Účinnost kapsle LRC™ (L. Reuteri NCIMB 30242) na řízení cholesterolu u dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 20 až 75 let.
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/l při návštěvách V0 a V2-1 (<15% odchylka mezi návštěvami V0 a V2-1).
• TG < 4,00 mmol/l (kontrolováno při návštěvách V0 a V2-1).
• BMI mezi 23,0 až 32,5 kg/m2.
• Subjekt rozumí a souhlasí s dodržováním dietních doporučení doporučených pro hypercholesterolemické pacienty (podle doporučení NCEP-ATP III)
• Vyšetřovatelé posoudili jako vyhovující (>80 %) spotřebě produktu (kontrola ve V2-1) a motivované.
• Subjekty užívající stabilní dávky hormonu štítné žlázy a antihypertenzních činidel budou povoleny, pokud budou pokračovat ekvivalentně po celou dobu trvání studie.
• Souhlas s udržením aktuální úrovně fyzické aktivity po celou dobu studie.
• Pokud je žena, subjekt nemá potenciál otěhotnět. Definováno jako ženy, které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s více než 1 rokem od poslední menstruace) NEBO žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Přijatelné metody kontroly porodnosti zahrnují hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System); Nitroděložní tělíska; Vasektomie partnera.
• Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Užívání předepsaných léků na snížení cholesterolu během posledních 6 měsíců.
• Užívání rostlinných sterolů, omega 3, rybího oleje, sójového proteinu, rozpustné ovesné vlákniny, slupek ze semen psyllia nebo jiných doplňků stravy bez předpisu snižujících cholesterol během posledního 1 měsíce.
• Chronické užívání alkoholu v anamnéze (>2 nápoje/den).
• Těžké kouření v anamnéze (≥20 cigaret/den).
• Použití systémových protilátek, kortikosteroidů, androgenů nebo fenytoinu.
• Subjekty s oslabenou imunitou (např. AIDS, lymfom, subjekty podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy).
• Subjekt, který prodělal jakoukoli kardiovaskulární příhodu (infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo jiné velké chirurgické zákroky) v posledních 6 měsících.
• Subjekty se zvýšeným LDL-C (≥ 3,40 mmol/l) a vysokým (>20 %) rizikem KVO odhadnutým podle Framinghamského rizikového skóre.
• Dříve diagnostikovaný diabetes typu I nebo typu II nebo jakékoli jiné endokrinní poruchy, jako je nedostatečnost nadledvin, Cushingova choroba, hypertyreóza, hypopituitarismus nebo syndrom polycystických vaječníků.
• Subjekt dostávající systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie.
• Subjekt, který je v současné době zapojen do klinického hodnocení nebo v období vyloučení po účasti v jiném klinickém hodnocení.
• Angina, městnavé srdeční selhání, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida, gastrointestinální, ledvinové, plicní, jaterní nebo žlučové onemocnění nebo rakovina (důkaz aktivních lézí, chemoterapie nebo chirurgického zákroku v posledním roce).
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu.
• Chronický uživatel probiotik nebo vlákninových laxativ (více než 2 dávky/týden) nebo stimulačních laxativ.
• Poruchy příjmu potravy v anamnéze.
• Cvičení vyšší než 15 mil/týden nebo 4 000 kcal/týden.
• Pro ženy: Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět.
• Alergie nebo citlivost na složky testovaného produktu.
• Alergie nebo citlivost na všechna 3 antibiotika (klindamycin, erythromycin a ampicilin).
• Diagnostika anémie nebo krvácivých poruch