Efficacia di una capsula LRC™ (L. Reuteri NCIMB 30242) sulla gestione del colesterolo negli adulti

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine dai 20 ai 75 anni.
• C-LDL ≥ 3,40 mmol/L alle visite V0 e V2-1 (variazione <15% tra le visite V0 e V2-1).
• TG < 4,00 mmol/L (controllato alle visite V0 e V2-1).
• BMI compreso tra 23,0 e 32,5 kg/m2.
• Il soggetto comprende e accetta di seguire le raccomandazioni dietetiche consigliate per i pazienti ipercolesterolemici (secondo le linee guida NCEP-ATP III)
• Giudicato dagli investigatori conforme (> 80%) al consumo di prodotto (controllo a V2-1) e motivato.
• Saranno consentiti soggetti che assumono dosi stabili di ormone tiroideo e agenti antipertensivi, a condizione che questi siano continuati in modo equivalente per tutta la durata dello studio.
• Accordo per mantenere l'attuale livello di attività fisica durante lo studio.
• Se femmina, il soggetto non è in età fertile. Definite come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura bilaterale delle tube o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione) OPPURE Donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant); Dispositivi intrauterini; Vasectomia del partner.
• Consenso volontario, scritto e informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di farmaci da prescrizione per abbassare il colesterolo negli ultimi 6 mesi.
• Uso di steroli vegetali, omega 3, olio di pesce, proteine ​​di soia, fibra di avena solubile, buccia di semi di psillio o altri integratori non soggetti a prescrizione per abbassare il colesterolo nell'ultimo mese.
• Storia di uso cronico di alcol (>2 drink/giorno).
• Storia di fumo pesante (≥20 sigarette/giorno).
• Uso di anticorpi sistemici, corticosteroidi, androgeni o fenitoina.
• Soggetti immunocompromessi (ad es. AIDS, linfoma, soggetti in trattamento con corticosteroidi a lungo termine).
• - Soggetto che ha avuto eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, bypass delle arterie coronarie o altre procedure chirurgiche importanti) negli ultimi 6 mesi.
• Soggetti con elevato LDL-C (≥ 3,40 mmol/L) e alto (>20%) rischio CVD stimato dal punteggio di rischio di Framingham.
• Diabete di tipo I o di tipo II precedentemente diagnosticato o qualsiasi altro disturbo endocrino come insufficienza surrenalica, malattia di Cushing, ipertiroidismo, ipopituitarismo o sindrome dell'ovaio policistico.
• - Soggetto sottoposto a trattamento sistemico o trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio.
• Soggetto attualmente coinvolto in una sperimentazione clinica o in un periodo di esclusione successivo alla partecipazione a un'altra sperimentazione clinica.
• Storia di angina, insufficienza cardiaca congestizia, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, malattia gastrointestinale, renale, polmonare, epatica o biliare o cancro (evidenza di lesioni attive, chemioterapia o intervento chirurgico nell'ultimo anno).
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
• Utilizzatore cronico di probiotici o lassativi di fibre (più di 2 dosi/settimana) o lassativi stimolanti.
• Storia dei disturbi alimentari.
• Esercizio superiore a 15 miglia/settimana o 4.000 kcal/settimana.
• Per soggetti di sesso femminile: Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta.
• Allergia o sensibilità per testare gli ingredienti del prodotto.
• Allergia o sensibilità a tutti e 3 gli antibiotici (clindamicina, eritromicina e ampicillina).
• Diagnosi di anemia o disturbi emorragici