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Risonanza magnetica rispetto a PET/TC per stadiazione e risposta al trattamento nel linfoma

5 aprile 2016 aggiornato da: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University

Ricerca sulla stadiazione del linfoma e valutazione terapeutica della PET/TC 18F-FDG a confronto con l'imaging funzionale IVIM della RM di tutto il corpo

I linfonodi o le masse, la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) i risultati dei valori di assorbimento standardizzati (SUV), la risonanza magnetica di tutto il corpo (MRI) il movimento incoerente intravoxel (IVIM) la sequenza D, D*, i valori f e i volumi MRI dei pazienti con linfoma sono stati confrontati in modo prospettico prima e dopo la chemioterapia in questo progetto per fornire dati per valutare la dipendenza e le differenze di PET/TC e risonanza magnetica del corpo intero nella stadiazione del linfoma e nella valutazione terapeutica. Gli indici degli effetti terapeutici a lungo termine ottenuti nelle visite di follow-up dei pazienti come la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) ecc. sono stati utilizzati per valutare la sensibilità diagnostica e le differenze di RM e PET/TC. La ricerca potrebbe fornire un nuovo metodo di iconografia delle radiazioni non ionizzanti per i medici per fornire trattamenti appropriati e prevedere la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chengcheng Liao, MD
  • Numero di telefono: +8615907817794
  • Email: 148804@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital，Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • LI lequn, MD
        • Investigatore principale:
          • Liao chengcheng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I sottotipi di linfoma sono stati diagnosticati sulla base di campioni di tessuto ottenuti mediante biopsia o intervento chirurgico secondo i criteri delineati nell'attuale classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle neoplasie ematologiche e linfoidi, da parte di un patologo di riferimento.
  • I pazienti che hanno dato il consenso informato scritto sono stati indirizzati a DWI-MRI e 18F-FDG-PET/CT.
  • Condizioni mediche fisiche stabili (pazienti coscienti e a proprio agio, programmati per una diagnostica per immagini elettiva).

Criteri di esclusione:

  • Sono stati utilizzati gravidanza, controindicazioni generali alla risonanza magnetica e interventi terapeutici tra DWI-MRI e 18F-FDG-PET/CT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: linfoma
I linfonodi o le masse, i risultati della tomografia a emissione di positroni F18/tomografia computerizzata (PET/TC) del valore di captazione standard (SUV) del fluorodesossiglucosio, i valori della sequenza D, D*,f del movimento incoerente intravoxel (IVIM) dell'imaging a risonanza magnetica del corpo intero (MRI) e I volumi di risonanza magnetica del linfoma sono stati confrontati prima e dopo la chemioterapia in questo progetto in modo prospettico per fornire dati per valutare la dipendenza e le differenze di PET/TC e MRI di tutto il corpo nella stadiazione del linfoma e nella valutazione terapeutica.
Dispositivo: risonanza magnetica
La risonanza magnetica è stata eseguita su un sistema da 3 Tesla (GE Discovery 750W). È stata ottenuta una sequenza DWI di recupero dell'inversione adiabatica spettrale basata su imaging eco-planare a colpo singolo con valori b di 0,30,50,80,100,150,200,400,600,800 e 1.000.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Dispositivo: tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata
18F-FDG-PET/CT è stato eseguito utilizzando un sistema PET/CT multidetettore (GE Discovery ST16). I pazienti sono stati a digiuno per 6 ore prima dell'imaging.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
I pazienti hanno digiunato per 6 ore prima di ricevere FDG per via endovenosa. Una dose di 5,18-7,4 È stato utilizzato MBq/kg.
Altri nomi:
  • F DG
  • 18F-FDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione di 18F-FDG nei linfomi con PET/TC
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima dell'inizio della chemioterapia
Diversi valori di assorbimento di 18F-FDG nel tessuto del linfoma (ad es. SUVmax, SUVmean, potenziale di legame) saranno misurati e correlati con lo stato del recettore della somatostatina determinato immunoistochimicamente, l'aggressività del linfoma e i biomarcatori tissutali
Entro 30 giorni prima dell'inizio della chemioterapia
Accordo tra DWI-MRI e 18F-FDG PET/CT alla diagnosi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima dell'inizio della chemioterapia
Accordo basato sulla regione (%; valore kappa) di DWI-MRI con 18F-FDG PET/CT alla diagnosi.
Entro 30 giorni prima dell'inizio della chemioterapia
Accordo tra DWI-MRI e 18F-FDG PET/CT negli esami di follow-up
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il 4° ciclo di chemioterapia
Accordo basato sulla regione (%; valore kappa) di DWI-MRI con 18F-FDG PET/CT dopo il completamento della chemioterapia per la valutazione della risposta al trattamento
2 settimane dopo il 4° ciclo di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PET-MRI/lymphoma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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