Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní mikroarchitektura u pacienta po transplantaci (TRANSOS)

20. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Longitudinální monitorování kostní mikroarchitektury pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) u pacienta po transplantaci

Optimální řízení regulace metabolismu vápníku a fosfátu u chronického onemocnění ledvin (CKD) je důležité pro prevenci rizika zlomenin a vaskulární kalcifikace, a tím i morbidity a mortality, globální i vaskulární.

Transplantace ledvin v kontextu CKD, obvykle s preexistující základní renální osteodystrofií, podvýživou, chronickým zánětem, hypogonadismem a imunosupresivními protokoly, které se stále často skládají z terapie vysokými dávkami kortikosteroidů, jsou všechny teoretické faktory posttransplantačního onemocnění kostí. U jiných transplantací solidních orgánů, i když před transplantací obecně nedochází k základní renální osteodystrofii, je podíl pacientů s osteoporózou v době transplantace značný. Kostní riziko v období bezprostředně po transplantaci je pozoruhodné.

Sledování pacientů je založeno na biologických, radiologických a histologických nástrojích. K měření kostní hmoty se používá kostní denzitometrie (DXA). Nedávná mezinárodní doporučení však nepovažují DXA za platný nástroj k hodnocení zdraví kostí u pacientů s CKD. Navíc je méně informativní než rozlišení periferní kvantitativní tomografií (HR-pQCT). Tato nejnovější technika dostupná v Lyonu a Saint-Etienne je přesnější a umožňuje trojrozměrné studium trabekulární mikroarchitektury a kompartmentální objemové kostní denzity (celkové, kortikální, trabekulární), přičemž je podobná DXA, pokud jde o záření (méně než 5 μSv). Součástí každodenní péče o pacienty je i prevence kardiovaskulárních rizikových faktorů s pravidelným kardiologickým monitorováním (ultrazvuk srdce) a cévním (krevní tlak, dopplerografií supraaortálních kmenů).

Cílem studie TRANSOS je zhodnotit v prospektivní kohortě (dlouhodobé sledování 6 měsíců) stav kostí u pacientů po transplantaci solidních orgánů v univerzitních nemocnicích v Lyonu a Saint-Etienne pomocí DXA a HR-pQCT (na začátku a za měsíc 6), v kombinaci s klasickým biologickým a kardiovaskulárním monitorováním. Transplantace je důležitou činností v těchto dvou nemocnicích a tento protokol poskytuje stejné sledování kostí pro všechny transplantace solidních orgánů se spolehlivým, účinným, neinvazivním a nízkodávkovým radiačním nástrojem.

Primárním cílem studie TRANSOS je vyhodnotit změny v tibiální kortikální denzitě mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem po transplantaci měřené pomocí HR-pQCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bron, Francie
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 10 let
  • Pacient, který dostává první transplantaci solidních orgánů v zapojených nemocnicích (Lyon, Saint Etienne): ledviny, srdce, ledviny-slinivka, plíce
  • Informovaný souhlas podepsaný pacienty nebo jejich rodiči (nezletilými)

Kritéria vyloučení:

  • Bez zdravotního krytí
  • Pokračující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení tibiální kortikální denzity
Hodnocení kosti u pacientů po transplantaci bude provedeno pomocí HR-pQCT na začátku (buď do 6 měsíců před operací nebo do 15 dnů po operaci) a 6 měsíců po intervenci, aby se zhodnotil její vývoj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tibiální kortikální denzita měřená pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha trabekulární kosti měřená pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
celková plocha kosti měřená pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
trabekulární číslo měřené pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
tloušťka trámčiny měřená pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
trabekulární separace měřená pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
kortikální perimetr měřený pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením vápníku
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením fosfátu
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením alkalické rezervy
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením PTH
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením 25OHD3
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením 1-25 OHD3
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením FGF23
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením CTX
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením celkové alkalické fosfatázy
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením kostní alkalické fosfatázy
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hodnocení kostních markerů měřením osteokalcinu
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Minerální hustota kostí hodnocená pomocí DXA
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Začátek zlomenin hodnocený pomocí DXA
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Kardiovaskulární příhody (smrt z kardiovaskulárních příčin, infarkt, mrtvice)
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
PTH
Časové okno: Základní linie
Pouze pro transplantaci ledvin
Základní linie
1-25 OHD
Časové okno: Základní linie
Pouze pro transplantaci ledvin
Základní linie
FGF 23
Časové okno: Základní linie
Pouze pro transplantaci ledvin
Základní linie
vápník
Časové okno: Základní linie
Pouze pro transplantaci ledvin
Základní linie
fosfát
Časové okno: Základní linie
Pouze pro transplantaci ledvin
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL14_0223
  • 2015-A00510-49 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace orgánů

Předplatit