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Nutrizione, esercizio fisico e tecnologia per la perdita di peso

17 settembre 2018 aggiornato da: University of South Carolina

Utilizzo della tecnologia per migliorare il supporto sociale per la perdita di peso negli adulti: lo studio pilota randomizzato controllato di NETworks (nutrizione, esercizio fisico e tecnologia)

Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento di controllo del peso comportamentale basato sulla tecnologia e sul supporto sociale può migliorare la perdita di peso rispetto alle migliori pratiche esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato di 4 mesi è progettato per indagare l'efficacia e la fattibilità a breve termine di un nuovo intervento di controllo del peso comportamentale potenziato dal supporto sociale. I partecipanti verranno reclutati tramite elenchi di posta elettronica, volantini e passaparola. Saranno randomizzati a un trattamento di controllo del peso comportamentale standard (SBT) o a un trattamento di controllo del peso comportamentale potenziato dal supporto sociale che riceve lo stesso intervento di SBT più risorse di supporto sociale (in particolare, tecnologie di automonitoraggio aggiuntive) per la perdita di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 kg/m2 e 55 kg/m2
  • Età 18 anni o più
  • Accesso a un computer con connessione a Internet
  • Possesso di smartphone (Android o iOS)
  • Disposto a essere randomizzato a uno dei due gruppi di studio
  • Può partecipare solo un componente dello stesso nucleo familiare

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in allattamento, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • È stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Controindicazioni o limitazioni mediche o fisiche per l'impegno nell'attività fisica
  • Storia delle principali condizioni mediche o psichiatriche
  • Recenti cambiamenti nei farmaci noti per influenzare il peso
  • Programma che vieterebbe o limiterebbe la partecipazione a un orario prestabilito per le riunioni settimanali di gruppo di persona
  • Attualmente partecipa a un programma di gestione del peso
  • Attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero influire sulla perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Standard
I partecipanti riceveranno un programma di controllo del peso comportamentale basato sull'evidenza incentrato sull'attività fisica e sulla riduzione dell'apporto calorico. Saranno dotati di un Fitbit Zip e di una bilancia digitale per l'automonitoraggio rispettivamente dell'attività fisica e del peso corporeo. Tracceranno l'apporto calorico tramite l'applicazione per smartphone MyFitnessPal. Avranno accesso a un sito Web di studio e parteciperanno a sessioni settimanali di consulenza di gruppo di persona.
Comportamentale: Standard
I partecipanti riceveranno un programma di controllo del peso comportamentale basato sull'evidenza incentrato sull'attività fisica e sulla riduzione dell'apporto calorico. Verranno forniti rispettivamente di un Fitbit Zip e di una bilancia digitale per l'automonitoraggio dell'attività fisica e del peso corporeo. Tracceranno l'apporto calorico tramite l'applicazione per smartphone MyFitnessPal. Avranno accesso a un sito Web di studio e parteciperanno a sessioni settimanali di consulenza di gruppo di persona.
Dispositivo: Chiusura lampo Fitbit
Dispositivo: Bilancia pesapersone digitale
SPERIMENTALE: Supporto sociale potenziato
I partecipanti riceveranno gli stessi componenti di intervento del gruppo Standard, oltre a due Fitbit Zip extra e bilance digitali per il peso corporeo da condividere con un massimo di due persone nella loro cerchia sociale che saranno invitate a fungere da loro partner di supporto.
Dispositivo: Chiusura lampo Fitbit
Dispositivo: Bilancia pesapersone digitale
Comportamentale: Supporto sociale potenziato
I partecipanti riceveranno gli stessi componenti di intervento del gruppo Standard. Ai partecipanti verranno inoltre forniti due Fitbit Zip extra e bilance digitali per il peso corporeo da condividere con un massimo di due persone nella propria cerchia sociale che saranno invitate a fungere da partner di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al peso corporeo basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 mesi
0, 4 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del supporto sociale per l'esercizio (scala del supporto sociale per l'esercizio) a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 mesi
Verrà calcolata la media dei punteggi degli elementi per ciascuna rispettiva scala, ottenendo un punteggio finale per ciascun partecipante. Verrà calcolata la variazione dei punteggi medi su ciascuna scala per ciascun gruppo.
0, 4 e 12 mesi
Passaggio dal supporto all'autonomia di 2 mesi (importante altro questionario sul clima) a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: 2, 4 e 12 mesi
Verrà calcolata la media dei punteggi degli elementi per il questionario, ottenendo un punteggio finale per ciascun partecipante. Verrà calcolata la variazione dei punteggi medi per ciascun gruppo.
2, 4 e 12 mesi
Variazione dalla motivazione al basale per il controllo del peso (questionario sull'autoregolamentazione del trattamento) a 4 mesi
Lasso di tempo: 0 e 4 mesi
Verrà calcolata la media dei punteggi degli elementi per il questionario su tre sottoscale (autonoma, controllata e amotivazione), ottenendo un punteggio finale per ciascuna sottoscala per ciascun partecipante. Verrà calcolata la variazione dei punteggi medi su ciascuna sottoscala per ciascun gruppo.
0 e 4 mesi
Variazione dalle pratiche di controllo del peso appropriate e inappropriate al basale (lista di controllo delle pratiche di controllo del peso) a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 mesi
Verrà calcolato il numero totale di pratiche di controllo del peso appropriate e inappropriate segnalate per ciascun partecipante. Verrà calcolata la variazione del numero medio di pratiche di controllo del peso appropriate e inappropriate segnalate per ciascun gruppo.
0, 4 e 12 mesi
Variazione dal supporto sociale di base attraverso la tecnologia (questionario a 2 domande - livello di supporto e tipo di supporto attraverso la tecnologia) a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 mesi
Verrà calcolata la variazione del punteggio medio sul livello di supporto ottenuto attraverso la tecnologia per ciascun gruppo. Il cambiamento nel tipo di supporto ottenuto attraverso la tecnologia verrà descritto utilizzando i conteggi di frequenza e le percentuali per ciascun gruppo.
0, 4 e 12 mesi
Variazione rispetto al conteggio giornaliero medio dei passi misurato tramite la fascia da braccio BodyMedia SenseWear (periodo di una settimana) a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 mesi
0, 4 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del supporto sociale per le abitudini alimentari (scala del supporto sociale per le abitudini alimentari) a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 mesi
0, 4 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel supporto sociale per la perdita di peso (scala di supporto sociale per la perdita di peso) a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 mesi
0, 4 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti (questionario di soddisfazione)
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
4 e 12 mesi
Coinvolgimento dei partecipanti: sessioni di chat
Lasso di tempo: 0-4 mesi (tutte le settimane)
Numero di sessioni di chat a cui ha partecipato - registrato dall'investigatore; numero di giorni di dieta automonitorata su MyFitnessPal e attività fisica su Fitbit - registrati dall'investigatore; numero di giorni di peso automonitorato - autodichiarato tramite una domanda settimanale sul sito web dello studio; numero di accessi al sito web dello studio - tracciato oggettivamente via computer
0-4 mesi (tutte le settimane)
Coinvolgimento dei partecipanti: dieta e attività fisica
Lasso di tempo: 0-4 mesi (tutte le settimane)
Numero di giorni di dieta automonitorata su MyFitnessPal e attività fisica su Fitbit registrati dallo sperimentatore
0-4 mesi (tutte le settimane)
Peso del coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 0-4 mesi (tutte le settimane)
Numero di giorni di automonitoraggio del peso auto-riportato tramite una domanda settimanale sul sito web dello studio
0-4 mesi (tutte le settimane)
Accesso al coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 0-4 mesi (tutte le settimane)
Numero di accessi al sito web dello studio oggettivamente tracciati via computer
0-4 mesi (tutte le settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno riportati solo in forma aggregata.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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