Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní mikroarchitektura u pacienta po transplantaci (TRANSOS)

20. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Longitudinální monitorování kostní mikroarchitektury pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) u pacienta po transplantaci

Optimální řízení regulace metabolismu vápníku a fosfátu u chronického onemocnění ledvin (CKD) je důležité pro prevenci rizika zlomenin a vaskulární kalcifikace, a tím i morbidity a mortality, globální i vaskulární.

Transplantace ledvin v kontextu CKD, obvykle s preexistující základní renální osteodystrofií, podvýživou, chronickým zánětem, hypogonadismem a imunosupresivními protokoly, které se stále často skládají z terapie vysokými dávkami kortikosteroidů, jsou všechny teoretické faktory posttransplantačního onemocnění kostí. U jiných transplantací solidních orgánů, i když před transplantací obecně nedochází k základní renální osteodystrofii, je podíl pacientů s osteoporózou v době transplantace značný. Kostní riziko v období bezprostředně po transplantaci je pozoruhodné.

Sledování pacientů je založeno na biologických, radiologických a histologických nástrojích. K měření kostní hmoty se používá kostní denzitometrie (DXA). Nedávná mezinárodní doporučení však nepovažují DXA za platný nástroj k hodnocení zdraví kostí u pacientů s CKD. Navíc je méně informativní než rozlišení periferní kvantitativní tomografií (HR-pQCT). Tato nejnovější technika dostupná v Lyonu a Saint-Etienne je přesnější a umožňuje trojrozměrné studium trabekulární mikroarchitektury a kompartmentální objemové kostní denzity (celkové, kortikální, trabekulární), přičemž je podobná DXA, pokud jde o záření (méně než 5 μSv). Součástí každodenní péče o pacienty je i prevence kardiovaskulárních rizikových faktorů s pravidelným kardiologickým monitorováním (ultrazvuk srdce) a cévním (krevní tlak, dopplerografií supraaortálních kmenů).

Cílem studie TRANSOS je zhodnotit v prospektivní kohortě (dlouhodobé sledování 6 měsíců) stav kostí u pacientů po transplantaci solidních orgánů v univerzitních nemocnicích v Lyonu a Saint-Etienne pomocí DXA a HR-pQCT (na začátku a za měsíc 6), v kombinaci s klasickým biologickým a kardiovaskulárním monitorováním. Transplantace je důležitou činností v těchto dvou nemocnicích a tento protokol poskytuje stejné sledování kostí pro všechny transplantace solidních orgánů se spolehlivým, účinným, neinvazivním a nízkodávkovým radiačním nástrojem.

Primárním cílem studie TRANSOS je vyhodnotit změny v tibiální kortikální denzitě mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem po transplantaci měřené pomocí HR-pQCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 10 let
  • Pacient, který dostává první transplantaci solidních orgánů v zapojených nemocnicích (Lyon, Saint Etienne): ledviny, srdce, ledviny-slinivka, plíce
  • Informovaný souhlas podepsaný pacienty nebo jejich rodiči (nezletilými)

Kritéria vyloučení:

  • Bez zdravotního krytí
  • Pokračující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení tibiální kortikální denzity
Postup: Hodnocení tibiální kortikální denzity
Hodnocení kosti u pacientů po transplantaci bude provedeno pomocí HR-pQCT na začátku (buď do 6 měsíců před operací nebo do 15 dnů po operaci) a 6 měsíců po intervenci, aby se zhodnotil její vývoj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tibiální kortikální denzita měřená pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha trabekulární kosti měřená pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
celková plocha kosti měřená pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
trabekulární číslo měřené pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
tloušťka trámčiny měřená pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
trabekulární separace měřená pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
kortikální perimetr měřený pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením vápníku
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením fosfátu
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením alkalické rezervy
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením PTH
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením 25OHD3
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením 1-25 OHD3
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením FGF23
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením CTX
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením celkové alkalické fosfatázy
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením kostní alkalické fosfatázy
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením osteokalcinu
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Minerální hustota kostí hodnocená pomocí DXA
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Začátek zlomenin hodnocený pomocí DXA
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Kardiovaskulární příhody (smrt z kardiovaskulárních příčin, infarkt, mrtvice)
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
PTH
Časové okno: Základní linie
Pouze pro transplantaci ledvin
Základní linie
1-25 OHD
Časové okno: Základní linie
Pouze pro transplantaci ledvin
Základní linie
FGF 23
Časové okno: Základní linie
Pouze pro transplantaci ledvin
Základní linie
vápník
Časové okno: Základní linie
Pouze pro transplantaci ledvin
Základní linie
fosfát
Časové okno: Základní linie
Pouze pro transplantaci ledvin
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL14_0223
  • 2015-A00510-49 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení