Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring, motion og teknologi til vægttab

17. september 2018 opdateret af: University of South Carolina

Brug af teknologi til at forbedre social støtte til vægttab hos voksne: Netværkene (ernæring, motion og teknologi) Pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en social støtte-forstærket, teknologi-baseret, adfærdsmæssig vægtkontrol intervention kan forbedre vægttab i forhold til eksisterende bedste praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette 4-måneders randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at undersøge den kortsigtede effekt og gennemførlighed af en ny, social støtte-forstærket adfærdsmæssig vægtkontrol intervention. Deltagerne vil blive rekrutteret via e-mail listeservs, løbesedler og mund til mund. De vil blive randomiseret til en standard adfærdsmæssig vægtkontrolbehandling (SBT) eller en social støtte-forstærket adfærdsmæssig vægtkontrolbehandling, som modtager samme intervention som SBT plus sociale støtteressourcer (specifikt yderligere selvovervågningsteknologier) til vægttab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 25 kg/m2 og 55 kg/m2
  • Alder 18 år eller ældre
  • Adgang til en computer med internetforbindelse
  • Smartphone-ejerskab (Android eller iOS)
  • Vil gerne randomiseres til en af ​​de to undersøgelsesgrupper
  • Kun ét medlem af samme husstand er berettiget til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Ammer i øjeblikket, er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed
  • Er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
  • Medicinske eller fysiske kontraindikationer eller begrænsninger for at deltage i fysisk aktivitet
  • Historie om alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande
  • Nylige ændringer i medicin, der vides at påvirke vægten
  • Tidsplan, der ville forbyde eller begrænse deltagelse på et bestemt tidspunkt for ugentlige personlige gruppemøder
  • Deltager i øjeblikket i et vægtstyringsprogram
  • I øjeblikket på medicin, der kan påvirke vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Deltagerne vil modtage et evidensbaseret adfærdsbaseret vægtkontrolprogram med fokus på fysisk aktivitet og reduktion af kalorieindtag. De vil blive forsynet med Fitbit Zip og digital kropsvægtsvægt til egenkontrol af henholdsvis fysisk aktivitet og kropsvægt. De vil spore kalorieindtag via MyFitnessPal smartphone-applikationen. De vil have adgang til et studiewebsted og deltage i ugentlige, personlige grupperådgivningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Standard
Deltagerne vil modtage et evidensbaseret adfærdsbaseret vægtkontrolprogram med fokus på fysisk aktivitet og reduktion af kalorieindtag. De vil blive forsynet med en Fitbit Zip og digital kropsvægtsvægt til selvovervågning af henholdsvis fysisk aktivitet og kropsvægt. De vil spore kalorieindtag via MyFitnessPal smartphone-applikationen. De vil have adgang til et studiewebsted og deltage i ugentlige, personlige grupperådgivningssessioner.
Enhed: Fitbit Zip
Enhed: Digital kropsvægtsvægt
EKSPERIMENTEL: Forstærket social støtte
Deltagerne vil modtage de samme interventionskomponenter som Standard-gruppen, samt to ekstra Fitbit Zips og digitale kropsvægte, som de kan dele med op til to personer i deres omgangskreds, som vil blive inviteret til at fungere som deres støttepartnere.
Enhed: Fitbit Zip
Enhed: Digital kropsvægtsvægt
Adfærdsmæssigt: Forstærket social støtte
Deltagerne vil modtage de samme interventionskomponenter som standardgruppen. Deltagerne vil også blive forsynet med to ekstra Fitbit Zips og digitale kropsvægte, som de kan dele med op til to personer i deres omgangskreds, som vil blive inviteret til at fungere som deres støttepartnere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline kropsvægt efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: 0, 4 og 12 måneder
0, 4 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Social Support for Exercise (Social Support for Exercise Scale) ved 4 og 12 måneder
Tidsramme: 0, 4 og 12 måneder
Punktscore vil blive beregnet som gennemsnit for hver respektive skala, hvilket giver en endelig score for hver deltager. Ændring i gennemsnitsscore på hver skala for hver gruppe vil blive beregnet.
0, 4 og 12 måneder
Ændring fra 2-måneders autonomistøtte (vigtigt andet klimaspørgeskema) efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: 2, 4 og 12 måneder
Genstandsscore vil blive beregnet som gennemsnit for spørgeskemaet, hvilket giver en endelig score for hver deltager. Ændring i gennemsnitsscore for hver gruppe vil blive beregnet.
2, 4 og 12 måneder
Ændring fra Baseline Motivation for Vægtkontrol (Treatment Self-Regulation Questionnaire) efter 4 måneder
Tidsramme: 0 og 4 måneder
Punktscore vil blive beregnet som gennemsnit for spørgeskemaet på tre underskalaer (autonom, kontrolleret og amotivation), hvilket giver en endelig score for hver underskala for hver deltager. Ændring i gennemsnitsscore på hver underskala for hver gruppe vil blive beregnet.
0 og 4 måneder
Ændring fra baseline passende og upassende vægtkontrol (checkliste til vægtkontrol) efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: 0, 4 og 12 måneder
Det samlede antal rapporterede passende og uhensigtsmæssige vægtkontrolmetoder vil blive beregnet for hver deltager. Ændring i det gennemsnitlige antal rapporterede passende og uhensigtsmæssige vægtkontrolmetoder for hver gruppe vil blive beregnet.
0, 4 og 12 måneder
Ændring fra Baseline Social Support Through Technology (2-emnet spørgeskema - niveau af støtte og type støtte gennem teknologi) efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: 0, 4 og 12 måneder
Ændring i gennemsnitsscore på niveau for støtte opnået gennem teknologi for hver gruppe vil blive beregnet. Ændring i typen af ​​støtte opnået gennem teknologi vil blive beskrevet ved hjælp af frekvenstællinger og procenter for hver gruppe.
0, 4 og 12 måneder
Ændring fra baseline gennemsnitlige daglige skridttælling målt via BodyMedia SenseWear armbånd (en-uges periode) efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: 0, 4 og 12 måneder
0, 4 og 12 måneder
Ændring fra baseline i Social Support for Eating Habits (Social Support for Eating Habits Scale) efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: 0, 4 og 12 måneder
0, 4 og 12 måneder
Ændring fra baseline i Social Support for Weight Loss (Social Support for Weight Loss Scale) efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: 0, 4 og 12 måneder
0, 4 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed (tilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: 4 og 12 måneder
4 og 12 måneder
Deltager Engagement-chat-sessioner
Tidsramme: 0-4 måneder (alle uger)
Antal overværede chatsessioner - registreret af efterforsker; antal dage selvovervåget diæt på MyFitnessPal og fysisk aktivitet på Fitbit - registreret af efterforsker; antal dage egenkontrolleret vægt - selvrapporteret via et ugentligt spørgsmål på undersøgelsens hjemmeside; antal log-in til studiehjemmeside - objektivt sporet via computer
0-4 måneder (alle uger)
Deltager Engagement-kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 0-4 måneder (alle uger)
Antal dage selvovervåget kost på MyFitnessPal og fysisk aktivitet på Fitbit-registreret af efterforsker
0-4 måneder (alle uger)
Deltager Engagement-vægt
Tidsramme: 0-4 måneder (alle uger)
Antal dage selvkontrolleret vægt-selvrapporteret via et ugentligt spørgsmål på undersøgelsens hjemmeside
0-4 måneder (alle uger)
Deltager Engagement-log-ins
Tidsramme: 0-4 måneder (alle uger)
Antal log-ins til at studere hjemmeside - objektivt sporet via computer
0-4 måneder (alle uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive rapporteret samlet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger