Orální glukózová intervence pro děti s gastroenteritidou a ketózou
25. ledna 2018 aktualizováno: University of Florida
Ketoacidóza nalačno zvyšuje nemocnost dětí postižených gastrointestinálními infekcemi.
Výzkumníci zkoumají orální glukózový gel pro jeho účinnost při rychlém snižování ketoacidózy a pro zlepšení úspěšnosti perorální hydratační terapie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 1,7 milionu dětí s akutní gastroenteritidou je ve Spojených státech ročně na pohotovosti (ED).
Léčebné režimy gastroenteritidy byly navrženy v pokynech schválených Americkou pediatrickou akademií, Evropskou společností pro dětskou gastroenterologickou hepatologii a výživu (ESPGHAN) a Centrem pro kontrolu nemocí (CDC).
Základním principem zahrnutým v těchto guidelines je podávání orální rehydratační terapie (ORT) naprosté většině dětí s gastroenteritidou; průzkumy však ukázaly, že mezi pokyny a praxí existuje propast.
Ketoacidóza nalačno je stále více uznávanou metabolickou poruchou u dětí se symptomy připomínajícími gastroenteritidu a mírnou až střední dehydrataci.
Ketoacidóza se často vyskytuje a pravděpodobně přidává komorbidní příznaky letargie, zvracení a malátnosti.
Tyto příznaky pravděpodobně zhoršují úspěšnou orální rehydrataci.
Tyto příznaky mohou také vést k nadhodnocení závažnosti dehydratace.
Rychlé rozpoznání ketoacidózy je nyní možné pomocí testování beta-hydroxybutyrátu v místě péče.
Toto vyšetření určí, zda orální intervence glukózovým gelem zlepší bod péče (POC) beta-hydroxybutyrát od výchozí hodnoty.
Sekundární měřené výsledky budou zahrnovat odhady čistého příjmu tekutin, potřebu IV hydratace a potřebu hospitalizace.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 7 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 1-7 let s ED s příznaky gastroenteritidy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s gastroenteritidou se prezentují na pohotovostním oddělení UF Health Shands
Kritéria vyloučení:
- hypoglykemický – glykémie nižší než 50 nebo hyperglykemický – vyšší než 200
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Orální glukózový gel
Tato skupina se bude skládat z účastníků ve věku 1 až 7 let. Subjekt mladší 3 let obdrží 7,5 gramu perorálního gelu glukózy 40 % (0,66 oz, 20 ml), což bude jednorázová dávka, a subjekty ve věku 3 let -7 dostane 15 gramů perorálního glukózového gelu (1,3 unce, 40 ml), což je jednorázová dávka.
|
Tato skupina obdrží následující: jsou mladší než 3 roky, obdrží 7,5 gramu perorálního glukózového gelu 40% (0,66 oz, 20 ml), což bude jednorázová dávka, a subjekty ve věku 3-7 let dostanou 15 gramů perorálně glukózový gel (1,3 unce, 40 ml), což je jednorázová dávka.
Ostatní jména:
|
|
Orální placebo gel
Skupina se bude skládat z účastníků ve věku 1 - 7 let. Subjekty mladší 3 let dostanou karboxymethylcelulózu (2%) orální gel, 20 ml, což bude jednorázová dávka, a subjekty ve věku 3-7 let dostanou karboxymethylcelulózu ( 2%) perorální gel, 40 ml, což bude jednorázová dávka.
|
Tato skupina bude dostávat karboxymethylcelulózu (2%) orální gel.
Subjekty, kterým je méně než 3 roky, dostanou karboxymethylcelulózu (2%) perorální gel, 20 ml, což bude jednorázová dávka, a subjekty ve věku 3-7 let dostanou karboxymethylcelulózu (2%) perorální gel, 40 ml, což bude jednorázová dávka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezi skupinami bude analyzován beta-hydroxybutyrát
Časové okno: Změna ze základní linie na 4 hodiny
|
Změna beta-hydroxybutyrátu bude měřena krevním testem od -0 hodiny do 4 hodin mezi skupinami.
|
Změna ze základní linie na 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezi skupinami bude měřeno množství perorálně přijatých tekutin v mililitrech
Časové okno: Změna z 1 hodiny na 4 hodiny
|
Mezi skupinami bude měřena perorální spotřeba tekutin.
|
Změna z 1 hodiny na 4 hodiny
|
|
Počet subjektů Intravenózní (IV) - Hydratace mezi skupinami
Časové okno: 4 hodiny
|
Orální tekutinová hydratace selže, pokud subjekt potřebuje IV tekutinu.
|
4 hodiny
|
|
Počet subjektů hospitalizovaných mezi skupinami
Časové okno: 4 hodiny
|
Počet subjektů s úspěšnou hydratací může jít domů, bude však zaznamenán počet subjektů, které musí být hospitalizovány mezi skupinami.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Practice parameter: the management of acute gastroenteritis in young children. American Academy of Pediatrics, Provisional Committee on Quality Improvement, Subcommittee on Acute Gastroenteritis. Pediatrics. 1996 Mar;97(3):424-35.
- Freedman SB, Steiner MJ, Chan KJ. Oral ondansetron administration in emergency departments to children with gastroenteritis: an economic analysis. PLoS Med. 2010 Oct 12;7(10):e1000350. doi: 10.1371/journal.pmed.1000350.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Whyte LA, Al-Araji RA, McLoughlin LM. Guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Dec;100(6):308-12. doi: 10.1136/archdischild-2014-307253. Epub 2015 May 4. No abstract available.
- Freedman SB, Gouin S, Bhatt M, Black KJ, Johnson D, Guimont C, Joubert G, Porter R, Doan Q, van Wylick R, Schuh S, Atenafu E, Eltorky M, Cho D, Plint A; Pediatric Emergency Research Canada. Prospective assessment of practice pattern variations in the treatment of pediatric gastroenteritis. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e287-95. doi: 10.1542/peds.2010-2214. Epub 2011 Jan 24.
- Freedman SB, Thull-Freedman JD, Rumantir M, Atenafu EG, Stephens D. Emergency department revisits in children with gastroenteritis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Nov;57(5):612-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a1dd93.
- Levy JA, Bachur RG, Monuteaux MC, Waltzman M. Intravenous dextrose for children with gastroenteritis and dehydration: a double-blind randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):281-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.08.007. Epub 2012 Sep 6.
- Reid SR, Losek JD. Rehydration: role for early use of intravenous dextrose. Pediatr Emerg Care. 2009 Jan;25(1):49-52; quiz 53-4. doi: 10.1097/PEC.0b013e318191d97c.
- Levy JA, Waltzman M, Monuteaux MC, Bachur RG. Value of point-of-care ketones in assessing dehydration and acidosis in children with gastroenteritis. Acad Emerg Med. 2013 Nov;20(11):1146-50. doi: 10.1111/acem.12256.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
- Barennes H, Valea I, Nagot N, Van de Perre P, Pussard E. Sublingual sugar administration as an alternative to intravenous dextrose administration to correct hypoglycemia among children in the tropics. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e648-53. doi: 10.1542/peds.2004-2218.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201600147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .