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Resultados metabólicos em pacientes recebendo terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) com dasatinibe ou nilotinibe

5 de abril de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Avaliação dos resultados metabólicos entre pacientes com leucemia mielóide crônica (CML) iniciando terapia com um inibidor de tirosina quinase (TKI)

O objetivo deste estudo foi determinar a frequência e a probabilidade de os pacientes desenvolverem diabetes tipo 2 ou níveis elevados de colesterol/lipídios quando recebem dasatinibe ou nilotinibe como terapia para leucemia mielóide crônica (LMC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2650

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo é baseado em dados de reivindicações de seguros de saúde, que cobrem reivindicações de pacientes internados e ambulatoriais de uma área geograficamente diversificada nos EUA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Pelo menos 1 receita de nilotinibe ou dasatinibe entre 01/07/2006-31/12/2014
  • Continuamente inscrito no mesmo plano de saúde durante todo o período do estudo
  • Pelo menos 2 códigos de diagnóstico para CML com pelo menos 30 dias de intervalo, conforme documentado em reivindicações de seguro médico

Critério de exclusão:

  • pacientes que tiveram um diagnóstico documentado de diabetes em suas reivindicações médicas ou receberam um medicamento para diabetes antes de receber dasatinibe ou nilotinibe
  • pacientes que tiveram um diagnóstico documentado de colesterol/lipídios elevados em suas alegações médicas ou receberam um medicamento para colesterol/lipídios elevados antes de receberem dasatinibe ou nilotinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
coorte de dasatinibe
Pacientes com LMC recebendo dasatinibe
Medicamento: dasatinibe
coorte de nilotinibe
Pacientes com LMC recebendo nilotinibe
Medicamento: nilotinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
taxa de incidência de início recente de diabetes tipo 2 (DM2) entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo imatinibe como terapia de primeira linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
aproximadamente 101 meses
taxa de incidência de início recente de diabetes tipo 2 (DM2) entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo dasatinibe como terapia de primeira linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
aproximadamente 101 meses
taxa de incidência de início recente de diabetes tipo 2 (DM2) entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo nilotinibe como terapia de primeira linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
aproximadamente 101 meses
taxa de incidência de início recente de hiperlipidemia (HLD) entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo imatinibe como terapia de primeira linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
aproximadamente 101 meses
taxa de incidência de início recente de hiperlipidemia (HLD) entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo dasatinibe como terapia de primeira linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
aproximadamente 101 meses
taxa de incidência de hiperlipidemia (HLD) de início recente entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo nilotinibe como terapia de primeira linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
aproximadamente 101 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
taxa de incidência de diabetes tipo 2 de início recente (DM2) entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo dasatinibe como terapia de primeira ou segunda linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
aproximadamente 101 meses
taxa de incidência de início recente de diabetes tipo 2 (T2DM) entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo nilotinibe como terapia de primeira ou segunda linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
aproximadamente 101 meses
taxa de incidência de hiperlipidemia (HLD) de início recente entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo dasatinibe como terapia de primeira ou segunda linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
aproximadamente 101 meses
taxa de incidência de hiperlipidemia (HLD) de início recente entre pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recebendo nilotinibe como terapia de primeira ou segunda linha em uma população com seguro comercial ou Medicare
Prazo: aproximadamente 101 meses
aproximadamente 101 meses
comparação de risco de desenvolvimento de diabetes tipo 2 (DM2) entre pacientes tratados com imatinibe em relação a pacientes tratados com dasatinibe como terapia de primeira linha e como terapia de primeira ou segunda linha
Prazo: aproximadamente 101 meses
aproximadamente 101 meses
comparação do risco de desenvolver diabetes tipo 2 (DM2) entre pacientes tratados com nilotinibe em relação a pacientes tratados com dasatinibe como terapia de primeira linha e como terapia de primeira ou segunda linha
Prazo: aproximadamente 101 meses
aproximadamente 101 meses
comparação de risco de desenvolvimento de hiperlipidemia (HLD) entre pacientes tratados com imatinibe em relação a pacientes tratados com dasatinibe como terapia de primeira linha e como terapia de primeira ou segunda linha
Prazo: aproximadamente 101 meses
aproximadamente 101 meses
comparação de risco de desenvolvimento de hiperlipidemia (HLD) entre pacientes tratados com nilotinibe em relação a pacientes tratados com dasatinibe como terapia de primeira linha e como terapia de primeira ou segunda linha
Prazo: aproximadamente 101 meses
aproximadamente 101 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA180-633

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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