Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické výsledky u pacientů, kteří dostávají léčbu inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) s dasatinibem nebo nilotinibem

5. dubna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Hodnocení metabolických výsledků u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) zahajující léčbu inhibitorem tyrosinkinázy (TKI)

Účelem této studie bylo zjistit, jak často a jak je pravděpodobné, že se u pacientů vyvine diabetes 2. typu nebo vysoký cholesterol/lipidy, když užívají dasatinib nebo nilotinib jako léčbu chronické myeloidní leukémie (CML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2650

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je založena na údajích o škodách ze zdravotního pojištění, které pokrývají nároky hospitalizovaných a ambulantních pacientů z geograficky různorodé oblasti v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Alespoň 1 předpis na nilotinib nebo dasatinib mezi 7/1/2006-12/31/2014
  • Průběžně zařazeni do stejného zdravotního plánu po celou dobu studia
  • Nejméně 2 diagnostické kódy pro CML s odstupem nejméně 30 dnů, jak je zdokumentováno v nárocích na zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří měli ve svých lékařských tvrzeních zdokumentovanou diagnózu diabetu nebo užívali léky na cukrovku před podáním dasatinibu nebo nilotinibu
  • pacienti, kteří měli ve svých lékařských tvrzeních zdokumentovanou diagnózu vysokého cholesterolu/lipidů nebo dostávali léky na vysoký cholesterol/lipidy před podáním dasatinibu nebo nilotinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
dasatinibovou kohortu
Pacienti s CML užívající dasatinib
Lék: dasatinib
kohorta nilotinibu
Pacienti s CML užívající nilotinib
Lék: nilotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt nově vzniklého diabetu 2. typu (T2DM) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají imatinib jako léčbu první volby v komerčně nebo Medicare pojištěné populaci
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
míra výskytu nově vzniklého diabetu 2. typu (T2DM) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají dasatinib jako terapii první volby v komerčně nebo Medicare pojištěné populaci
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
výskyt nově vzniklého diabetu 2. typu (T2DM) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají nilotinib jako terapii první volby v komerčně nebo Medicare pojištěné populaci
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
míra výskytu nově vzniklé hyperlipidémie (HLD) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají imatinib jako terapii první volby v komerčně nebo Medicare pojištěné populaci
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
míra výskytu nově vzniklé hyperlipidémie (HLD) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají dasatinib jako terapii první volby v komerčně nebo Medicare pojištěné populaci
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
míra výskytu nově vzniklé hyperlipidémie (HLD) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají nilotinib jako léčbu první volby v komerčně nebo Medicare pojištěné populaci
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra incidence nově vzniklého diabetu 2. typu (T2DM) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají dasatinib jako terapii první nebo druhé linie, v komerčně nebo v populaci pojištěnců Medicare
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
míra výskytu nově vzniklého diabetu 2. typu (T2DM) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají nilotinib jako terapii první nebo druhé linie v komerčně nebo v populaci pojištěné v Medicare
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
míra výskytu nově vzniklé hyperlipidémie (HLD) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají dasatinib jako léčbu první nebo druhé linie v komerčně nebo v populaci pojištěné v Medicare
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
výskyt nově vzniklé hyperlipidemie (HLD) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají nilotinib jako terapii první nebo druhé linie v komerčně nebo Medicare pojištěné populaci
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
srovnání rizika rozvoje diabetu 2. typu (T2DM) u pacientů léčených imatinibem s ohledem na pacienty léčené dasatinibem jako terapií první volby a jako terapií první nebo druhé linie
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
srovnání rizika rozvoje diabetu 2. typu (T2DM) u pacientů léčených nilotinibem s ohledem na pacienty léčené dasatinibem jako terapií první volby a jako terapií první nebo druhé linie
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
srovnání rizika rozvoje hyperlipidemie (HLD) u pacientů léčených imatinibem s ohledem na pacienty léčené dasatinibem jako terapií první linie a jako terapie první nebo druhé linie
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
srovnání rizika rozvoje hyperlipidemie (HLD) u pacientů léčených nilotinibem s ohledem na pacienty léčené dasatinibem jako terapií první linie a jako terapie první nebo druhé linie
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA180-633

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení