Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en LRC™ (L. Reuteri NCIMB 30242) kapsel til håndtering af kolesterol hos voksne

8. maj 2019 opdateret af: UAS Labs LLC

Effektiviteten af ​​en tilskudskapsel indeholdende LRC™ (L. Reuteri NCIMB 30242) til styring af kolesterolniveauer hos voksne

For at undersøge effekten af ​​en kosttilskudskapsel indeholdende LRC™ (L. reuteri NCIMB 30242), taget to gange dagligt med frokost og aftensmad (NLT 2,5E9 CFU pr. dosis), versus placebokapsel på serum low density lipoprotein (LDL)-kolesterol hos ellers raske hyperkolesterolæmiske voksne efter 9 ugers produktforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 20 til 75 år.
  • LDL-C ≥ 3,40 mmol/L ved besøg V0 og V2-1 (<15 % variation mellem besøg V0 og V2-1).
  • TG < 4,00 mmol/L (tjekket ved besøg V0 og V2-1).
  • BMI mellem 23,0 til 32,5 kg/m2.
  • Forsøgspersonen forstår og accepterer at følge de kostanbefalinger, der anbefales til hyperkolesterolæmiske patienter (i henhold til NCEP-ATP III retningslinjer)
  • Vurderet af efterforskerne som kompatibel (>80%) med produktforbrug (tjek ved V2-1) og motiveret.
  • Forsøgspersoner, der tager stabile doser af skjoldbruskkirtelhormon og antihypertensiva, vil være tilladt, så længe disse fortsættes ækvivalent i hele undersøgelsens varighed.
  • Aftale om at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet.
  • Hvis det er kvinde, er subjektet ikke i den fødedygtige alder. Defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden sidste menstruation) ELLER Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder til prævention omfatter hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System); Intrauterine anordninger; Vasektomi af partner.
  • Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kolesterolsænkende receptpligtig medicin inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af plantesteroler, omega 3, fiskeolie, sojaprotein, opløselige havrefibre, psylliumfrøskaller eller andre kolesterolsænkende ikke-receptpligtige kosttilskud inden for den sidste måned.
  • Anamnese med kronisk brug af alkohol (>2 drinks/d).
  • Anamnese med stor rygning (≥20 cigaretter/d).
  • Brug af systemiske antistoffer, kortikosteroider, androgener eller phenytoin.
  • Immunkompromitterede personer (f.eks. AIDS, lymfom, personer, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling).
  • Person, der har oplevet en hvilken som helst kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, koronararterie-bypass eller andre større kirurgiske indgreb) inden for de sidste 6 måneder.
  • Personer med forhøjet LDL-C (≥ 3,40 mmol/L) og høj (>20 %) CVD-risiko estimeret ved Framingham-risikoscore.
  • Tidligere diagnosticeret type I eller type II diabetes eller andre endokrine lidelser såsom binyrebarkinsufficiens, Cushings sygdom, hyperthyroidisme, hypopituitarisme eller polycystisk ovariesyndrom.
  • Forsøgsperson, der modtager systemisk behandling eller topisk behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene.
  • Forsøgsperson involveret i et klinisk forsøg eller i en udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Anamnese med angina, kongestiv hjertesvigt, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, mave-tarm-, nyre-, lunge-, lever- eller galdesygdom eller cancer (bevis på aktive læsioner, kemoterapi eller kirurgi inden for det seneste år).
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening.
  • Kronisk bruger af probiotika eller fiberafføringsmiddel (større end 2 doser/uge) eller stimulerende afføringsmidler.
  • Historie om spiseforstyrrelser.
  • Træn mere end 15 miles/uge eller 4.000 kcal/uge.
  • For kvindelige forsøgspersoner: Graviditet, amning eller hensigt om at blive gravid.
  • Allergi eller følsomhed over for testingredienser.
  • Allergi eller følsomhed over for alle 3 antibiotika (Clindamycin, Erythromycin og Ampicillin).
  • Diagnose af anæmi eller blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LRC™ kapsel
Kosttilskud: LRC™ kapsel
To gange om dagen (BID), 9 uger
Placebo komparator: Placebo kapsel
Andet: Placebo kapsel
To gange om dagen (BID), 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Serum LDL-kolesterol efter 9 ugers produktforbrug.
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serum LDL-kolesterol efter 6 ugers produktforbrug.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Serum totalt kolesterol efter 6 og 9 ugers produktforbrug.
Tidsramme: 6 og 9 uger
6 og 9 uger
Serum HDL-kolesterol efter 6 og 9 ugers produktforbrug.
Tidsramme: 6 og 9 uger
6 og 9 uger
Serum non-HDL-kolesterol efter 6 og 9 ugers produktforbrug.
Tidsramme: 6 og 9 uger
6 og 9 uger
Serumtriglycerider efter 6 og 9 ugers produktforbrug.
Tidsramme: 6 og 9 uger
6 og 9 uger
Serum apolipoprotein B-100 efter 6 og 9 ugers produktforbrug.
Tidsramme: 6 og 9 uger
6 og 9 uger
Serum hs-CRP efter 9 ugers produktforbrug.
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Plasma fibrinogen efter 9 ugers produktforbrug.
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Plasma homocystein efter 9 ugers produktforbrug.
Tidsramme: 9 uger
9 uger
GI-sundhedsspørgeskemascore efter 6 og 9 ugers produktforbrug.
Tidsramme: 6 og 9 uger
6 og 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UAS Labs LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15LCHU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger