukkes årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet, vil lægemiddelabstinens eller dosisreduktion blive udført i overensstemmelse med lægemiddelabstinens/dosisreduktionskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 30 måneder
OS er defineret som tidsramme fra datoen for den initiale dosis til datoen for døden uanset årsag. Eller indtil den sidste bekræftede overlevelsesdato, undersøgelsens skæringsdato, som nogensinde kommer først.
op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 30 måneder
PFS er defineret som tidsramme fra datoen for den initiale dosis til datoen for første bekræftede sygdomsprogression, indtil datoen for dødsfald af enhver årsag eller den sidste tumorevalueringsdato, alt efter hvad der kommer først.
op til 30 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: op til 30 måneder
BOR er defineret som den bedste samlede effektivitetsregistrering fra datoen for initialdosis til datoen for undersøgelsens afslutning, hvorefter den evalueres med følgende indeks. Komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD er defineret som ≧3 uger), farmakodynamik/progressiv sygdom (PD) eller ikke evaluerbar (NE).
op til 30 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 30 måneder
ORR er defineret som forholdet mellem patienter, der vurderes som CR eller PR i Best Overall Response (BOR).
op til 30 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 30 måneder
DCR er defineret som forholdet mellem patienter, der vurderes som CR, PR eller SD i Best Overall Response (BOR).
op til 30 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: op til 30 måneder
CBR er defineret som forholdet mellem patienter, der vurderes som CR, PR eller varig SD (dSD er defineret som ≧11 uger SD) i Best Overall Response (BOR).
op til 30 måneder
Sikkerhedsvurdering af incidensforholdet af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 måneder
Sikkerhedsvurdering vil blive vurderet ud fra forholdet mellem uønskede hændelser
op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Iwao Sugitani, M.D., Ph.D, Graduate School of Medicine Nippon Medical School
  • Studieleder: Makoto Tahara, M.D., Ph.D, National Cancer Center Hospital East

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRIHN1504
  • UMIN000020773 (Anden identifikator: UMIN-CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger