Intervento di glucosio orale per bambini con gastroenterite e chetosi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con gastroenterite che si presentano al dipartimento di emergenza di UF Health Shands
Criteri di esclusione:
- ipoglicemico - Glicemia inferiore a 50 o iperglicemico - superiore a 200
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gel di glucosio orale
Questo gruppo sarà composto da partecipanti di età compresa tra 1 e 7 anni. Il soggetto di età inferiore a 3 anni riceverà 7,5 grammi di gel di glucosio orale al 40% (0,66 once, 20 ml) che sarà una dose una tantum e i soggetti di età pari o superiore a 3 anni -7 riceverà 15 grammi di gel di glucosio orale (1,3 once, 40 ml) che è una dose una tantum.
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Questo gruppo riceverà quanto segue: ha meno di 3 anni di età riceverà 7,5 grammi di gel di glucosio per via orale al 40% (0,66 oz, 20 ml) che sarà una dose una tantum e i soggetti di età compresa tra 3 e 7 anni riceveranno 15 grammi per via orale gel di glucosio (1,3 once, 40 ml) che è una dose una tantum.
Altri nomi:
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Gel placebo orale
Il gruppo sarà composto da partecipanti di età compresa tra 1 e 7 anni. I soggetti di età inferiore a 3 anni riceveranno gel orale di carbossimetilcellulosa (2%), 20 ml che sarà una dose una tantum e i soggetti di età compresa tra 3 e 7 anni riceveranno carbossimetilcellulosa ( 2%) gel orale, 40 ml che sarà una dose una tantum.
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Questo gruppo riceverà gel orale di carbossimetilcellulosa (2%).
I soggetti di età inferiore a 3 anni riceveranno gel orale di carbossimetilcellulosa (2%), 20 ml che sarà una dose una tantum e i soggetti di età compresa tra 3 e 7 anni riceveranno gel orale di carbossimetilcellulosa (2%), 40 ml che sarà una dose una tantum.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il beta-idrossibutirrato sarà analizzato tra i gruppi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 ore
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La variazione del beta-idrossibutirrato sarà misurata mediante esame del sangue da -0 ore a 4 ore tra i gruppi.
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Modifica dal basale a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità di assunzione di fluido orale in millilitri sarà misurata tra i gruppi
Lasso di tempo: Modifica da 1 ora a 4 ore
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Il consumo di fluido orale sarà misurato tra i gruppi.
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Modifica da 1 ora a 4 ore
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Numero di soggetti Idratazione endovenosa (IV) tra i gruppi
Lasso di tempo: 4 ore
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L'idratazione del fluido orale sarà fallita se il soggetto ha bisogno di fluidi IV.
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4 ore
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Numero di soggetti ricoverati tra i gruppi
Lasso di tempo: 4 ore
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Il numero di soggetti con idratazione riuscita può tornare a casa, tuttavia, verrà annotato il numero di soggetti che devono essere ricoverati in ospedale tra i gruppi.
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Practice parameter: the management of acute gastroenteritis in young children. American Academy of Pediatrics, Provisional Committee on Quality Improvement, Subcommittee on Acute Gastroenteritis. Pediatrics. 1996 Mar;97(3):424-35.
- Freedman SB, Steiner MJ, Chan KJ. Oral ondansetron administration in emergency departments to children with gastroenteritis: an economic analysis. PLoS Med. 2010 Oct 12;7(10):e1000350. doi: 10.1371/journal.pmed.1000350.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Whyte LA, Al-Araji RA, McLoughlin LM. Guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Dec;100(6):308-12. doi: 10.1136/archdischild-2014-307253. Epub 2015 May 4. No abstract available.
- Freedman SB, Gouin S, Bhatt M, Black KJ, Johnson D, Guimont C, Joubert G, Porter R, Doan Q, van Wylick R, Schuh S, Atenafu E, Eltorky M, Cho D, Plint A; Pediatric Emergency Research Canada. Prospective assessment of practice pattern variations in the treatment of pediatric gastroenteritis. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e287-95. doi: 10.1542/peds.2010-2214. Epub 2011 Jan 24.
- Freedman SB, Thull-Freedman JD, Rumantir M, Atenafu EG, Stephens D. Emergency department revisits in children with gastroenteritis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Nov;57(5):612-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a1dd93.
- Levy JA, Bachur RG, Monuteaux MC, Waltzman M. Intravenous dextrose for children with gastroenteritis and dehydration: a double-blind randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):281-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.08.007. Epub 2012 Sep 6.
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- Levy JA, Waltzman M, Monuteaux MC, Bachur RG. Value of point-of-care ketones in assessing dehydration and acidosis in children with gastroenteritis. Acad Emerg Med. 2013 Nov;20(11):1146-50. doi: 10.1111/acem.12256.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
- Barennes H, Valea I, Nagot N, Van de Perre P, Pussard E. Sublingual sugar administration as an alternative to intravenous dextrose administration to correct hypoglycemia among children in the tropics. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e648-53. doi: 10.1542/peds.2004-2218.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201600147
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