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Programma educativo basato sui valori incentrato sulle emozioni per ridurre il disagio correlato al diabete (VEMOFIT)

10 luglio 2019 aggiornato da: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

L'efficacia di un programma educativo incentrato sulle emozioni basato sul valore per ridurre il disagio correlato al diabete negli adulti malesi con diabete di tipo 2 (VEMOFIT): uno studio controllato randomizzato a grappolo

Lo scopo della sperimentazione clinica è valutare l'efficacia di un programma educativo incentrato sulle emozioni basato su valori relativamente semplice e breve negli adulti con diabete di tipo 2 (VEMOFIT) su disagio correlato al diabete, sintomi depressivi, percezione della malattia, aderenza ai farmaci, qualità della vita, autoefficacia del diabete, cura di sé e risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) sperimentano molti problemi psicosociali legati al loro diabete, così come alle relazioni sociali e lavorative. Questi spesso portano a disturbi emotivi come angoscia, stress, ansia e depressione. Senza cure adeguate, questi pazienti usano più spesso strategie di coping negative e più frequentemente si aspettano che il loro diabete influenzi negativamente il loro futuro. Uno studio controllato randomizzato a grappolo sarà condotto in 10 cliniche di sanità pubblica (HC) in Malesia. Questi gruppi sono ammissibili se forniscono cure standard per il diabete secondo le linee guida nazionali di pratica clinica, non sono coinvolti in studi simili e dispongono di infermieri da formare per fornire i programmi educativi VEMOFIT. La pre-stratificazione per dimensione del cluster e aree geografiche degli HC porterà cinque HC randomizzati rispettivamente al gruppo VEMOFIT (VG) e al gruppo di incontri di attenzione (AG).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti malesi
  • Diagnosi di T2D da almeno due anni
  • In regolare follow-up con almeno tre visite nell'ultimo anno
  • Avere disagio correlato al diabete (punteggio medio DDS-17 ≥ 3)
  • Mostra uno scarso controllo della malattia (mancato raggiungimento degli obiettivi per uno dei tre biomarcatori, vale a dire HbA1c ≥ 8%, pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg e LDL-C > 2,6 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono arruolati in altri studi clinici
  • Incinta o in allattamento
  • Avere disturbi psichiatrici/psicologici che potrebbero compromettere i giudizi e la memoria
  • Pazienti che non possono leggere o comprendere l'inglese o il malese
  • Pazienti che hanno ottenuto un punteggio ≥ 20 nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) che suggeriscono una grave depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Incontri di attenzione (AG)
Controllo dell'attenzione
Comportamentale: Incontri di attenzione (AG)
I pazienti nelle cliniche sanitarie randomizzati all'AG riceveranno la consueta cura T2D da parte dei medici della clinica e l'istruzione da parte dei paramedici della clinica sulla base delle raccomandazioni delle linee guida cliniche malesi. A T1, T2 e T4, i pazienti (esclusi i loro altri significativi) in AG saranno riuniti in gruppi di 10-12 persone per la valutazione degli esiti primari e secondari. Questa sessione includerà una discussione generale su come sentirsi e affrontare il T2D, il supporto sociale a casa e la soddisfazione per il trattamento e le cure ricevute presso le rispettive cliniche.
Sperimentale: VEMOFIT (VG)
Esplorazione del valore personale, educazione alla malattia, abilità emotive e definizione degli obiettivi.
Comportamentale: VEMOFIT
L'intervento VEMOFIT prevede quattro sessioni bisettimanali di due ore per un periodo di circa sei settimane e un richiamo a tre mesi di follow-up. Consiste in una miscela di 1) esplorazione delle percezioni della malattia e dei significati personali del diabete, 2) educazione incentrata sulla cognizione sul diabete e abilità pratiche nell'autogestione e 3) formazione incentrata sulle emozioni sul riconoscimento delle emozioni in sé e negli altri. Ogni gruppo sarà composto da 10 a 12 partecipanti di pari rappresentanza da parte dei pazienti e dei loro cari.
Altri nomi:
  • Programma educativo incentrato sulle emozioni basato sul valore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Misurato con la Diabetes Distress Scale a 17 voci (DDS-17)
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
Misurato con la Diabetes Distress Scale a 17 voci (DDS-17)
6 mesi [T2]
Disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
Misurato con la Diabetes Distress Scale a 17 voci (DDS-17)
12 mesi [T3]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Misurato con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
Misurato con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
6 mesi [T2]
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
Misurato con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
12 mesi [T3]
Percezione della malattia
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Misurato con il Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Percezione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
Misurato con il Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
6 mesi [T2]
Percezione della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
Misurato con il Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
12 mesi [T3]
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
Misurato con il WHOQOL-BREF
6 mesi [T2]
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
Misurato con il WHOQOL-BREF
12 mesi [T3]
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Misurato dalla Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
Misurato dalla Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
6 mesi [T2]
Autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
Misurato dalla Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
12 mesi [T3]
Comportamenti di cura di sé
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Misurato con la scala Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Comportamenti di cura di sé
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
Misurato con la scala Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
6 mesi [T2]
Comportamenti di cura di sé
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
Misurato con la scala Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
12 mesi [T3]
Emozioni positive
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Misura della sottoscala degli affetti positivi del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (PA-CESD)
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Emozioni positive
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
Misura della sottoscala degli affetti positivi del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (PA-CESD)
6 mesi [T2]
Emozioni positive
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
Misura della sottoscala degli affetti positivi del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (PA-CESD)
12 mesi [T3]
HbA1c
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
6 mesi [T2]
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
12 mesi [T3]
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
pressione arteriosa sistolica e diastolica
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
pressione arteriosa sistolica e diastolica
6 mesi [T2]
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
pressione arteriosa sistolica e diastolica
12 mesi [T3]
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
profili lipidici
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
profili lipidici
6 mesi [T2]
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
profili lipidici
12 mesi [T3]

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario/ospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
Numero di visite alle strutture sanitarie inclusi ricovero, cartella del paziente e diario utilizzati nello studio
6 mesi [T2]
Utilizzo sanitario/ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
Numero di visite alle strutture sanitarie inclusi ricovero, cartella del paziente e diario utilizzati nello studio
12 mesi [T3]
Evento avverso
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Numero di ipoglicemia ed emozioni estremamente negative registrate nel diario del partecipante
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
Evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
Numero di ipoglicemia ed emozioni estremamente negative registrate nel diario del partecipante
6 mesi [T2]
Evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
Numero di ipoglicemia ed emozioni estremamente negative registrate nel diario del partecipante
12 mesi [T3]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UMC Utrecht
Ministry of Health, Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMRR- 15-1144-24803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno accessibili pubblicamente tramite figshare.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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