Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI ve srovnání s PET/CT pro stanovení stadia a odpověď na léčbu u lymfomu

5. dubna 2016 aktualizováno: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University

Výzkum stagingu lymfomu a terapeutického hodnocení 18F-FDG PET/CT ve srovnání s celotělovým MRI IVIM funkčním zobrazením

Lymfatické uzliny nebo masy, pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) standardizované výsledky vychytávání (SUV), celotělové zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) intravoxelový inkoherentní pohyb (IVIM) sekvence D, D*, f hodnoty a objemy MRI pacientů s lymfomem bylo prospektivně porovnáno před a po chemoterapii v tomto projektu, aby poskytla data pro hodnocení závislosti a rozdílů PET/CT a celotělové MRI ve stagingu lymfomu a terapeutickém hodnocení. K hodnocení diagnostické citlivosti a rozdílů MRI a PET/CT byly použity indexy dlouhodobého terapeutického účinku získané při následných návštěvách pacientů, jako je celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) atd. Výzkum by mohl poskytnout lékařům novou metodu ikonografie neionizujícího záření, aby mohli poskytovat vhodnou léčbu a předpovídat prognózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chengcheng Liao, MD
  • Telefonní číslo: +8615907817794
  • E-mail: 148804@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Tumor Hospital，Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • LI lequn, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liao chengcheng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podtypy lymfomů byly diagnostikovány na základě vzorků tkáně získaných biopsií nebo chirurgickým zákrokem podle kritérií uvedených v současné klasifikaci hematologických a lymfoidních malignit Světové zdravotnické organizace (WHO) referenčním patologem.
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas, byli odesláni na DWI-MRI a 18F-FDG-PET/CT.
  • Stabilní fyzický zdravotní stav (pacienti při vědomí a pohodě, plánovaní na elektivní diagnostické zobrazení).

Kritéria vyloučení:

  • Bylo použito těhotenství, obecné kontraindikace MRI a terapeutické intervence mezi DWI-MRI a 18F-FDG-PET/CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: lymfom
Lymfatické uzliny nebo masy, výsledky standardní hodnoty vychytávání (SUV) fludeoxyglukózy F18 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT), celotělové zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) intravoxelový inkoherentní pohyb (IVIM) sekvence D, D*,f hodnoty a Objemy MRI lymfomu byly porovnány před a po chemoterapii v tomto projektu prospektivně, aby poskytly data pro hodnocení závislosti a rozdílů PET/CT a celotělové MRI ve stagingu lymfomu a terapeutickém hodnocení.
Přístroj: magnetická rezonance
MRI byla provedena na systému 3 Tesla (GE Discovery 750W). Sekvence DWI obnovy spektrální adiabatické inverze založená na jednom záběru, založená na echoplanárním zobrazení, byla získána s hodnotami b 0,30,50,80,100,150,200,400,600,800 a 1000.
Ostatní jména:
  • MRI
Přístroj: pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie
18F-FDG-PET/CT byla provedena pomocí multidetektorového PET/CT systému (GE Discovery ST16). Pacienti před zobrazením hladověli 6 hodin.
Ostatní jména:
  • PET/CT
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Pacienti hladověli po dobu 6 hodin před intravenózním podáním FDG. Dávka 5,18-7,4 Bylo použito MBq/kg.
Ostatní jména:
  • FDG
  • 18F-FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání 18F-FDG u lymfomů pomocí PET/CT
Časové okno: Do 30 dnů před zahájením chemoterapie
Různé hodnoty vychytávání 18F-FDG v lymfomové tkáni (např. SUVmax, SUVmean, vazebný potenciál) budou měřeny a korelovány s imunohistochemicky stanoveným stavem somatostatinových receptorů, agresivitou lymfomu a tkáňovými biomarkery
Do 30 dnů před zahájením chemoterapie
Shoda mezi DWI-MRI a 18F-FDG PET/CT při diagnóze
Časové okno: Do 30 dnů před zahájením chemoterapie
Shoda regionu (%; hodnota kappa) DWI-MRI s 18F-FDG PET/CT při diagnóze.
Do 30 dnů před zahájením chemoterapie
Shoda mezi DWI-MRI a 18F-FDG PET/CT v kontrolních vyšetřeních
Časové okno: 2 týdny po 4. cyklu chemoterapie
Shoda regionu (%; hodnota kappa) DWI-MRI s 18F-FDG PET/CT po dokončení chemoterapie pro hodnocení léčebné odpovědi
2 týdny po 4. cyklu chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PET-MRI/lymphoma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení