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Stoffwechselergebnisse bei Patienten, die eine Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie mit Dasatinib oder Nilotinib erhalten

5. April 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Bewertung der Stoffwechselergebnisse bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die eine Therapie mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) beginnen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu bestimmen, wie oft und wie wahrscheinlich es ist, dass Patienten Typ-2-Diabetes oder hohe Cholesterin-/Lipide entwickeln, wenn sie Dasatinib oder Nilotinib als Therapie für chronische myeloische Leukämie (CML) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2650

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie basiert auf Daten zu Krankenversicherungsansprüchen, die stationäre und ambulante Ansprüche aus einem geografisch unterschiedlichen Gebiet in den USA abdecken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Mindestens 1 Rezept für Nilotinib oder Dasatinib zwischen dem 01.07.2006 und dem 31.12.2014
  • Kontinuierliche Einschreibung in denselben Krankenversicherungsplan während des gesamten Studienzeitraums
  • Mindestens 2 Diagnosecodes für CML im Abstand von mindestens 30 Tagen, wie in den Krankenversicherungsansprüchen dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in ihren Krankenversicherungsansprüchen eine dokumentierte Diabetesdiagnose vorlag oder die vor der Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib ein Diabetesmedikament erhielten
  • Patienten, bei denen in der Krankenversicherung eine dokumentierte Diagnose eines hohen Cholesterin-/Lipidspiegels vorlag oder die vor der Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib ein Medikament gegen hohe Cholesterin-/Lipide erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dasatinib-Kohorte
Patienten mit CML, die Dasatinib erhalten
Arzneimittel: Dasatinib
Nilotinib-Kohorte
Patienten mit CML, die Nilotinib erhalten
Arzneimittel: Nilotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von neu auftretendem Typ-2-Diabetes (T2DM) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Imatinib als Erstlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate von neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes (T2DM) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Dasatinib als Erstlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate von neu auftretendem Typ-2-Diabetes (T2DM) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Nilotinib als Erstlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate neu auftretender Hyperlipidämie (HLD) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Imatinib als Erstlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate neu aufgetretener Hyperlipidämie (HLD) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Dasatinib als Erstlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate neu auftretender Hyperlipidämie (HLD) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Nilotinib als Erstlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes (T2DM) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Dasatinib als Erst- oder Zweitlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate von neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes (T2DM) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Nilotinib als Erst- oder Zweitlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate neu auftretender Hyperlipidämie (HLD) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Dasatinib als Erst- oder Zweitlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate neu aufgetretener Hyperlipidämie (HLD) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Nilotinib als Erst- oder Zweitlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Risikovergleich der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2DM) bei mit Imatinib behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit Dasatinib als Erstlinientherapie und als Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt wurden
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Risikovergleich der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2DM) bei mit Nilotinib behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit Dasatinib als Erstlinientherapie und als Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt wurden
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Risikovergleich der Entwicklung einer Hyperlipidämie (HLD) bei Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Dasatinib als Erstlinientherapie und als Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt wurden
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Risikovergleich der Entwicklung einer Hyperlipidämie (HLD) bei mit Nilotinib behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit Dasatinib als Erstlinientherapie und als Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt wurden
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA180-633

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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