Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku jednorázové dávky JNJ-53718678 u zdravých dospělých

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie s pevnou sekvencí k posouzení účinků itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku jednorázové dávky JNJ-53718678 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je posoudit účinky itrakonazolu, silného inhibitoru cytochromu P (CYP)3A4 a p-glykoproteinu (PgP), a rifampicinu, CYP3A4, uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferázy (UGT) a induktoru PgP a inhibitor polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) na farmakokinetice (PK) jedné dávky JNJ-53718678 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie fáze 1 s pevnou sekvencí u zdravých dospělých účastníků ke studiu účinků itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné dávky JNJ-53718678. Tato studie bude provedena ve 2 samostatných panelech se 14 účastníky v panelu 1 a 16 účastníky v panelu 2. Studie se skládá z následujících fází: screening (28 dní), fáze léčby (11 dní) a sledování (10 až 14 dny po posledním užití studovaného léku). Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení farmakokinetiky před a po dávce studijní léčby. U účastníků bude během studie hodnocena bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy účastnící se screeningu musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (beta hCG) v séru
  • Při Screeningu musí být žena, která nemůže nést děti
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech (kg) dělená druhou mocninou výšky v metrech) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2), včetně extrémů
  • Účastník musí mít krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mm Hg diastolický
  • Účastníci musí být zdraví na základě lékařského hodnocení, které odhalí nepřítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality a zahrnuje fyzické vyšetření (včetně měření výšky a tělesné hmotnosti a vyšetření kůže), anamnézu, vitální funkce a výsledky biochemie krve, krevní koagulace a hematologické testy a analýza moči provedená při Screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s anamnézou nebo současným klinicky významným zdravotním onemocněním, včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace, lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní insuficience, ledvin dysfunkce, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastníci s abnormálními hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) (vyšší než [>]1,00 * horní hranice laboratorního normálního rozmezí [ULN])
  • Účastníci s nedostatečným dobrým/přiměřeným žilním vstupem
  • Účastníci s anamnézou srdečních arytmií (extrasystoli, klidová tachykardie) nebo anamnézou rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (příklad - hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Účastníci s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie a kopřivka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel 1
Účastníci dostanou jednu dávku 250 miligramů (mg) JNJ-53718678 v den 1 a 200 mg itrakonazolu jednou denně ve dnech 4 až 11 spolu s jednou dávkou 250 mg JNJ-53718678 v den 9.
Lék: JNJ-53718678
JNJ-53718678 bude aplikován dvakrát v dávkách 250 mg (v Panelu 1, Den 1 a Den 9) a 3krát po 500 mg (Panel 2, Den 1, 4 a 9).
Lék: Itrakonazol
Účastníci dostanou itrakonazol 200 mg (2 tobolky po 100 mg) od 4. do 11. dne.
Experimentální: Panel 2
Účastníci obdrží jednu 500mg dávku JNJ-53718678 v den 1; jedna dávka 600 mg rifampicinu spolu s jednou dávkou 500 mg JNJ-53718678 v den 4 a 600 mg rifampicinu jednou denně ve dnech 5 až 11 spolu s jednou dávkou 500 mg JNJ-53718678 v den 9.
Lék: JNJ-53718678
JNJ-53718678 bude aplikován dvakrát v dávkách 250 mg (v Panelu 1, Den 1 a Den 9) a 3krát po 500 mg (Panel 2, Den 1, 4 a 9).
Lék: Rifampicin
Účastníci obdrží 600 mg rifampicinu (2 kapsle po 300 mg) od 4. do 11. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax)
Časové okno: Až 11 dní
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu po dávkách JNJ-53718678 v den 1, den 4 (pouze panel 2) a den 9.
Až 11 dní
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Až 11 dní
(AUC [0-poslední]) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávkách JNJ-53718678 v den 1 a den 9.
Až 11 dní
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Až 11 dní
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do nekonečného času po dávkách JNJ-53718678 v den 1 a den 9, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C( 0-poslední)/lambda(z), kde AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase od času 0 do času posledních kvantifikovatelných koncentrací; C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Až 11 dní
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do 24h (AUC24h)
Časové okno: Až 11 dní
AUC24h je plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase od času 0 do 24 hodin po dávkování v den 1 a den 4 (pouze panel 2).
Až 11 dní
Poměr individuálních hodnot Cmax mezi testem a referenční léčbou (poměr Cmax, test/referenční)
Časové okno: Až 11 dní
Poměr Cmax, test/referenční je poměr jednotlivých hodnot Cmax mezi testem (JNJ-53718678 s itrakonazolem, 9. den nebo JNJ-53718678 s rifampicinem, 4. a 9. den) a referenční (bez itrakonazolu nebo rifampicinu, v den 1) ošetření.
Až 11 dní
Poměr jednotlivých hodnot AUC24h mezi testem a referenční léčbou (poměr AUC24h, test/referenční)
Časové okno: Až 11 dní
Poměr AUC24h, test/referenční je poměr jednotlivých hodnot AUC24h mezi testem (JNJ-53718678 s rifampicinem, v den 4) a referenční (bez rifampicinu, v den 1) ošetřením.
Až 11 dní
Poměr jednotlivých hodnot AUClast mezi testem a referenční léčbou (poměr AUClast, test/referenční)
Časové okno: Až 11 dní
Poměr AUClast, test/referenční je poměr jednotlivých hodnot AUClast mezi testem (JNJ-53718678 s itrakonazolem nebo rifampicinem, v den 9) a referenční (bez itrakonazolu nebo rifampicinu, v den 1) ošetřeními.
Až 11 dní
Poměr individuálních hodnot AUC(nekonečno) mezi testem a referenční léčbou (poměr AUC[nekonečno], test/referenční)
Časové okno: Až 11 dní
Poměr AUC(nekonečno), test/referenční je poměr jednotlivých hodnot AUC(nekonečno) mezi testem (JNJ-53718678 s itrakonazolem nebo rifampicinem, v den 9) a referenční (bez itrakonazolu nebo rifampicinu, v den 1) ošetřeními.
Až 11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Screening až do sledování (30 až 35 dní po posledním užití léku ve studii)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Screening až do sledování (30 až 35 dní po posledním užití léku ve studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit