Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost lenvatinibu u anaplastického karcinomu štítné žlázy (HOPE)

16. června 2020 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost lenvatinibu u anaplastického karcinomu štítné žlázy (HOPE)

Účelem této studie fáze Ⅱ je posoudit účinnost a bezpečnost lenvatinibu u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy, kteří jsou diagnostikováni jako neresekovatelní. Celková délka studia bude 30 měsíců. Všichni pacienti začnou podávat lenvatinib do 1 týdne od zařazení a dostanou studovaný lék 24 mg perorálně jednou denně téměř ve stejnou dobu. 1 cyklus se skládá ze 4 týdnů. Léčebné období začíná 1. dnem podávání léku cyklu 1 a podávání bude pokračovat, dokud pacienti nesplní kritéria pro vysazení léku. Během studie bude pravidelně prováděno hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Hodnocení nádoru bude provedeno ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech a každých 8 týdnů po 16. týdnu od počátečního podání. Když je podávání studovaného léku ukončeno, testy ukončení léku budou provedeny do 7 dnů po vysazení a konečné pozorování bude provedeno 30 dnů po poslední dávce. Průzkum přežití bude proveden v následném termínu. Po ukončení studovaného léčiva bude každých 12 týdnů prováděno sledování přežití, pokud pacienti neodstoupí od zařazení do této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-prefecture
      • Nagoya-city, Aichi-prefecture, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake-city, Aichi-prefecture, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba-prefecture
      • Ichikawa-city, Chiba-prefecture, Japonsko, 272-0827
        • IUHW Ichikawa Hospital
      • Kashiwa-city, Chiba-prefecture, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Narita-city, Chiba-prefecture, Japonsko, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japonsko, 650-0011
        • Kuma Hospital
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japonsko, 650-0017
        • Kobe Univbersity Hospital
    • Ibaraki-prefecture
      • Tsukuba-city, Ibaraki-prefecture, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate-prefecture
      • Morioka-city, Iwate-prefecture, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa-prefecture
      • Sagamihara-city, Kanagawa-prefecture, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japonsko, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa-prefecture, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi-prefecture
      • Natori-city, Miyagi-prefecture, Japonsko, 981-1293
        • Miyaghi Cancer Center
      • Sendai-city, Miyagi-prefecture, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano-prefecture
      • Matsumoto-city, Nagano-prefecture, Japonsko, 390-8621
        • Shinsyu University School of Medicine Department of Surgery
    • Nara-prefecture
      • Ikoma-city, Nara-prefecture, Japonsko, 630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
      • Kashihara-city, Nara-prefecture, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Osaka-prefecture
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Japonsko, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-city, Osaka-prefecture, Japonsko, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
    • Tokyo-metropolis
      • Bunkyo-ku, Tokyo-metropolis, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koto-ku, Tokyo-metropolis, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shibuya-ku, Tokyo-metropolis, Japonsko, 150-8308
        • Ito Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-metropolis, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzeno jako anaplastický karcinom štítné žlázy
  2. Neresekovatelné onemocnění
  3. Mějte měřitelnou lézi definovanou v RECIST verze 1.1

  4. Mají odpovídající orgánovou funkci a splňují následující laboratorní hodnoty:

    1. Funkční test kostní dřeně do 14 dnů před zápisem:

      počet neutrofilů >=1,5 x 103/mikroL počet krevních destiček>=10,0 x 104/mikroL množství hemoglobinu >=9,0 g/dl

    2. Test jaterních funkcí do 14 dnů před zápisem:

      AST,ALT<=3,0 x ULN (bez jaterních metastáz) AST,ALT<=5,0 x ULN (s jaterními metastázami) bilirubin<=2,0 mg/dl

    3. Test funkce ledvin do 14 dnů před zápisem:

      Odhad GFR >=50 ml/min/1,73 m2 Odhad GFR vypočtený podle následujícího vzorce. Muži:194 x (koncentrace kreatininu v séru) -1,094 x(věk)-0,287 Žena:Muž odhad GFR x 0,739

    4. Test srdeční funkce do 28 dnů před zařazením: 12svodový elektrokardiogram: žádná klinicky důležitá abnormalita, jak je uvedeno níže: srdeční onemocnění, těžká arytmie atd.
  5. Bez ohledu na použití antihypertenziva systolický krevní tlak <=140 mm Hg a diastolický krevní tlak <=90 mm Hg (Pokud již užíváte antihypertenziva, musíte mít kapacitu pro další antihypertenzní léčbu.)
  6. Stav výkonu ECOG 0-2
  7. Schopnost polykat perorální léky
  8. Očekávaná délka života delší než 8 týdnů
  9. Podepsat písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Máte komplikace nebo anamnézu

    1. Komplikace mozkových metastáz (Vyloučeno, pokud je vyléčeno a v klinicky stabilním stavu déle než 1 měsíc před screeningem.)
    2. Léčba si vyžádala komplikace systémového infekčního onemocnění
    3. Komplikace plicní fibrózy nebo intersticiální pneumonitidy
    4. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění během 6 měsíců od počáteční dávky jako: NYHA třída nad 2 úrovňové městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt nebo srdeční arytmie s paroxysmální nebo potřebnou léčbou e) Nekontrolovatelná komplikace diabetes mellitus f) hemoptýza do 3 týdnů zápisu (objem krve větší než polovina čajové lžičky) g) hemoragické nebo trombotické onemocnění v anamnéze do 6 měsíců od zařazení h) pokud jsou proteinurie vyšší než 2+ kvalitativním testem bílkovin v moči, proveďte 24hodinový sběr moči a bílkoviny v moči stanoveno jako 1g/24 hodin nebo více. (může nahradit poměr proteinurie v ranní moči/kreatinin) i) Malabsorpce v gastrointestinálním traktu a jakákoli z komplikací onemocnění, která podle zkoušejícího ovlivní vstřebávání lenvatinibu j) Nedávný velký chirurgický zákrok do 2 týdnů (pokud biopsie jehlou do 1 týden) zápisu k) Vyžadovaná drenáž stagnace celemické tekutiny
  2. Máte v anamnéze podávání lenvatinibu
  3. Potvrzená invaze nádoru do karotid
  4. Mít v anamnéze vysokodávkovou externí radiační terapii do cervikální oblasti a ozářenou lokalizaci nádoru v blízkosti karotid.
  5. Mají jakoukoli nevyřešenou toxicitu vyšší než 1 podle CTCAE v4.0.
  6. Mít aktivní dvojitou rakovinu
  7. Pacientky, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo mohou otěhotnět
  8. Psychiatrická porucha, kterou výzkumník považuje za neadekvátní pro zařazení do této studie
  9. Potvrzeno jako nerezistence na žádnou složku tohoto léku
  10. V současné době dostává jinou léčbu intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Lék: Lenvatinib

Všichni pacienti budou dostávat lenvatinib 24 mg perorálně jednou denně téměř ve stejnou dobu. Léčba bude zahájena do 1 týdne po zařazení. 1 cyklus se skládá ze 4 týdnů.

Podávání bude pokračovat, dokud pacienti nesplní kritéria pro vysazení. Pokud se projeví jakákoli toxicita, kterou nelze vyloučit v příčinné souvislosti se studovaným lékem, vysazení léku nebo snížení dávky bude provedeno v souladu s kritérii stažení léku/snížením dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 30 měsíců
OS je definován jako časový rámec od data počáteční dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. Nebo do posledního potvrzeného data přežití, datum ukončení studie, které nastane dříve.
až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 30 měsíců
PFS je definován jako časový rámec od data počáteční dávky do data první potvrzené progrese onemocnění, do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data vyhodnocení posledního nádoru, podle toho, co nastane dříve.
až 30 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: až 30 měsíců
BOR je definován jako nejlepší záznam celkové účinnosti od data počáteční dávky do data ukončení studie, který je hodnocen následujícím indexem. Kompletní odpověď (CR), Částečná odpověď (PR), Stabilní onemocnění (SD je definováno jako ≧ 3 týdny), Farmakodynamika/Progresivní onemocnění (PD) nebo Nehodnotitelné (NE).
až 30 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 30 měsíců
ORR je definován jako poměr pacientů, kteří jsou hodnoceni jako CR nebo PR v nejlepší celkové odpovědi (BOR).
až 30 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 30 měsíců
DCR je definován jako poměr pacientů, kteří jsou hodnoceni jako CR, PR nebo SD v nejlepší celkové odpovědi (BOR).
až 30 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: až 30 měsíců
CBR je definována jako poměr pacientů, kteří jsou hodnoceni jako CR, PR nebo trvalá SD (dSD je definována jako ≧11 týdnů SD) v nejlepší celkové odpovědi (BOR).
až 30 měsíců
Hodnocení bezpečnosti na poměr výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: až 30 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bude hodnoceno poměrem nežádoucích účinků
až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iwao Sugitani, M.D., Ph.D, Graduate School of Medicine Nippon Medical School
  • Ředitel studie: Makoto Tahara, M.D., Ph.D, National Cancer Center Hospital East

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIHN1504
  • UMIN000020773 (Jiný identifikátor: UMIN-CTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit