Výživa, cvičení a technologie pro hubnutí
17. září 2018 aktualizováno: University of South Carolina
Využití technologie k posílení sociální podpory při hubnutí u dospělých: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie NETworks (výživa, cvičení a technologie)
Účelem této studie je vyhodnotit, zda může technologicky založená intervence kontroly hmotnosti se zvýšenou sociální podporou zlepšit hubnutí oproti stávajícím osvědčeným postupům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato 4měsíční randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala krátkodobou účinnost a proveditelnost nového zásahu do behaviorální kontroly hmotnosti se zvýšenou sociální podporou.
Účastníci budou náborováni prostřednictvím e-mailových seznamů, letáků a ústním podáním.
Budou randomizováni ke standardní behaviorální léčbě kontroly hmotnosti (SBT) nebo k léčbě behaviorální kontroly hmotnosti se zvýšenou sociální podporou, která obdrží stejný zásah jako SBT plus zdroje sociální podpory (konkrétně další technologie sebemonitorování) pro snížení hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 kg/m2 a 55 kg/m2
- Věk 18 let nebo starší
- Přístup k počítači s připojením k internetu
- Vlastnictví smartphonu (Android nebo iOS)
- Ochotný být randomizován do jedné ze dvou studijních skupin
- Účastnit se může pouze jeden člen stejné domácnosti
Kritéria vyloučení:
- V současné době kojící, těhotná nebo těhotenství plánující během trvání studie
- Byl diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu
- Lékařské nebo fyzické kontraindikace nebo omezení pro provozování fyzické aktivity
- Historie závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů
- Nedávné změny v lécích, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost
- Plán, který by zakazoval nebo omezoval účast v určený čas na týdenní osobní skupinová setkání
- V současné době se účastní programu na regulaci hmotnosti
- V současné době užívá léky, které mohou ovlivnit hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Účastníci obdrží program behaviorální kontroly hmotnosti založený na důkazech zaměřený na fyzickou aktivitu a snížení kalorického příjmu.
Budou vybaveny Fitbit Zip a digitální váhou pro vlastní sledování fyzické aktivity a tělesné hmotnosti.
Kalorický příjem budou sledovat prostřednictvím aplikace pro chytré telefony MyFitnessPal.
Budou mít přístup na studijní webovou stránku a navštěvovat týdenní osobní skupinová poradenská sezení.
|
Účastníci obdrží program behaviorální kontroly hmotnosti založený na důkazech zaměřený na fyzickou aktivitu a snížení kalorického příjmu.
Budou vybaveni Fitbit Zip a digitální váhou pro vlastní sledování fyzické aktivity a tělesné hmotnosti. Budou sledovat kalorický příjem prostřednictvím aplikace pro chytré telefony MyFitnessPal.
Budou mít přístup na studijní webovou stránku a navštěvovat týdenní osobní skupinová poradenská sezení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvýšená sociální podpora
Účastníci obdrží stejné intervenční komponenty jako skupina Standard a také dva extra zipy Fitbit a digitální váhy na tělesnou hmotnost, které mohou sdílet až se dvěma osobami v jejich sociálním kruhu, které budou pozvány, aby sloužily jako jejich podpůrní partneři.
|
Účastníci obdrží stejné intervenční komponenty jako skupina Standard. Účastníci také dostanou dva další Fitbit Zips a digitální váhy na tělesnou hmotnost, které mohou sdílet až se dvěma osobami v jejich sociálním kruhu, které budou pozvány, aby sloužily jako jejich podpůrní partneři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti ve 4. a 12. měsíci
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
|
0, 4 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře pro cvičení (škála sociální podpory pro cvičení) po 4 a 12 měsících
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
|
Skóre položek bude zprůměrováno pro každou příslušnou stupnici, čímž se získá konečné skóre pro každého účastníka.
Bude vypočítána změna průměrného skóre na každé škále pro každou skupinu.
|
0, 4 a 12 měsíců
|
|
Změna z 2měsíční podpory autonomie (důležitý jiný klimatický dotazník) po 4 a 12 měsících
Časové okno: 2, 4 a 12 měsíců
|
Skóre položek bude zprůměrováno pro dotazník, čímž se získá konečné skóre pro každého účastníka.
Bude vypočítána změna průměrného skóre pro každou skupinu.
|
2, 4 a 12 měsíců
|
|
Změna výchozí motivace pro kontrolu hmotnosti (dotazník seberegulace léčby) po 4 měsících
Časové okno: 0 a 4 měsíce
|
Skóre položek bude zprůměrováno pro dotazník na třech subškálách (autonomní, kontrolovaná a amotivační), čímž se získá konečné skóre pro každou subškálu pro každého účastníka.
Bude vypočítána změna průměrného skóre v každé subškále pro každou skupinu.
|
0 a 4 měsíce
|
|
Změna od výchozích vhodných a nevhodných postupů kontroly hmotnosti (kontrolní seznam postupů kontroly hmotnosti) po 4 a 12 měsících
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
|
Pro každého účastníka bude vypočítán celkový počet nahlášených vhodných a nevhodných postupů kontroly hmotnosti.
Bude vypočítána změna průměrného počtu hlášených vhodných a nevhodných postupů kontroly hmotnosti pro každou skupinu.
|
0, 4 a 12 měsíců
|
|
Změna od základní sociální podpory prostřednictvím technologie (2položkový dotazník - úroveň podpory a typ podpory prostřednictvím technologie) ve 4 a 12 měsících
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
|
Bude vypočítána změna průměrného skóre na úrovni podpory získané prostřednictvím technologie pro každou skupinu.
Změna typu podpory získané prostřednictvím technologie bude popsána pomocí četností a procent pro každou skupinu.
|
0, 4 a 12 měsíců
|
|
Změna od základního průměrného denního počtu kroků měřených pomocí náramku BodyMedia SenseWear (jednotýdenní časové období) ve 4. a 12. měsíci
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
|
0, 4 a 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře stravovacích návyků (škála sociální podpory stravovacích návyků) po 4 a 12 měsících
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
|
0, 4 a 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře pro hubnutí (škála sociální podpory pro hubnutí) ve 4 a 12 měsících
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
|
0, 4 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků (dotazník spokojenosti)
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
4 a 12 měsíců
|
|
|
Zapojení účastníků-chatové relace
Časové okno: 0-4 měsíce (všechny týdny)
|
Počet navštívených chatových relací – zaznamenané vyšetřovatelem; počet dní samokontrolované stravy na MyFitnessPal a fyzické aktivity na Fitbit – zaznamenané výzkumníkem; počet dní samosledované hmotnosti – samočinně hlášené prostřednictvím týdenní otázky na webových stránkách studie; počet přihlášení na studijní web - objektivně sledován přes počítač
|
0-4 měsíce (všechny týdny)
|
|
Participant Engagement-dieta a fyzická aktivita
Časové okno: 0-4 měsíce (všechny týdny)
|
Počet dní samokontrolované stravy na MyFitnessPal a fyzické aktivity na Fitbit zaznamenané výzkumníkem
|
0-4 měsíce (všechny týdny)
|
|
Účastník zapojení-váha
Časové okno: 0-4 měsíce (všechny týdny)
|
Počet dní, po které se váha sama sledovala a sama se hlásila prostřednictvím týdenní otázky na webových stránkách studie
|
0-4 měsíce (všechny týdny)
|
|
Zapojení účastníků-přihlášení
Časové okno: 0-4 měsíce (všechny týdny)
|
Počet přihlášení ke studiu webu - objektivně sledováno přes počítač
|
0-4 měsíce (všechny týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
8. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou hlášeny pouze souhrnně.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .