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Wirksamkeit einer LRC™-Kapsel (L. Reuteri NCIMB 30242) zur Cholesterinkontrolle bei Erwachsenen

8. Mai 2019 aktualisiert von: UAS Labs LLC

Wirksamkeit einer Nahrungsergänzungskapsel mit LRC™ (L. Reuteri NCIMB 30242) zur Steuerung des Cholesterinspiegels bei Erwachsenen

Um die Wirkung einer Nahrungsergänzungskapsel mit LRC™ (L. reuteri NCIMB 30242), zweimal täglich mit Mittag- und Abendessen eingenommen (NLT 2,5E9 CFU pro Dosis), versus Placebo-Kapsel auf Serum-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin niedriger Dichte bei ansonsten gesunden Erwachsenen mit Hypercholesterinämie nach 9-wöchiger Einnahme des Produkts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20 bis 75 Jahren.
  • LDL-C ≥ 3,40 mmol/l bei den Visiten V0 und V2-1 (<15 % Abweichung zwischen den Visiten V0 und V2-1).
  • TG < 4,00 mmol/L (überprüft bei den Besuchen V0 und V2-1).
  • BMI zwischen 23,0 bis 32,5 kg/m2.
  • Der Proband versteht und akzeptiert, die für Patienten mit Hypercholesterinämie empfohlenen Ernährungsempfehlungen zu befolgen (gemäß den NCEP-ATP-III-Richtlinien)
  • Von den Ermittlern als konform (> 80 %) mit dem Produktverbrauch (Prüfung bei V2-1) und motiviert beurteilt.
  • Probanden, die stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen und blutdrucksenkenden Mitteln einnehmen, sind zulässig, solange diese während der gesamten Studiendauer in gleicher Weise fortgesetzt werden.
  • Vereinbarung, das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität während der gesamten Studie beizubehalten.
  • Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht gebärfähig. Definiert als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation) ODER Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch zugelassenen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen und haben ein negatives Urinschwangerschaftstestergebnis. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System); Intrauterine Vorrichtungen; Vasektomie des Partners.
  • Freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von cholesterinsenkenden verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verwendung von Pflanzensterinen, Omega-3-Fettsäuren, Fischöl, Sojaprotein, löslichen Haferfasern, Flohsamenschalen oder anderen cholesterinsenkenden, nicht verschreibungspflichtigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des letzten 1 Monats.
  • Geschichte des chronischen Alkoholkonsums (> 2 Getränke / Tag).
  • Geschichte des starken Rauchens (≥20 Zigaretten/Tag).
  • Verwendung von systemischen Antikörpern, Kortikosteroiden, Androgenen oder Phenytoin.
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. AIDS, Lymphom, Personen, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen).
  • Subjekt, das in den letzten 6 Monaten ein kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass oder andere größere chirurgische Eingriffe) erlebt hat.
  • Patienten mit erhöhtem LDL-C (≥ 3,40 mmol/l) und hohem (> 20 %) kardiovaskulärem Risiko, geschätzt anhand des Framingham-Risiko-Scores.
  • Zuvor diagnostizierter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder andere endokrine Störungen wie Nebenniereninsuffizienz, Morbus Cushing, Hyperthyreose, Hypopituitarismus oder polyzystisches Ovarialsyndrom.
  • Subjekt, das eine systemische Behandlung oder topische Behandlung erhält, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt.
  • Proband, der derzeit an einer klinischen Studie beteiligt ist oder sich nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in einer Ausschlussphase befindet.
  • Vorgeschichte von Angina pectoris, Herzinsuffizienz, entzündlichen Darmerkrankungen, Pankreatitis, Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder Gallenerkrankungen oder Krebs (Nachweis aktiver Läsionen, Chemotherapie oder Operation im vergangenen Jahr).
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening.
  • Chronischer Benutzer von Probiotika oder Faserabführmitteln (mehr als 2 Dosen/Woche) oder stimulierenden Abführmitteln.
  • Vorgeschichte von Essstörungen.
  • Bewegen Sie sich mehr als 15 Meilen/Woche oder 4.000 kcal/Woche.
  • Für weibliche Probanden: Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Testprodukts.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber allen 3 Antibiotika (Clindamycin, Erythromycin und Ampicillin).
  • Diagnose von Anämie oder Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LRC™-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: LRC™-Kapsel
Zweimal täglich (BID), 9 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Sonstiges: Placebo-Kapsel
Zweimal täglich (BID), 9 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-LDL-Cholesterin nach 9-wöchiger Einnahme des Produkts.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-LDL-Cholesterin nach 6-wöchiger Einnahme des Produkts.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum nach 6 und 9 Wochen Produktkonsum.
Zeitfenster: 6 und 9 Wochen
6 und 9 Wochen
Serum-HDL-Cholesterin nach 6- und 9-wöchiger Einnahme des Produkts.
Zeitfenster: 6 und 9 Wochen
6 und 9 Wochen
Nicht-HDL-Cholesterin im Serum nach 6- und 9-wöchiger Einnahme des Produkts.
Zeitfenster: 6 und 9 Wochen
6 und 9 Wochen
Serumtriglyceride nach 6 und 9 Wochen Produktkonsum.
Zeitfenster: 6 und 9 Wochen
6 und 9 Wochen
Serum-Apolipoprotein B-100 nach 6- und 9-wöchiger Einnahme des Produkts.
Zeitfenster: 6 und 9 Wochen
6 und 9 Wochen
Serum-hs-CRP nach 9-wöchiger Produktaufnahme.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Plasmafibrinogen nach 9-wöchiger Einnahme des Produkts.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Plasma-Homocystein nach 9-wöchiger Einnahme des Produkts.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Bewertung des GI-Gesundheitsfragebogens nach 6 und 9 Wochen Produktkonsum.
Zeitfenster: 6 und 9 Wochen
6 und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UAS Labs LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15LCHU

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