Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické výsledky u pacientů, kteří dostávají léčbu inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) s dasatinibem nebo nilotinibem

5. dubna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Hodnocení metabolických výsledků u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) zahajující léčbu inhibitorem tyrosinkinázy (TKI)

Účelem této studie bylo zjistit, jak často a jak je pravděpodobné, že se u pacientů vyvine diabetes 2. typu nebo vysoký cholesterol/lipidy, když užívají dasatinib nebo nilotinib jako léčbu chronické myeloidní leukémie (CML).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2650

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je založena na údajích o škodách ze zdravotního pojištění, které pokrývají nároky hospitalizovaných a ambulantních pacientů z geograficky různorodé oblasti v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Alespoň 1 předpis na nilotinib nebo dasatinib mezi 7/1/2006-12/31/2014
  • Průběžně zařazeni do stejného zdravotního plánu po celou dobu studia
  • Nejméně 2 diagnostické kódy pro CML s odstupem nejméně 30 dnů, jak je zdokumentováno v nárocích na zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří měli ve svých lékařských tvrzeních zdokumentovanou diagnózu diabetu nebo užívali léky na cukrovku před podáním dasatinibu nebo nilotinibu
  • pacienti, kteří měli ve svých lékařských tvrzeních zdokumentovanou diagnózu vysokého cholesterolu/lipidů nebo dostávali léky na vysoký cholesterol/lipidy před podáním dasatinibu nebo nilotinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dasatinibovou kohortu
Pacienti s CML užívající dasatinib
Lék: dasatinib
kohorta nilotinibu
Pacienti s CML užívající nilotinib
Lék: nilotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt nově vzniklého diabetu 2. typu (T2DM) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají imatinib jako léčbu první volby v komerčně nebo Medicare pojištěné populaci
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
míra výskytu nově vzniklého diabetu 2. typu (T2DM) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají dasatinib jako terapii první volby v komerčně nebo Medicare pojištěné populaci
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
výskyt nově vzniklého diabetu 2. typu (T2DM) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají nilotinib jako terapii první volby v komerčně nebo Medicare pojištěné populaci
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
míra výskytu nově vzniklé hyperlipidémie (HLD) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají imatinib jako terapii první volby v komerčně nebo Medicare pojištěné populaci
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
míra výskytu nově vzniklé hyperlipidémie (HLD) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají dasatinib jako terapii první volby v komerčně nebo Medicare pojištěné populaci
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
míra výskytu nově vzniklé hyperlipidémie (HLD) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají nilotinib jako léčbu první volby v komerčně nebo Medicare pojištěné populaci
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra incidence nově vzniklého diabetu 2. typu (T2DM) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají dasatinib jako terapii první nebo druhé linie, v komerčně nebo v populaci pojištěnců Medicare
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
míra výskytu nově vzniklého diabetu 2. typu (T2DM) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají nilotinib jako terapii první nebo druhé linie v komerčně nebo v populaci pojištěné v Medicare
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
míra výskytu nově vzniklé hyperlipidémie (HLD) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají dasatinib jako léčbu první nebo druhé linie v komerčně nebo v populaci pojištěné v Medicare
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
výskyt nově vzniklé hyperlipidemie (HLD) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří užívají nilotinib jako terapii první nebo druhé linie v komerčně nebo Medicare pojištěné populaci
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
srovnání rizika rozvoje diabetu 2. typu (T2DM) u pacientů léčených imatinibem s ohledem na pacienty léčené dasatinibem jako terapií první volby a jako terapií první nebo druhé linie
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
srovnání rizika rozvoje diabetu 2. typu (T2DM) u pacientů léčených nilotinibem s ohledem na pacienty léčené dasatinibem jako terapií první volby a jako terapií první nebo druhé linie
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
srovnání rizika rozvoje hyperlipidemie (HLD) u pacientů léčených imatinibem s ohledem na pacienty léčené dasatinibem jako terapií první linie a jako terapie první nebo druhé linie
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců
srovnání rizika rozvoje hyperlipidemie (HLD) u pacientů léčených nilotinibem s ohledem na pacienty léčené dasatinibem jako terapií první linie a jako terapie první nebo druhé linie
Časové okno: přibližně 101 měsíců
přibližně 101 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-633

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie (CML)

Klinické studie na dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit