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Orale Glukoseintervention für Kinder mit Gastroenteritis und Ketose

25. Januar 2018 aktualisiert von: University of Florida
Eine nüchterne Ketoazidose erhöht die Morbidität bei Kindern, die an Magen-Darm-Infektionen leiden. Die Forscher untersuchen orales Glukosegel auf seine Wirksamkeit bei der schnellen Reduzierung der Ketoazidose und auf Verbesserungen des Erfolgs der oralen Hydratationstherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten kommen jedes Jahr mehr als 1,7 Millionen Kinder mit akuter Gastroenteritis in die Notaufnahme. Behandlungsschemata für Gastroenteritis sind in Leitlinien beschrieben, die von der American Academy of Pediatrics, der European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) und dem Center for Disease Control (CDC) gebilligt wurden. Ein Grundprinzip dieser Leitlinien ist die Verabreichung einer oralen Rehydrationstherapie (ORT) bei der überwiegenden Mehrheit der Kinder mit Gastroenteritis; Umfragen haben jedoch gezeigt, dass eine Lücke zwischen Richtlinien und Praxis besteht. Die nüchterne Ketoazidose ist eine zunehmend anerkannte Stoffwechselstörung bei Kindern mit Symptomen, die auf eine Gastroenteritis und leichte bis mittelschwere Dehydrierung hinweisen. Ketoazidose tritt häufig auf und führt wahrscheinlich zu komorbiden Symptomen wie Lethargie, Erbrechen und Unwohlsein. Diese Symptome beeinträchtigen wahrscheinlich erfolgreiche orale Rehydrierungsmaßnahmen. Diese Symptome können auch dazu führen, dass der Schweregrad der Dehydrierung überschätzt wird. Mit Point-of-Care-Tests auf Beta-Hydroxybutyrat ist jetzt eine schnelle Erkennung einer Ketoazidose möglich. Diese Untersuchung wird feststellen, ob eine orale Glukose-Gel-Intervention den Point-of-Care-Beta-Hydroxybutyrat (POC) gegenüber dem Ausgangswert verbessert. Zu den gemessenen sekundären Ergebnissen gehören Schätzungen der Nettoflüssigkeitsaufnahme, der Bedarf an intravenöser Flüssigkeitszufuhr und die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1–7 Jahren kommen mit Symptomen einer Gastroenteritis in die Notaufnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Gastroenteritis stellen sich der Notaufnahme von UF Health Shands vor

Ausschlusskriterien:

  • hypoglykämisch – Blutzucker unter 50 oder hyperglykämisch – über 200

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Orales Glukosegel
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern im Alter von 1 bis 7 Jahren. Die Probanden unter 3 Jahren erhalten 7,5 Gramm orales Glukosegel 40 % (0,66 oz, 20 ml), was eine einmalige Dosis darstellt, und die Probanden im Alter von 3 Jahren -7 erhält 15 Gramm orales Glukosegel (1,3 oz, 40 ml), was einer einmaligen Dosis entspricht.
Arzneimittel: Orales Glukosegel
Diese Gruppe erhält Folgendes: Personen unter 3 Jahren erhalten 7,5 Gramm orales Glukosegel 40 % (0,66 oz, 20 ml), was eine einmalige Dosis darstellt, und die Probanden im Alter von 3 bis 7 Jahren erhalten 15 Gramm oral Glukosegel (1,3 oz, 40 ml), eine einmalige Dosis.
Andere Namen:
  • Dextrose-Gel
  • Glukote
Orales Placebo-Gel
Die Gruppe besteht aus Teilnehmern im Alter von 1 bis 7 Jahren. Die Probanden unter 3 Jahren erhalten Carboxymethylcellulose (2 %) orales Gel, 20 ml, was eine einmalige Dosis ist, und die Probanden im Alter von 3 bis 7 Jahren erhalten Carboxymethylcellulose ( 2 % Gel zum Einnehmen, 40 ml, eine einmalige Dosis.
Sonstiges: Placebo
Diese Gruppe erhält orales Gel aus Carboxymethylcellulose (2 %). Die Probanden, die jünger als 3 Jahre sind, erhalten Carboxymethylcellulose (2 %) orales Gel, 20 ml, was eine einmalige Dosis ist, und die Probanden im Alter von 3 bis 7 Jahren erhalten Carboxymethylcellulose (2 %) orales Gel, 40 ml eine einmalige Dosis.
Andere Namen:
  • Carboxymethylcellulose (2 %) Mundgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Hydroxybutyrat wird zwischen den Gruppen analysiert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 4 Stunden
Die Veränderung des Beta-Hydroxybutyrats wird durch einen Bluttest zwischen -0 und 4 Stunden zwischen den Gruppen gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert auf 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge der oralen Flüssigkeitsaufnahme in Millilitern wird zwischen den Gruppen gemessen
Zeitfenster: Wechsel von 1 Stunde auf 4 Stunden
Der orale Flüssigkeitsverbrauch wird zwischen den Gruppen gemessen.
Wechsel von 1 Stunde auf 4 Stunden
Anzahl der Probanden intravenöse (IV)-Hydratation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die orale Flüssigkeitszufuhr ist fehlgeschlagen, wenn der Patient intravenöse Flüssigkeit benötigt.
4 Stunden
Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Probanden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Anzahl der Probanden mit erfolgreicher Flüssigkeitszufuhr kann nach Hause gehen, es wird jedoch die Anzahl der Probanden notiert, die zwischen den Gruppen ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201600147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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