Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Presternal Bupivacaine Plus Magnesium Sulfate Infusion efter hjertekirurgi

31. marts 2017 opdateret af: Emad Zarief , MD, Assiut University

Magnesiumsulfats analgetiske virkning som adjuvans til kontinuerlig præstern bupivacain-infusion gennem et enkelt kateter efter hjertekirurgi; En prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse.

Effektiv smertelindring efter hjertekirurgi har fået betydning med indførelsen af ​​hurtige udledningsprotokoller, der kræver tidlig fravænning fra mekanisk ventilation. Utilstrækkelig smertekontrol reducerer hosteevnen, mobilitet, øger hyppigheden af ​​atelektase og forlænger restitutionen. Infiltration af lokalbedøvelsesmidler nær operationssåret har vist sig at forbedre tidlige postoperative smerter ved forskellige kirurgiske indgreb.

Magnesium er den fjerde mest rigelige kation i vores krop. Det har antinociceptive virkninger i dyre- og menneskelige smertemodeller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektiv smertelindring efter hjertekirurgi har fået betydning med indførelsen af ​​hurtige udledningsprotokoller, der kræver tidlig fravænning fra mekanisk ventilation. Utilstrækkelig smertekontrol reducerer hosteevnen, mobilitet, øger hyppigheden af ​​atelektase og forlænger restitutionen.

En væsentlig årsag til smerter efter hjertekirurgi er median sternotomi, især de første to postoperative dage.

De mest anvendte analgetika hos disse patienter er parenterale opioider, som kan føre til uønskede bivirkninger som sedation, respirationsdepression, kvalme og opkastning.

Infiltration af lokalbedøvelsesmidler nær operationssåret har vist sig at forbedre tidlige postoperative smerter ved forskellige kirurgiske indgreb.

Magnesium er den fjerde mest rigelige kation i vores krop. Det har antinociceptive virkninger i dyre- og menneskelige smertemodeller.

Det er blevet nævnt i en systematisk gennemgang, at det kan være umagen værd at yderligere undersøge, hvilken rolle supplerende magnesium spiller i at give perioperativ analgesi, fordi dette er et relativt harmløst molekyle, ikke er dyrt, og også fordi det biologiske grundlag for dets potentielle antinociceptive effekt er lovende .

Disse virkninger er primært baseret på fysiologisk calciumantagonisme, dvs. spændingsafhængig regulering af calciumtilstrømning ind i cellen, og ikke-kompetitiv antagonisme af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer.

postoperativ smertekontrol vil være med 1g paracetamol / 6 timer, Ketorolac tromethamin 30 mg / 8:12 time i kontrolgruppen vs bupivacain 0,125% plus magnesiumsulfat 5% gennem et enkelt kateter efter parasternal blokering i undersøgelsesgruppen efter hjertekirurgi.

Undersøgernes primære resultat er vurdering af smertescore, de sekundære resultater er ekstubationstid, postoperative respiratoriske parametre, serum cortisol niveau

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år gammel
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status II og III
  • Patienter planlagt til åben hjerteoperation med sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom
  • Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse
  • Patienter med forlænget CPB-tid (>120 min)
  • Patienterne havde brug for intra-aorta ballonpumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Et magnesium

Består af 20 patienter:

Hver modtager bupivacain 0,125 % med 5 % magnesiumsulfat ved infusion gennem et blødt kateter med lille diameter, der almindeligvis anvendes til epidural analgesi, placeret foran brystbenet over fascien i det subkutane væv under sårlukning i 48 timer postoperativt. En bolus på 5 ml af undersøgelsesopløsningen injiceres i kateteret efter aspirationstest før tilslutning til infusionspumpe, der leverer kontinuerlig infusionspumpe, der leverer kontinuerlig infusion med en fast hastighed på 5 ml/time.

postoperativt: 25 µg fentanyl mod gennembrudssmerter. placebo vil blive givet i samme intravenøse i stedet for paracetamol og ketorolac i gruppe B for at holde investigator blindet
Medicin: Magnesiumsulfat og bupivacain 0,125 %
Hver patient vil modtage bupivacain 0,125 % med 5 % magnesiumsulfat ved infusion gennem et kateter, der bruges til epidural analgesi, anbragt præsternalt.
Andre navne:
  • undersøgelse
Ingen indgriben: B kontrol

Består af 20 patienter:

saltvand som placebo-infusion gennem et blødt kateter med lille diameter placeret foran brystbenet over fascien i det subkutane væv under sårlukning i 48 Postoperativ smertekontrol vil blive behandlet med 1g paracetamol/6 timer, Ketorolac 30 mg hver 8.-12. time 0,25 µg fentanyl mod gennembrudssmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved hjælp af en VAS
Tidsramme: op til dag 2 postoperativt
Smertescore postoperativt ved patientens ankomst til intensivafdelingen, hver 4. time i 12 timer derefter hver 6. time i 48 timer ved brug af en VAS (0 = ingen smerte, 10 - den værst tænkelige smerte)
op til dag 2 postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum cortisol niveau
Tidsramme: første og anden postoperative dag
vurdering af aftenserum cortisol
første og anden postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emad Zarief Kamel Said, MD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00009904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger