Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnotově orientovaný vzdělávací program zaměřený na emoce ke snížení úzkosti související s diabetem (VEMOFIT)

10. července 2019 aktualizováno: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

Efektivita hodnotově založeného vzdělávacího programu zaměřeného na emoce ke snížení stresu souvisejícího s diabetem u dospělých Malajců s diabetem 2. typu (VEMOFIT): klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem klinické studie je vyhodnotit účinnost relativně jednoduchého a krátkého hodnotově založeného vzdělávacího programu zaměřeného na emoce u dospělých s diabetem 2. typu (VEMOFIT) na úzkost související s diabetem, depresivní symptomy, vnímání nemoci, dodržování léků, kvalitu života, vlastní účinnosti diabetu, sebepéče a klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s diabetem 2. typu (T2D) mají mnoho psychosociálních problémů souvisejících s jejich diabetem, stejně jako sociálních a pracovních vztahů. Ty často vedou k emočním poruchám, jako je úzkost, stres, úzkost a deprese. Bez řádné péče tito pacienti častěji používají negativní strategie zvládání a častěji očekávají, že jejich diabetes negativně ovlivní jejich budoucnost. Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na 10 klinikách veřejného zdraví (HC) v Malajsii. Tyto skupiny jsou způsobilé, pokud poskytují standardní diabetologickou péči podle národních pokynů pro klinickou praxi, nejsou zapojeny do podobné studie a mají sestry, které mají být vyškoleny pro poskytování vzdělávacích programů VEMOFIT. Před stratifikací podle velikosti klastru a geografických oblastí HC bude náhodně rozděleno pět HC do skupiny VEMOFIT (VG) a skupiny pro pozornostní setkání (AG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malajští pacienti
  • Diagnostikována T2D po dobu nejméně dvou let
  • Při pravidelném sledování s nejméně třemi návštěvami za poslední rok
  • Máte potíže související s cukrovkou (průměrné skóre DDS-17 ≥ 3)
  • Špatná kontrola onemocnění (nedosahování cílů pro jeden ze tří biomarkerů, konkrétně HbA1c ≥ 8 %, krevní tlak ≥ 140/90 mmHg a LDL-C > 2,6 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiných klinických studií
  • Těhotné nebo kojící
  • Psychiatrické/psychické poruchy, které by mohly zhoršit úsudek a paměť
  • Pacienti, kteří neumí číst nebo nerozumí anglicky nebo malajsky
  • Pacienti, kteří dosáhli skóre ≥ 20 v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), což naznačuje těžkou depresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pozornostní schůzky (AG)
Pozornost-kontrola
Behaviorální: Pozornostní schůzky (AG)
Pacienti ve zdravotnických klinikách randomizovaných do AG obdrží obvyklou péči T2D od lékařů kliniky a vzdělání ze strany zdravotníků kliniky na základě doporučení malajských klinických doporučení. V T1, T2 a T4 budou pacienti (bez jejich významných ostatních) v AG shromážděni ve skupinách po 10-12 lidech pro vyhodnocení primárních a sekundárních výsledků. Toto setkání bude zahrnovat obecnou diskusi o pocitech a zvládání T2D, sociální podpoře doma a spokojenosti s léčbou a péčí poskytovanou na příslušných klinikách.
Experimentální: VEMOFIT (VG)
Zkoumání osobních hodnot, výchova k nemoci, emoční dovednosti a stanovení cílů.
Behaviorální: VEMOFIT
Intervence VEMOFIT zahrnuje čtyři dvouhodinová sezení jednou za dva týdny po dobu přibližně šesti týdnů a booster po tříměsíčním sledování. Skládá se ze směsi 1) zkoumání vnímání nemoci a osobních významů diabetu, 2) kognitivně zaměřeného vzdělávání o diabetu a praktických dovedností v sebeřízení a 3) emocí zaměřeného tréninku na rozpoznání emocí v sobě a ostatních. Každá skupina se bude skládat z 10 až 12 účastníků rovnoměrně zastoupených pacienty a jejich významnými osobami.
Ostatní jména:
  • Hodnotový vzdělávací program zaměřený na emoce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
Měřeno pomocí 17-položkové stupnice pro diabetes (DDS-17)
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: 6 měsíců [T2]
Měřeno pomocí 17-položkové stupnice pro diabetes (DDS-17)
6 měsíců [T2]
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: 12 měsíců [T3]
Měřeno pomocí 17-položkové stupnice pro diabetes (DDS-17)
12 měsíců [T3]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
Deprese
Časové okno: 6 měsíců [T2]
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
6 měsíců [T2]
Deprese
Časové okno: 12 měsíců [T3]
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
12 měsíců [T3]
Vnímání nemoci
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
Měřeno pomocí dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
Vnímání nemoci
Časové okno: 6 měsíců [T2]
Měřeno pomocí dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
6 měsíců [T2]
Vnímání nemoci
Časové okno: 12 měsíců [T3]
Měřeno pomocí dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
12 měsíců [T3]
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců [T2]
Měřeno pomocí WHOQOL-BREF
6 měsíců [T2]
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců [T3]
Měřeno pomocí WHOQOL-BREF
12 měsíců [T3]
Vlastní účinnost
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
Měřeno pomocí škály vlastní účinnosti řízení diabetu (DMSES)
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
Vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců [T2]
Měřeno pomocí škály vlastní účinnosti řízení diabetu (DMSES)
6 měsíců [T2]
Vlastní účinnost
Časové okno: 12 měsíců [T3]
Měřeno pomocí škály vlastní účinnosti řízení diabetu (DMSES)
12 měsíců [T3]
Chování sebeobsluhy
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
Měřeno pomocí stupnice Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
Chování sebeobsluhy
Časové okno: 6 měsíců [T2]
Měřeno pomocí stupnice Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
6 měsíců [T2]
Chování sebeobsluhy
Časové okno: 12 měsíců [T3]
Měřeno pomocí stupnice Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
12 měsíců [T3]
Pozitivní emoce
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
Měření pomocí subškály Pozitivní vlivy Škála deprese Centra epidemiologických studií (PA-CESD)
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
Pozitivní emoce
Časové okno: 6 měsíců [T2]
Měření pomocí subškály Pozitivní vlivy Škála deprese Centra epidemiologických studií (PA-CESD)
6 měsíců [T2]
Pozitivní emoce
Časové okno: 12 měsíců [T3]
Měření pomocí subškály Pozitivní vlivy Škála deprese Centra epidemiologických studií (PA-CESD)
12 měsíců [T3]
HbA1c
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců [T2]
6 měsíců [T2]
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců [T3]
12 měsíců [T3]
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
systolický a diastolický krevní tlak
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců [T2]
systolický a diastolický krevní tlak
6 měsíců [T2]
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců [T3]
systolický a diastolický krevní tlak
12 měsíců [T3]
LDL-cholesterol
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
lipidové profily
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
LDL-cholesterol
Časové okno: 6 měsíců [T2]
lipidové profily
6 měsíců [T2]
LDL-cholesterol
Časové okno: 12 měsíců [T3]
lipidové profily
12 měsíců [T3]

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče/hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců [T2]
Počet návštěv zdravotnických zařízení včetně hospitalizace, záznam pacienta a deník použitý ve studii
6 měsíců [T2]
Využití zdravotní péče/hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců [T3]
Počet návštěv zdravotnických zařízení včetně hospitalizace, záznam pacienta a deník použitý ve studii
12 měsíců [T3]
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
Počet hypoglykemií a extrémních negativních emocí zaznamenaných v deníku účastníka
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 měsíců [T2]
Počet hypoglykemií a extrémních negativních emocí zaznamenaných v deníku účastníka
6 měsíců [T2]
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 měsíců [T3]
Počet hypoglykemií a extrémních negativních emocí zaznamenaných v deníku účastníka
12 měsíců [T3]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UMC Utrecht
Ministry of Health, Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMRR- 15-1144-24803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní data budou veřejně přístupná prostřednictvím figshare.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení