Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdibaseret følelsesfokuseret uddannelsesprogram for at reducere diabetesrelateret nød (VEMOFIT)

10. juli 2019 opdateret af: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten af ​​et værdibaseret følelsesfokuseret uddannelsesprogram til reduktion af diabetesrelateret nød hos malaysiske voksne med type 2-diabetes (VEMOFIT): en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med det kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​et relativt enkelt og kort værdibaseret følelsesfokuseret uddannelsesprogram hos voksne med type 2-diabetes (VEMOFIT) om diabetesrelateret lidelse, depressive symptomer, sygdomsopfattelse, medicinadhærens, kvalitet af livet, diabetes self-efficacy, egenomsorg og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D)-patienter oplever mange psykosociale problemer relateret til deres diabetes, såvel som sociale og arbejdsrelaterede relationer. Disse fører ofte til følelsesmæssige lidelser som nød, stress, angst og depression. Uden ordentlig pleje bruger disse patienter oftere negative mestringsstrategier og forventer oftere, at deres diabetes vil påvirke deres fremtid negativt. Et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg vil blive udført i 10 offentlige sundhedsklinikker (HC) i Malaysia. Disse klynger er berettigede, hvis de yder standard diabetesbehandling i henhold til nationale retningslinjer for klinisk praksis, ikke er involveret i lignende forsøg og har sygeplejersker, der skal uddannes til at levere VEMOFIT-uddannelsesprogrammerne. Præ-stratificering efter klyngestørrelse og geografiske områder af HC'erne vil få randomiseret fem HC'er til henholdsvis VEMOFIT-gruppen (VG) og opmærksomhedsmødegruppen (AG).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • malaysiske patienter
  • Diagnosticeret med T2D i mindst to år
  • På regelmæssig opfølgning med mindst tre besøg inden for det seneste år
  • Har diabetesrelateret lidelse (gennemsnitlig DDS-17-score ≥ 3)
  • Viser dårlig sygdomskontrol (ikke når målene for en af ​​de tre biomarkører, nemlig HbA1c ≥ 8 %, blodtryk ≥ 140/90 mmHg og LDL-C > 2,6 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er optaget i andre kliniske undersøgelser
  • Gravid eller ammende
  • At have psykiatriske/psykologiske lidelser, der kan svække dømmekraft og hukommelse
  • Patienter, der ikke kan læse eller forstå engelsk eller malaysisk
  • Patienter, der scorede ≥ 20 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), der tyder på en svær depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Opmærksomhedsmøder (AG)
Opmærksomhedskontrol
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedsmøder (AG)
Patienter i sundhedsklinikker, der er randomiseret til AG, vil modtage den sædvanlige T2D-pleje af klinikkens læger og undervisning af klinikkens paramedicinere baseret på anbefalingerne i de malaysiske kliniske retningslinjer. Ved T1, T2 og T4 vil patienter (ikke inklusive deres signifikante andre) i AG blive samlet i grupper på 10-12 personer til den primære og sekundære udfaldsevaluering. Denne session vil omfatte generel diskussion om følelsen af ​​og mestring af T2D, social støtte i hjemmet og tilfredshed med behandling og pleje modtaget på de respektive klinikker.
Eksperimentel: VEMOFIT (VG)
Personlig værdiudforskning, sygdomsuddannelse, følelsesmæssige færdigheder og målsætning.
Adfærdsmæssigt: VEMOFIT
VEMOFIT-interventionen involverer fire to-timers sessioner hver anden uge over en periode på omkring seks uger og en booster efter tre måneders opfølgning. Den består af en blanding af 1) udforskning af sygdomsopfattelser og personlige betydninger af diabetes, 2) kognitionsfokuseret undervisning om diabetes og praktiske færdigheder i selvledelse og 3) følelsesfokuseret træning i at genkende følelser i sig selv og andre. Hver gruppe vil bestå af 10 til 12 deltagere med ligeværdig repræsentation af patienterne og deres betydningsfulde andre.
Andre navne:
  • Værdibaseret følelsesfokuseret uddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
Målt med 17-elements Diabetes Distress Scale (DDS-17)
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Målt med 17-elements Diabetes Distress Scale (DDS-17)
6 måneder [T2]
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Målt med 17-elements Diabetes Distress Scale (DDS-17)
12 måneder [T3]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
Målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
Depression
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
6 måneder [T2]
Depression
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
12 måneder [T3]
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
Målt med Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Målt med Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
6 måneder [T2]
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Målt med Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
12 måneder [T3]
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Målt med WHOQOL-BREF
6 måneder [T2]
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Målt med WHOQOL-BREF
12 måneder [T3]
Self-efficacy
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
Målt ved Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
Self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Målt ved Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
6 måneder [T2]
Self-efficacy
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Målt ved Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
12 måneder [T3]
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
Målt med Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) skalaen
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Målt med Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) skalaen
6 måneder [T2]
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Målt med Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) skalaen
12 måneder [T3]
Positive følelser
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
Mål efter underskalaen for positive påvirkninger af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (PA-CESD)
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
Positive følelser
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Mål efter underskalaen for positive påvirkninger af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (PA-CESD)
6 måneder [T2]
Positive følelser
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Mål efter underskalaen for positive påvirkninger af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (PA-CESD)
12 måneder [T3]
HbA1c
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder [T2]
6 måneder [T2]
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder [T3]
12 måneder [T3]
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
systolisk og diastolisk blodtryk
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder [T2]
systolisk og diastolisk blodtryk
6 måneder [T2]
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder [T3]
systolisk og diastolisk blodtryk
12 måneder [T3]
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
lipid profiler
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder [T2]
lipid profiler
6 måneder [T2]
LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder [T3]
lipid profiler
12 måneder [T3]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsudnyttelse/hospitalisering
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Antal besøg på sundhedsfaciliteter inklusive hospitalsindlæggelse, patientjournal og dagbog brugt i undersøgelsen
6 måneder [T2]
Sundhedsudnyttelse/hospitalisering
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Antal besøg på sundhedsfaciliteter inklusive hospitalsindlæggelse, patientjournal og dagbog brugt i undersøgelsen
12 måneder [T3]
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
Antal hypoglykæmi og ekstreme negative følelser som registreret i deltagerens dagbog
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Antal hypoglykæmi og ekstreme negative følelser som registreret i deltagerens dagbog
6 måneder [T2]
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Antal hypoglykæmi og ekstreme negative følelser som registreret i deltagerens dagbog
12 måneder [T3]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UMC Utrecht
Ministry of Health, Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMRR- 15-1144-24803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme data vil være offentligt tilgængelige via figshare.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger