Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Presternal Bupivacaine Plus Infuze síranu hořečnatého po kardiochirurgické operaci

31. března 2017 aktualizováno: Emad Zarief , MD, Assiut University

Analgetická účinnost síranu hořečnatého jako adjuvans ke kontinuální presternální infuzi bupivakainu přes jediný katétr po kardiochirurgické operaci; Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie.

Účinná úleva od bolesti po kardiochirurgickém výkonu nabyla důležitosti se zavedením protokolů rychlého propuštění, které vyžadují časné odvykání od mechanické ventilace. Nedostatečná kontrola bolesti snižuje schopnost kašlat, pohyblivost, zvyšuje frekvenci atelektázy a prodlužuje rekonvalescenci. Infiltrace lokálních anestetik v blízkosti operační rány prokázala zlepšení časné pooperační bolesti při různých chirurgických zákrocích.

Hořčík je čtvrtým nejhojnějším kationtem v našem těle. Má antinociceptivní účinky u zvířecích a lidských modelů bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinná úleva od bolesti po kardiochirurgickém výkonu nabyla důležitosti se zavedením protokolů rychlého propuštění, které vyžadují časné odvykání od mechanické ventilace. Nedostatečná kontrola bolesti snižuje schopnost kašlat, pohyblivost, zvyšuje frekvenci atelektázy a prodlužuje rekonvalescenci.

Hlavní příčinou bolesti po kardiochirurgickém výkonu je střední sternotomie zejména v prvních dvou pooperačních dnech.

Nejčastěji používanými analgetiky u těchto pacientů jsou parenterální opioidy, které mohou vést k nežádoucím vedlejším účinkům, jako je sedace, respirační deprese, nauzea a zvracení.

Infiltrace lokálních anestetik v blízkosti operační rány prokázala zlepšení časné pooperační bolesti při různých chirurgických zákrocích.

Hořčík je čtvrtým nejhojnějším kationtem v našem těle. Má antinociceptivní účinky u zvířecích a lidských modelů bolesti.

V systematickém přehledu bylo zmíněno, že by mohlo být užitečné dále studovat roli doplňkového hořčíku při poskytování peroperační analgezie, protože se jedná o relativně neškodnou molekulu, není drahá a také proto, že biologický základ pro jeho potenciální antinociceptivní účinek je slibný .

Tyto účinky jsou primárně založeny na fyziologickém kalciovém antagonismu, což je napěťově závislá regulace influxu kalcia do buňky, a nekompetitivním antagonismu N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů.

pooperační bolest bude potlačena 1 g paracetamolu / 6 h, Ketorolac tromethamin 30 mg / 8:12 h v kontrolní skupině vs. bupivakain 0,125 % plus síran hořečnatý 5 % přes jediný katétr po parasternální blokádě ve studijní skupině po operaci srdce.

Primárním výstupem vyšetřovatelů je hodnocení skóre bolesti, sekundárními výstupy jsou doba extubace, pooperační respirační parametry, hladina kortizolu v séru

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů II a III
  • Pacienti plánovaní na otevřenou operaci srdce se sternotomií

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater
  • Pacienti alergičtí na lokální anestetikum
  • Pacienti s prodlouženou dobou CPB (>120 min)
  • Pacienti potřebovali intraaortální balónkovou pumpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hořčík

Skládá se z 20 pacientů:

Každému se podává bupivakain 0,125 % s 5 % síranem hořečnatým infuzí přes měkký katetr s malým průměrem s mnoha otvory obecně používaný pro epidurální analgezii umístěný před hrudní kostí nad fascií v podkoží během uzavírání rány po dobu 48 hodin po operaci. Bolus 5 ml studijního roztoku bude injikován do katetru po aspiračním testu před připojením k infuzní pumpě, která dodává kontinuální infuzní pumpu, která dodává kontinuální infuzi pevnou rychlostí 5 ml/h.

pooperační: 25 µg fentanylu k léčbě průlomové bolesti. placebo bude podáváno ve stejném intravenózním podání místo paracetamolu a ketorolaku skupiny B, aby vyšetřovatel zůstal zaslepený
Lék: Síran hořečnatý a bupivakain 0,125 %
Každý pacient dostane bupivakain 0,125 % s 5 % síranem hořečnatým infuzí přes katetr používaný pro epidurální analgezii umístěný presternálně.
Ostatní jména:
  • studie
Žádný zásah: B ovládání

Skládá se z 20 pacientů:

fyziologický roztok jako placebo infuze přes měkký katétr s malým průměrem víceotvorový, umístěný před hrudní kostí nad fascií v podkoží během uzavírání rány po dobu 48 Pooperační kontrola bolesti bude řešena 1 g paracetamolu /6 h, Ketorolac 30 mg každých 8-12 hodina 0,25 µg fentanylu na průlomovou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí VAS
Časové okno: do 2. dne po operaci
Skóre bolesti po operaci při příjezdu pacienta na JIP, každé 4 hodiny po dobu 12 hodin, poté každých 6 hodin po dobu 48 hodin pomocí VAS (0 = žádná bolest, 10 – nejhorší představitelná bolest)
do 2. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina kortizolu v séru
Časové okno: první a druhý pooperační den
stanovení večerního sérového kortizolu
první a druhý pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emad Zarief Kamel Said, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00009904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení