Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti nočního prášku Theraflu jako perorálního roztoku pro nachlazení a chřipku

9. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k posouzení krátkodobé účinnosti a bezpečnosti paracetamolu 500 mg + fenylefrin HCl 10 mg + feniramin maleát 20 mg + vitamín C 200 mg prášek pro perorální roztok u subjektů s Příznaky infekce horních cest dýchacích

Účelem studie je posoudit krátkodobou účinnost Theraflu Night prášku pro perorální roztok v ruské populaci při „Krátkodobé úlevě od příznaků nachlazení, zimnice a chřipky, včetně mírné až střední bolesti, horečky a ucpaného nosu“. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí před provedením jakéhokoli hodnocení rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět postupům studie a být ochotni a schopni dokončit požadovaná hodnocení.
  • Muži a ženy ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza URTI podle diagnózy zkoušejícího
  • Mírná až střední bolest v krku, tj. hodnocená jako 1 nebo 2 na 4bodové ordinální stupnici (0=není přítomno, 1= mírná, 2=střední, 3=závažná), nebo bolest hlavy (1, 2 nebo 3) nebo horečka ( méně než 39 °C) nebo/a ucpaný nos (ucpaný nos): může být doprovázeno rinoreou (rýma) a/nebo kýcháním
  • Základní Jackson TSS > 8
  • Běžné příznaky nachlazení po dobu kratší než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení do studie, podle toho, co je delší. Zkoumaný lék se týká jakéhokoli léku hodnoceného v klinických studiích
  • Anamnéza nebo známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (> 5 mIU/ml) nebo močovou tyčinkou na začátku
  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na léky, astma, kopřivka nebo jiná významná alergická diatéza. Účastníci s nekomplikovanou sezónní alergickou rýmou mohou být přijati, pokud je očekávaná sezóna alergie jasně jeden měsíc mimo období registrace/léčby
  • Jakákoli anamnéza onemocnění mozku, onemocnění jater nebo epilepsie
  • Jakékoli známky nekontrolovaných kardiovaskulárních (včetně hypertenze), plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinologických, metabolických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění při screeningu
  • Subjekt má glaukom s uzavřeným úhlem, retenci moči, hyperplazii prostaty, pyloroduodenální obstrukci, feochromocytom, diabetes mellitus
  • Pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo údaje o anamnéze svědčící o alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání drog v předchozích 2 letech
  • Subjekt je současným kuřákem ≥ 10 cigaret denně (nebo uvádí ekvivalentní kuřácké návyky při používání jiných tabákových výrobků) a není ochoten zdržet se kouření na místě studie
  • Subjekt je současným kuřákem ≥ 10 cigaret denně (nebo uvádí ekvivalentní kuřácké návyky při používání jiných tabákových výrobků) a není ochoten zdržet se kouření na místě studie
  • Subjekt užívá nebo během posledních dvou týdnů užíval inhibitory monoaminooxidázy, antidepresiva, atropin, beta-blokátory nebo sympatomimetika desferrioxamin, hepatotoxické léky, léky indukující jaterní mikrozomální enzymy (jako je fenytoin, karbamazepin, isoniazid a rifampicin), neuroleptika, chlorzoxazon, léky tlumící CNS včetně barbiturátů, hypnotika, opioidní analgetika, anxiolytická sedativa, antipsychotika nebo se očekává, že bude kdykoli v průběhu studie vyžadovat některý z těchto léků
  • Subjekt užíval: Systémové nebo topické kortikosteroidy (s výjimkou HRT a antikoncepčních steroidů pro ženy) během 3 týdnů před podáním nebo steroidy s pomalým uvolňováním (s výjimkou HRT a antikoncepčních steroidů pro ženy) během 90 dnů před podáním
  • Subjekt užil kterýkoli z následujících léků během 6 hodin před prvním podáním studovaného léku nebo se očekává, že některý z těchto léků bude užívat kdykoli v průběhu studie: Jakýkoli inhalátor, léčivé cukrovinky, pastilky do krku, pastilky do krku, spreje, jakékoli produkty obsahující uklidňující vlastnosti, jako jsou žvýkačky a vařené sladkosti nebo máty, Jakékoli léky na bolest v krku obsahující lokální anestetikum, Přípravky proti nachlazení a přípravky na uvolnění nosní sliznice, Paracetamol nebo jakákoli NSAID
  • Subjekt užil zneužívané látky, bylinné léky, antihistaminika a homeopatické léky do 72 hodin od podání dávky nebo se očekává, že bude potřebovat některý z těchto léků kdykoli během studie
  • Subjekt byl dříve zařazen do aktuální studie
  • Osoby přímo nebo nepřímo zapojené do provádění tohoto protokolu, včetně příbuzných zkoušejícího studie prvního stupně, zaměstnanců místa klinické studie, zaměstnanců CRO a osob jim příbuzných
  • „Zranitelný“ jedinec (jak je definován IRB, např. uvězněná osoba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Theraflu noční prášek
Účastníci obdrží jednu dávku (1 sáček) Theraflu Night prášku obsahujícího paracetamol, fenylefrin HCl, feniramin maleát a vitamín C jako perorální roztok.
Lék: Paracetamol, fenylefrin HCl, feniramin maleát a vitamin C
Jeden sáček je poskytnut pro každého účastníka randomizovaného do Theraflu Night prášku obsahujícího paracetamol, fenylefrin HCl, feniramin maleát a vitamín C jako perorální roztok.
Ostatní jména:
  • Theraflu Night prášek pro přípravu perorálního roztoku
Žádný zásah: Žádná léčba
Účastníci této větve nedostanou žádné léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti Změna skóre Jackson Total Symptom Score (JTSS) od výchozí hodnoty 3 hodiny po podání dávky
Časové okno: 3 hodiny po podání
Závažnost příznaků běžného nachlazení si účastníci na webu sami vyhodnotí pomocí Jacksonovy 8 položkové škály (dotazníku). Tento dotazník měří závažnost 5 místních příznaků (ucpaný nos, rýma, kýchání, kašel a bolest v krku) a 3 systémových příznaků (zimnice, bolest hlavy, malátnost), každý na 4bodové ordinální stupnici (0=není přítomno, 1= mírné, 2 = střední, 3 = těžké).
3 hodiny po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205637

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení