Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Theraflu Night Powder som oral opløsning til forkølelse og influenza

9. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, multicenter, randomiseret, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse til vurdering af den kortsigtede effektivitet og sikkerhed af paracetamol 500 mg + phenylephrin HCl 10 mg + pheniraminmaleat 20 mg + vitamin C 200 mg pulver til oral opløsning i forsøgspersoner med Symptomer på en øvre luftvejsinfektion

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den kortsigtede effekt af Theraflu Night-pulveret til oral opløsning i den russiske befolkning i "Kortsigtet lindring af symptomerne på forkølelse, kulderystelser og influenza, herunder mild til moderat smerte, feber og tilstoppet næse" .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal forstå og give skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres, forstå undersøgelsesprocedurerne og være villige og i stand til at gennemføre de påkrævede vurderinger
  • Hanner og hunner ≥ 18 år
  • Klinisk diagnose af en URTI som diagnosticeret af investigator
  • Mild til moderat ondt i halsen, dvs. vurderet til 1 eller 2 på en 4-punkts ordinær skala (0=ikke til stede, 1= let, 2=moderat, 3=svær), eller hovedpine (1, 2 eller 3) eller feber ( mindre end 39°C ) eller/og tilstoppet næse (tilstoppet næse): kan være ledsaget af rhinoré (løbende næse) og/eller nysen
  • Baseline Jackson TSS > 8
  • Almindelige forkølelsessymptomer i mindre end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmelding, alt efter hvad der er længst. Undersøgelseslægemiddel refererer til ethvert lægemiddel, der evalueres i kliniske forsøg
  • Anamnese med eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, hjælpestofferne eller lægemidler af lignende kemiske klasser
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil afslutningen af ​​graviditeten, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml) eller urinstik ved baseline
  • Enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed, astma, nældefeber eller anden signifikant allergisk diatese. Deltagere med ukompliceret sæsonbetinget allergisk rhinitis kan accepteres, hvis den forventede allergisæson klart er en måned uden for indskrivnings-/behandlingsperioden
  • Enhver historie med hjernesygdomme, leversygdomme eller epilepsi
  • Ethvert tegn på ukontrolleret kardiovaskulære (herunder hypertension), lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrinologiske, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme ved screening
  • Forsøgsperson har lukket vinkelglaukom, urinretention, prostatahyperplasi, pyloroduodenal obstruktion, fæokromocytom, diabetes mellitus
  • En positiv alkoholudåndingstest eller positiv urinstofscreening eller en sygehistorie, der indikerer alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år
  • Forsøgspersonen ryger i øjeblikket ≥10 cigaretter om dagen (eller rapporterer tilsvarende rygevaner ved brug af andre tobaksprodukter) og er uvillig til at afholde sig fra at ryge, mens han er på undersøgelsesstedet
  • Forsøgspersonen ryger i øjeblikket ≥10 cigaretter om dagen (eller rapporterer tilsvarende rygevaner ved brug af andre tobaksprodukter) og er uvillig til at afholde sig fra at ryge, mens han er på undersøgelsesstedet
  • Forsøgspersonen tager eller har taget inden for de sidste to uger af dosering af monoaminoxidasehæmmere, antidepressiva, atropin, beta-blokerende eller sympatomimetiske lægemidler desferrioxamin, hepatotoksiske lægemidler, lægemidler, der inducerer leverenzymmikrosomalt enzym (såsom phenytoin, carbamazepin, isoniazid og rifampicinazid), neuroleptika, chlorzoxazon, CNS-depressive lægemidler, herunder barbiturater, hypnotika, opioide analgetika, anxiolytiske beroligende midler, antipsykotika eller forventes at kræve nogen af ​​disse medikamenter på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har brugt: Systemiske eller topiske kortikosteroider (med undtagelse af HRT og svangerskabsforebyggende steroider til kvinder) inden for 3 uger før dosering eller steroider med langsom frigivelse (med undtagelse af HRT og svangerskabsforebyggende steroider til kvinder) inden for 90 dage før dosering
  • Forsøgspersonen har brugt en eller flere af følgende medikamenter inden for 6 timer før den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen, eller forventes at bruge nogen af ​​disse lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen: Enhver inhalator, medicinsk konfekture, halspastiller, halspastiller, sprays, alle produkter med afslappende egenskaber såsom tyggegummi og kogt slik eller mynte, enhver medicin mod halsbetændelse, der indeholder lokalbedøvelse, forkølelsesprodukter og orale nasale midler, paracetamol eller ethvert NSAID
  • Forsøgspersonen har brugt misbrugsstoffer, naturlægemidler, antihistaminer og homøopatisk medicin inden for 72 timer efter dosering eller forventes at kræve nogen af ​​disse lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen
  • Forsøgspersonen var tidligere tilmeldt den aktuelle undersøgelse
  • Personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne protokol, herunder første grads slægtning til en undersøgelsesforsker, ansatte på det kliniske undersøgelsessted, ansatte i CRO og personer relateret til dem
  • "Sårbar" person (som defineret af IRB, f.eks. fængslet person)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Theraflu natpulver
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis (1 pose) Theraflu Night-pulver indeholdende paracetamol, phenylephrin HCl, pheniraminmaleat og C-vitamin som oral opløsning.
Medicin: Paracetamol, phenylephrin HCl, pheniraminmaleat og C-vitamin
En pose leveres til hver deltager randomiseret til Theraflu Night-pulveret, der indeholder paracetamol, phenylephrin-HCl, pheniraminmaleat og C-vitamin som oral opløsning.
Andre navne:
  • Theraflu Night pulver til oral opløsning
Ingen indgriben: Ingen behandling
Deltagere i denne arm vil ikke modtage medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering Ændring fra baseline, 3 timer efter dosering i Jackson Total Symptom Score (JTSS)
Tidsramme: 3 timer efter dosering
Sværhedsgraden af ​​almindelige forkølelsessymptomer vil blive selvvurderet ved hjælp af Jackson 8 items-skalaen (spørgeskema) af deltagerne på webstedet. Dette spørgeskema måler sværhedsgraden af ​​5 lokale symptomer (tilstoppet næse, rhinoré, nysen, hoste og ondt i halsen) og 3 systemiske symptomer (koldhed, hovedpine, utilpashed) hver på en 4-punkts ordinal skala (0=ikke til stede, 1= mild, 2 = moderat, 3 = svær).
3 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205637

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger