Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální glukózová intervence pro děti s gastroenteritidou a ketózou

25. ledna 2018 aktualizováno: University of Florida
Ketoacidóza nalačno zvyšuje nemocnost dětí postižených gastrointestinálními infekcemi. Výzkumníci zkoumají orální glukózový gel pro jeho účinnost při rychlém snižování ketoacidózy a pro zlepšení úspěšnosti perorální hydratační terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než 1,7 milionu dětí s akutní gastroenteritidou je ve Spojených státech ročně na pohotovosti (ED). Léčebné režimy gastroenteritidy byly navrženy v pokynech schválených Americkou pediatrickou akademií, Evropskou společností pro dětskou gastroenterologickou hepatologii a výživu (ESPGHAN) a Centrem pro kontrolu nemocí (CDC). Základním principem zahrnutým v těchto guidelines je podávání orální rehydratační terapie (ORT) naprosté většině dětí s gastroenteritidou; průzkumy však ukázaly, že mezi pokyny a praxí existuje propast. Ketoacidóza nalačno je stále více uznávanou metabolickou poruchou u dětí se symptomy připomínajícími gastroenteritidu a mírnou až střední dehydrataci. Ketoacidóza se často vyskytuje a pravděpodobně přidává komorbidní příznaky letargie, zvracení a malátnosti. Tyto příznaky pravděpodobně zhoršují úspěšnou orální rehydrataci. Tyto příznaky mohou také vést k nadhodnocení závažnosti dehydratace. Rychlé rozpoznání ketoacidózy je nyní možné pomocí testování beta-hydroxybutyrátu v místě péče. Toto vyšetření určí, zda orální intervence glukózovým gelem zlepší bod péče (POC) beta-hydroxybutyrát od výchozí hodnoty. Sekundární měřené výsledky budou zahrnovat odhady čistého příjmu tekutin, potřebu IV hydratace a potřebu hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 1-7 let s ED s příznaky gastroenteritidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s gastroenteritidou se prezentují na pohotovostním oddělení UF Health Shands

Kritéria vyloučení:

  • hypoglykemický – glykémie nižší než 50 nebo hyperglykemický – vyšší než 200

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Orální glukózový gel
Tato skupina se bude skládat z účastníků ve věku 1 až 7 let. Subjekt mladší 3 let obdrží 7,5 gramu perorálního gelu glukózy 40 % (0,66 oz, 20 ml), což bude jednorázová dávka, a subjekty ve věku 3 let -7 dostane 15 gramů perorálního glukózového gelu (1,3 unce, 40 ml), což je jednorázová dávka.
Lék: Orální glukózový gel
Tato skupina obdrží následující: jsou mladší než 3 roky, obdrží 7,5 gramu perorálního glukózového gelu 40% (0,66 oz, 20 ml), což bude jednorázová dávka, a subjekty ve věku 3-7 let dostanou 15 gramů perorálně glukózový gel (1,3 unce, 40 ml), což je jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • Dextrózový gel
  • Glucote
Orální placebo gel
Skupina se bude skládat z účastníků ve věku 1 - 7 let. Subjekty mladší 3 let dostanou karboxymethylcelulózu (2%) orální gel, 20 ml, což bude jednorázová dávka, a subjekty ve věku 3-7 let dostanou karboxymethylcelulózu ( 2%) perorální gel, 40 ml, což bude jednorázová dávka.
Jiný: Placebo
Tato skupina bude dostávat karboxymethylcelulózu (2%) orální gel. Subjekty, kterým je méně než 3 roky, dostanou karboxymethylcelulózu (2%) perorální gel, 20 ml, což bude jednorázová dávka, a subjekty ve věku 3-7 let dostanou karboxymethylcelulózu (2%) perorální gel, 40 ml, což bude jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • karboxymethylcelulóza (2%) orální gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi skupinami bude analyzován beta-hydroxybutyrát
Časové okno: Změna ze základní linie na 4 hodiny
Změna beta-hydroxybutyrátu bude měřena krevním testem od -0 hodiny do 4 hodin mezi skupinami.
Změna ze základní linie na 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi skupinami bude měřeno množství perorálně přijatých tekutin v mililitrech
Časové okno: Změna z 1 hodiny na 4 hodiny
Mezi skupinami bude měřena perorální spotřeba tekutin.
Změna z 1 hodiny na 4 hodiny
Počet subjektů Intravenózní (IV) - Hydratace mezi skupinami
Časové okno: 4 hodiny
Orální tekutinová hydratace selže, pokud subjekt potřebuje IV tekutinu.
4 hodiny
Počet subjektů hospitalizovaných mezi skupinami
Časové okno: 4 hodiny
Počet subjektů s úspěšnou hydratací může jít domů, bude však zaznamenán počet subjektů, které musí být hospitalizovány mezi skupinami.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201600147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení