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Prästernale Bupivacain plus Magnesiumsulfat-Infusion nach einer Herzoperation

31. März 2017 aktualisiert von: Emad Zarief , MD, Assiut University

Die analgetische Wirksamkeit von Magnesiumsulfat als Adjuvans zur kontinuierlichen prästernalen Bupivacain-Infusion durch einen einzelnen Katheter nach einer Herzoperation; Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie.

Eine wirksame Schmerzlinderung nach Herzoperationen hat mit der Einführung von Fast-Track-Entlassungsprotokollen, die eine frühzeitige Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erfordern, an Bedeutung gewonnen. Eine unzureichende Schmerzkontrolle verringert die Hustenfähigkeit und Beweglichkeit, erhöht die Häufigkeit von Atelektasen und verlängert die Genesung. Es hat sich gezeigt, dass die Infiltration von Lokalanästhetika in der Nähe der Operationswunde die frühen postoperativen Schmerzen bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen lindert.

Magnesium ist das vierthäufigste Kation in unserem Körper. Es hat eine antinozizeptive Wirkung in tierischen und menschlichen Schmerzmodellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame Schmerzlinderung nach Herzoperationen hat mit der Einführung von Fast-Track-Entlassungsprotokollen, die eine frühzeitige Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erfordern, an Bedeutung gewonnen. Eine unzureichende Schmerzkontrolle verringert die Hustenfähigkeit und Beweglichkeit, erhöht die Häufigkeit von Atelektasen und verlängert die Genesung.

Eine wesentliche Schmerzursache nach einer Herzoperation ist die mediane Sternotomie, insbesondere an den ersten beiden postoperativen Tagen.

Die bei diesen Patienten am häufigsten verwendeten Analgetika sind parenterale Opioide, die zu unerwünschten Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen führen können.

Es hat sich gezeigt, dass die Infiltration von Lokalanästhetika in der Nähe der Operationswunde die frühen postoperativen Schmerzen bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen lindert.

Magnesium ist das vierthäufigste Kation in unserem Körper. Es hat eine antinozizeptive Wirkung in tierischen und menschlichen Schmerzmodellen.

In einer systematischen Übersicht wurde erwähnt, dass es sich lohnen könnte, die Rolle von zusätzlichem Magnesium bei der perioperativen Analgesie weiter zu untersuchen, da es sich um ein relativ harmloses Molekül handelt, nicht teuer ist und auch weil die biologische Grundlage für seine potenzielle antinozizeptive Wirkung vielversprechend ist .

Diese Effekte basieren hauptsächlich auf dem physiologischen Calciumantagonismus, also der spannungsabhängigen Regulierung des Calciumeinstroms in die Zelle, und dem nichtkompetitiven Antagonismus von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren.

Die postoperative Schmerzkontrolle erfolgt durch 1 g Paracetamol / 6 Stunden, Ketorolac-Tromethamin 30 mg / 8:12 Stunden in der Kontrollgruppe vs. Bupivacain 0,125 % plus Magnesiumsulfat 5 % durch einen einzelnen Katheter nach parasternaler Blockade in der Studiengruppe nach einer Herzoperation.

Das primäre Ergebnis des Prüfers ist die Beurteilung der Schmerzwerte, die sekundären Ergebnisse sind Extubationszeit, postoperative Atemparameter, Serum-Cortisolspiegel

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt
  • Physischer Status II und III der American Society of Anaesthesiologists
  • Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen mit Sternotomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
  • Patienten, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind
  • Patienten mit verlängerter CPB-Zeit (>120 Min.)
  • Die Patienten benötigten eine intraaortale Ballonpumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ein Magnesium

Besteht aus 20 Patienten:

Jeder erhält 0,125 % Bupivacain mit 5 % Magnesiumsulfat durch Infusion durch einen weichen Mehrlochkatheter mit kleinem Durchmesser, der im Allgemeinen zur epiduralen Analgesie verwendet wird und während des Wundverschlusses 48 Stunden nach der Operation vor dem Brustbein über der Faszie im Unterhautgewebe positioniert wird. Ein Bolus von 5 ml der Studienlösung wird nach dem Aspirationstest in den Katheter injiziert, bevor er an eine Infusionspumpe angeschlossen wird, die eine kontinuierliche Infusionspumpe liefert, die eine kontinuierliche Infusion mit einer festen Rate von 5 ml/h liefert.

postoperativ: 25 µg Fentanyl gegen Durchbruchschmerzen. Um den Prüfer blind zu halten, wird anstelle von Paracetamol und Ketorolac der Gruppe B ein Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: Magnesiumsulfat und Bupivacain 0,125 %
Jeder Patient erhält 0,125 % Bupivacain mit 5 % Magnesiumsulfat als Infusion über einen Katheter zur epiduralen Analgesie, der prästernal positioniert ist.
Andere Namen:
  • lernen
Kein Eingriff: B-Steuerung

Besteht aus 20 Patienten:

Kochsalzlösung als Placebo-Infusion durch einen weichen Mehrlochkatheter mit kleinem Durchmesser, der vor dem Brustbein über der Faszie im subkutanen Gewebe während des Wundverschlusses für 48 Tage positioniert ist. Die postoperative Schmerzkontrolle wird mit 1 g Paracetamol/6 Stunden, Ketorolac 30 mg alle 8–12 Stunden behandelt Stunde 0,25 µg Fentanyl gegen Durchbruchschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung mittels VAS
Zeitfenster: bis zum 2. postoperativen Tag
Schmerzbewertung postoperativ bei Ankunft des Patienten auf der Intensivstation, alle 4 Stunden für 12 Stunden, dann alle 6 Stunden für 48 Stunden unter Verwendung eines VAS (0 = keine Schmerzen, 10 – der schlimmste vorstellbare Schmerz)
bis zum 2. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Cortisolspiegel
Zeitfenster: erster und zweiter postoperativer Tag
Beurteilung des abendlichen Serumcortisols
erster und zweiter postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Emad Zarief Kamel Said, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00009904

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