- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02729142
Kostní mikroarchitektura u pacienta po transplantaci (TRANSOS)
Longitudinální monitorování kostní mikroarchitektury pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) u pacienta po transplantaci
Optimální řízení regulace metabolismu vápníku a fosfátu u chronického onemocnění ledvin (CKD) je důležité pro prevenci rizika zlomenin a vaskulární kalcifikace, a tím i morbidity a mortality, globální i vaskulární.
Transplantace ledvin v kontextu CKD, obvykle s preexistující základní renální osteodystrofií, podvýživou, chronickým zánětem, hypogonadismem a imunosupresivními protokoly, které se stále často skládají z terapie vysokými dávkami kortikosteroidů, jsou všechny teoretické faktory posttransplantačního onemocnění kostí. U jiných transplantací solidních orgánů, i když před transplantací obecně nedochází k základní renální osteodystrofii, je podíl pacientů s osteoporózou v době transplantace značný. Kostní riziko v období bezprostředně po transplantaci je pozoruhodné.
Sledování pacientů je založeno na biologických, radiologických a histologických nástrojích. K měření kostní hmoty se používá kostní denzitometrie (DXA). Nedávná mezinárodní doporučení však nepovažují DXA za platný nástroj k hodnocení zdraví kostí u pacientů s CKD. Navíc je méně informativní než rozlišení periferní kvantitativní tomografií (HR-pQCT). Tato nejnovější technika dostupná v Lyonu a Saint-Etienne je přesnější a umožňuje trojrozměrné studium trabekulární mikroarchitektury a kompartmentální objemové kostní denzity (celkové, kortikální, trabekulární), přičemž je podobná DXA, pokud jde o záření (méně než 5 μSv). Součástí každodenní péče o pacienty je i prevence kardiovaskulárních rizikových faktorů s pravidelným kardiologickým monitorováním (ultrazvuk srdce) a cévním (krevní tlak, dopplerografií supraaortálních kmenů).
Cílem studie TRANSOS je zhodnotit v prospektivní kohortě (dlouhodobé sledování 6 měsíců) stav kostí u pacientů po transplantaci solidních orgánů v univerzitních nemocnicích v Lyonu a Saint-Etienne pomocí DXA a HR-pQCT (na začátku a za měsíc 6), v kombinaci s klasickým biologickým a kardiovaskulárním monitorováním. Transplantace je důležitou činností v těchto dvou nemocnicích a tento protokol poskytuje stejné sledování kostí pro všechny transplantace solidních orgánů se spolehlivým, účinným, neinvazivním a nízkodávkovým radiačním nástrojem.
Primárním cílem studie TRANSOS je vyhodnotit změny v tibiální kortikální denzitě mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem po transplantaci měřené pomocí HR-pQCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Francie
- Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 10 let
- Pacient, který dostává první transplantaci solidních orgánů v zapojených nemocnicích (Lyon, Saint Etienne): ledviny, srdce, ledviny-slinivka, plíce
- Informovaný souhlas podepsaný pacienty nebo jejich rodiči (nezletilými)
Kritéria vyloučení:
- Bez zdravotního krytí
- Pokračující těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení tibiální kortikální denzity
|
Hodnocení kosti u pacientů po transplantaci bude provedeno pomocí HR-pQCT na začátku (buď do 6 měsíců před operací nebo do 15 dnů po operaci) a 6 měsíců po intervenci, aby se zhodnotil její vývoj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tibiální kortikální denzita měřená pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plocha trabekulární kosti měřená pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
celková plocha kosti měřená pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
trabekulární číslo měřené pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
tloušťka trámčiny měřená pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
trabekulární separace měřená pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
kortikální perimetr měřený pomocí HR-pQCT
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Hodnocení kostních markerů měřením vápníku
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Hodnocení kostních markerů měřením fosfátu
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Hodnocení kostních markerů měřením alkalické rezervy
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Hodnocení kostních markerů měřením PTH
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Hodnocení kostních markerů měřením 25OHD3
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Hodnocení kostních markerů měřením 1-25 OHD3
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Hodnocení kostních markerů měřením FGF23
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Hodnocení kostních markerů měřením CTX
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Hodnocení kostních markerů měřením celkové alkalické fosfatázy
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Hodnocení kostních markerů měřením kostní alkalické fosfatázy
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Hodnocení kostních markerů měřením osteokalcinu
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Minerální hustota kostí hodnocená pomocí DXA
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Začátek zlomenin hodnocený pomocí DXA
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Kardiovaskulární příhody (smrt z kardiovaskulárních příčin, infarkt, mrtvice)
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
PTH
Časové okno: Základní linie
|
Pouze pro transplantaci ledvin
|
Základní linie
|
|
1-25 OHD
Časové okno: Základní linie
|
Pouze pro transplantaci ledvin
|
Základní linie
|
|
FGF 23
Časové okno: Základní linie
|
Pouze pro transplantaci ledvin
|
Základní linie
|
|
vápník
Časové okno: Základní linie
|
Pouze pro transplantaci ledvin
|
Základní linie
|
|
fosfát
Časové okno: Základní linie
|
Pouze pro transplantaci ledvin
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL14_0223
- 2015-A00510-49 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy