Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka intravenózní kyseliny askorbové u těžké sepse

28. ledna 2021 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Účinnost intravenózní aplikace kyseliny askorbové u pacientů s těžkou sepsí

Navzdory organizovanému léčebnému přístupu popsanému v odborných doporučeních pro sepsi s tekutinovou resuscitací k léčbě hypovolemie, antibiotiky zaměřenými na infekční inzult a vazopresory pro hypotenzi zůstává úmrtnost na sepsi stále vysoká a incidence stále roste, takže sepse je nejdražší nemoc na lůžku.

  1. Nedávný výzkum popsal terapeutické výhody spojené s léčbou sepse kyselinou askorbovou.
  2. Cílem výzkumníků je provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zkoumající schopnost podávání kyseliny askorbové (vitaminu C) snížit dysfunkci orgánů u těžké sepse. Rozšířený výskyt mikrovaskulární dysfunkce při sepsi vedoucí k tkáňové hypoxii, mitochondriální dysfunkci a depleci adenosintrifosfátu (ATP) vede k selhání orgánů.
  3. Pacienti s orgánovým selháním a sepsí (těžká sepse) jsou vystaveni vyššímu riziku úmrtí než pacienti se samotným selháním orgánů. Kriticky nemocní pacienti mohou mít zvýšenou potřebu kyseliny askorbové při sepsi a tito pacienti mají často hladiny pod normální hodnotou. Bylo prokázáno, že podávání kyseliny askorbové nepřímo koreluje s orgánovým selháním (lidská literatura) a přímo s přežitím (studie na zvířatech).

4,5 Intravenózní léčba kyselinou askorbovou snižuje orgánové selhání tím, že poskytuje ochranný účinek na několik mikrovaskulárních funkcí, včetně zlepšení kapilárního průtoku krve, snížení mikrovaskulární permeability a zlepšení arteriolární odezvy na vazokonstriktory. Definování užitečnosti nových látek pro rozšíření péče vědců o těžkou sepsi je důležitým úkolem, protože výzkumníci pokračují v institucionálním zaměření na péči o sepsi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s:

  1. Podezření nebo potvrzená infekce s objednáním intravenózních antibiotik nebo antivirotik
  2. Přítomnost akutní sepse vyvolané orgánové dysfunkce

Definice orgánové dysfunkce:

  1. Arteriální hypoxémie [PaO2 /FiO2 < 300]
  2. Hypotenze [systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo pokles STK > 40 mmHg]
  3. Laktátová acidóza [laktát > 2,5 mmol/l]
  4. Akutní poškození ledvin [kreatinin > 2,0 nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu > 2 hodin navzdory tekutinové resuscitaci]
  5. Trombocytopenie [počet krevních destiček < 100 000]
  6. Akutní koagulopatie [mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5]
  7. Jaterní selhání [bilirubin > 2 mg/dl].
  8. Skóre predispozice, infekce, odezvy a orgánového selhání (PIRO) ≥ 10

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Požadavek na okamžitý chirurgický zákrok v časovém rámci léčebného protokolu
  4. Neschopnost získat písemný informovaný souhlas od subjektu nebo náhradníka
  5. Pacient dostane pouze komfortní opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka IV kyseliny askorbové
Pacienti dostanou 67 mg/kg IV kyseliny askorbové ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 30 minut každých 8 hodin (200 mg/kg/den) po dobu 72 hodin.
Lék: Kyselina askorbová
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina s placebem bude dostávat 100 ml 0,9% NaCl během 30 minut každých 8 hodin po dobu 72 hodin.
Jiný: Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upraveném skóre SOFA
Časové okno: Základní linie a 72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) zahrnovalo stupeň dysfunkce šesti orgánových systémů (respiračního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, koagulačního, neurologického). Úprava SOFA zahrnuje vyloučení funkce jater. Uvádí se celkové skóre, minimální skóre = 0 maximální skóre = 20. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň dysfunkce.
Základní linie a 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre SOFA
Časové okno: v 72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) zahrnovalo stupeň dysfunkce šesti orgánových systémů (respiračního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, koagulačního, neurologického). Úprava SOFA zahrnuje vyloučení funkce jater. Uvádí se celkové skóre, minimální skóre = 0 maximální skóre = 20. Vyšší skóre značí větší dysfunkci.
v 72 hodin
Koncentrace kyseliny askorbové po 32 hodinách
Časové okno: 32 hodin
Koncentrace kyseliny askorbové Normální rozmezí kyseliny askorbové 0,4-2,0 mg/dl
32 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP až 200 hodin
Délka pobytu na JIP v hodinách
Délka pobytu na JIP až 200 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na JIP po propuštění z JIP do 2 týdnů
Od přijetí do propuštění z JIP ve dnech
Od přijetí na JIP po propuštění z JIP do 2 týdnů
Změna skóre PIRO
Časové okno: Základní linie a 72 hodin
PIRO se skládá ze 4 hodnocení: Predispozice (bodováno 0-9), Infekce (bodováno 0-4), Reakce (bodováno 0-6) a Selhání orgánu (bodováno 0-14) (PIRO). Celkové skóre PIRO je součtem všech dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 33, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdraví.
Základní linie a 72 hodin
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od prvního přijetí do nemocnice až po propuštění do 2 týdnů.
Od prvního přijetí do nemocnice až po propuštění do 2 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christiana Care Health Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 603204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit