Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa, cvičení a technologie pro hubnutí

17. září 2018 aktualizováno: University of South Carolina

Využití technologie k posílení sociální podpory při hubnutí u dospělých: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie NETworks (výživa, cvičení a technologie)

Účelem této studie je vyhodnotit, zda může technologicky založená intervence kontroly hmotnosti se zvýšenou sociální podporou zlepšit hubnutí oproti stávajícím osvědčeným postupům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato 4měsíční randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala krátkodobou účinnost a proveditelnost nového zásahu do behaviorální kontroly hmotnosti se zvýšenou sociální podporou. Účastníci budou náborováni prostřednictvím e-mailových seznamů, letáků a ústním podáním. Budou randomizováni ke standardní behaviorální léčbě kontroly hmotnosti (SBT) nebo k léčbě behaviorální kontroly hmotnosti se zvýšenou sociální podporou, která obdrží stejný zásah jako SBT plus zdroje sociální podpory (konkrétně další technologie sebemonitorování) pro snížení hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 kg/m2 a 55 kg/m2
  • Věk 18 let nebo starší
  • Přístup k počítači s připojením k internetu
  • Vlastnictví smartphonu (Android nebo iOS)
  • Ochotný být randomizován do jedné ze dvou studijních skupin
  • Účastnit se může pouze jeden člen stejné domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • V současné době kojící, těhotná nebo těhotenství plánující během trvání studie
  • Byl diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu
  • Lékařské nebo fyzické kontraindikace nebo omezení pro provozování fyzické aktivity
  • Historie závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů
  • Nedávné změny v lécích, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost
  • Plán, který by zakazoval nebo omezoval účast v určený čas na týdenní osobní skupinová setkání
  • V současné době se účastní programu na regulaci hmotnosti
  • V současné době užívá léky, které mohou ovlivnit hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Účastníci obdrží program behaviorální kontroly hmotnosti založený na důkazech zaměřený na fyzickou aktivitu a snížení kalorického příjmu. Budou vybaveny Fitbit Zip a digitální váhou pro vlastní sledování fyzické aktivity a tělesné hmotnosti. Kalorický příjem budou sledovat prostřednictvím aplikace pro chytré telefony MyFitnessPal. Budou mít přístup na studijní webovou stránku a navštěvovat týdenní osobní skupinová poradenská sezení.
Behaviorální: Standard
Účastníci obdrží program behaviorální kontroly hmotnosti založený na důkazech zaměřený na fyzickou aktivitu a snížení kalorického příjmu. Budou vybaveni Fitbit Zip a digitální váhou pro vlastní sledování fyzické aktivity a tělesné hmotnosti. Budou sledovat kalorický příjem prostřednictvím aplikace pro chytré telefony MyFitnessPal. Budou mít přístup na studijní webovou stránku a navštěvovat týdenní osobní skupinová poradenská sezení.
Přístroj: Fitbit Zip
Přístroj: Digitální váha tělesné hmotnosti
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvýšená sociální podpora
Účastníci obdrží stejné intervenční komponenty jako skupina Standard a také dva extra zipy Fitbit a digitální váhy na tělesnou hmotnost, které mohou sdílet až se dvěma osobami v jejich sociálním kruhu, které budou pozvány, aby sloužily jako jejich podpůrní partneři.
Přístroj: Fitbit Zip
Přístroj: Digitální váha tělesné hmotnosti
Behaviorální: Zvýšená sociální podpora
Účastníci obdrží stejné intervenční komponenty jako skupina Standard. Účastníci také dostanou dva další Fitbit Zips a digitální váhy na tělesnou hmotnost, které mohou sdílet až se dvěma osobami v jejich sociálním kruhu, které budou pozvány, aby sloužily jako jejich podpůrní partneři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí tělesné hmotnosti ve 4. a 12. měsíci
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
0, 4 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře pro cvičení (škála sociální podpory pro cvičení) po 4 a 12 měsících
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
Skóre položek bude zprůměrováno pro každou příslušnou stupnici, čímž se získá konečné skóre pro každého účastníka. Bude vypočítána změna průměrného skóre na každé škále pro každou skupinu.
0, 4 a 12 měsíců
Změna z 2měsíční podpory autonomie (důležitý jiný klimatický dotazník) po 4 a 12 měsících
Časové okno: 2, 4 a 12 měsíců
Skóre položek bude zprůměrováno pro dotazník, čímž se získá konečné skóre pro každého účastníka. Bude vypočítána změna průměrného skóre pro každou skupinu.
2, 4 a 12 měsíců
Změna výchozí motivace pro kontrolu hmotnosti (dotazník seberegulace léčby) po 4 měsících
Časové okno: 0 a 4 měsíce
Skóre položek bude zprůměrováno pro dotazník na třech subškálách (autonomní, kontrolovaná a amotivační), čímž se získá konečné skóre pro každou subškálu pro každého účastníka. Bude vypočítána změna průměrného skóre v každé subškále pro každou skupinu.
0 a 4 měsíce
Změna od výchozích vhodných a nevhodných postupů kontroly hmotnosti (kontrolní seznam postupů kontroly hmotnosti) po 4 a 12 měsících
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
Pro každého účastníka bude vypočítán celkový počet nahlášených vhodných a nevhodných postupů kontroly hmotnosti. Bude vypočítána změna průměrného počtu hlášených vhodných a nevhodných postupů kontroly hmotnosti pro každou skupinu.
0, 4 a 12 měsíců
Změna od základní sociální podpory prostřednictvím technologie (2položkový dotazník - úroveň podpory a typ podpory prostřednictvím technologie) ve 4 a 12 měsících
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
Bude vypočítána změna průměrného skóre na úrovni podpory získané prostřednictvím technologie pro každou skupinu. Změna typu podpory získané prostřednictvím technologie bude popsána pomocí četností a procent pro každou skupinu.
0, 4 a 12 měsíců
Změna od základního průměrného denního počtu kroků měřených pomocí náramku BodyMedia SenseWear (jednotýdenní časové období) ve 4. a 12. měsíci
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
0, 4 a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře stravovacích návyků (škála sociální podpory stravovacích návyků) po 4 a 12 měsících
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
0, 4 a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře pro hubnutí (škála sociální podpory pro hubnutí) ve 4 a 12 měsících
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
0, 4 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků (dotazník spokojenosti)
Časové okno: 4 a 12 měsíců
4 a 12 měsíců
Zapojení účastníků-chatové relace
Časové okno: 0-4 měsíce (všechny týdny)
Počet navštívených chatových relací – zaznamenané vyšetřovatelem; počet dní samokontrolované stravy na MyFitnessPal a fyzické aktivity na Fitbit – zaznamenané výzkumníkem; počet dní samosledované hmotnosti – samočinně hlášené prostřednictvím týdenní otázky na webových stránkách studie; počet přihlášení na studijní web - objektivně sledován přes počítač
0-4 měsíce (všechny týdny)
Participant Engagement-dieta a fyzická aktivita
Časové okno: 0-4 měsíce (všechny týdny)
Počet dní samokontrolované stravy na MyFitnessPal a fyzické aktivity na Fitbit zaznamenané výzkumníkem
0-4 měsíce (všechny týdny)
Účastník zapojení-váha
Časové okno: 0-4 měsíce (všechny týdny)
Počet dní, po které se váha sama sledovala a sama se hlásila prostřednictvím týdenní otázky na webových stránkách studie
0-4 měsíce (všechny týdny)
Zapojení účastníků-přihlášení
Časové okno: 0-4 měsíce (všechny týdny)
Počet přihlášení ke studiu webu - objektivně sledováno přes počítač
0-4 měsíce (všechny týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou hlášeny pouze souhrnně.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení