Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nácvik únavy a cvičení u pacientů se sarkoidózou

22. srpna 2017 aktualizováno: Anne Helene Edvardsen, LHL Helse
Cílem této studie je prozkoumat, zda různé protokoly cvičebního tréninku ovlivňují únavu po cvičení a zda se proměnné se sarkoidózou související se sarkoidózou a maximální a submaximální kardiopulmonální zátěžové testy (CPET) mění po 4týdenním cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl poskytnout údaje o únavě po cvičení po jednotlivých cvičeních s vytrvalostním tréninkem a tréninkem svalové síly, každý se dvěma různými intenzitami. Pro vytrvalostní trénink; únava po cvičení bude hodnocena po jednom tréninku s vysokou intenzitou intervalového tréninku a po jednom tréninku s delším trváním střední intenzity. U tréninku svalové síly bude únava měřena po jednom sezení s vysokou zátěží/málo opakování a jednom sezení s nízkou zátěží/mnoha opakováními. Kromě toho budou studovány změny v submaximálních a maximálních metabolických a ventilačních odpovědích na maximální kardiopulmonální zátěžový test na běžeckém pásu (CPET) a souvislost s únavou související se sarkoidózou před a po 4týdenním tréninkovém cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Hakadal, Norsko, 1485
        • LHL-klinikkene Glittre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se sarkoidózou diagnostikovanou podle nejnovějšího prohlášení Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti/Světové asociace pro sarkoidózu a jiné granulomatózní poruchy (ATS/ERS/WASOG) o sarkoidóze, kteří navštěvují čtyřtýdenní cvičební program plicní rehabilitace na LHL-klinikkene Glittre .

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou a převažující diagnózou jiné významné respirační poruchy (například: astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza nebo rakovina plic).
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
  • Není schopen provádět požadované fyzické testy a cvičební tréninky způsobené přidruženými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební trénink

Čtyři cvičební tréninky. Dva vytrvalostní tréninky, jeden s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem a jeden se střední intenzitou delšího trvání. Dva silové tréninky; jeden s vysokou zátěží a malým počtem opakování a jeden s nízkou zátěží a mnoha opakováními.

Únava a laktát budou měřeny před, po a 24 hodin po cvičení. Tréninky budou náhodné.
Jiný: Trénink svalové síly
Budou porovnány dva různé protokoly tréninku svalové síly; jedno cvičení s vysokou zátěží/nízkým počtem opakování (4 sady x 5RM) versus jedno cvičení s nízkou zátěží/vysokým počtem opakování (2 sady x 25RM). Obě sezení budou probíhat ve čtyřech různých cvičeních; leg press v sedě, tlak na hrudník, stahování kabelů a veslování v sedě.
Jiný: Trénink vytrvalostního cvičení
Budou porovnány dva různé protokoly tréninku vytrvalostního cvičení; jedno cvičení je intervalový trénink s vysokou intenzitou (85–95 % HRmax) oproti tréninku střední intenzity (70–75 % HRmax) s delším trváním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy
Časové okno: Únava měřená bezprostředně před cvičením a akutní po cvičení (do 1 minuty) a navíc 24 hodin po cvičení.
Změny únavy budou hodnoceny pomocí Visual Analogue Scale (VAS), kde stupeň únavy je hodnocen mezi 0 (žádná únava) a 10 (maximální únava).
Únava měřená bezprostředně před cvičením a akutní po cvičení (do 1 minuty) a navíc 24 hodin po cvičení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny laktátu v krvi
Časové okno: Laktát v krvi se měří před a akutní po cvičení (do 2 minut) a navíc 24 hodin po cvičení.
Laktát v krvi bude stanoven kapilární punkcí ve špičce prstu.
Laktát v krvi se měří před a akutní po cvičení (do 2 minut) a navíc 24 hodin po cvičení.
Změna únavy související se sarkoidózou
Časové okno: Měřeno první den a poslední den 4týdenní cvičební plicní rehabilitace
Hodnotí se stupnicí hodnocení únavy (FAS)
Měřeno první den a poslední den 4týdenní cvičební plicní rehabilitace
Změna metabolických a ventilačních proměnných z CPET
Časové okno: Měřeno během prvního a posledního dne CPET 4týdenní plicní rehabilitace založené na cvičení
Poměr ventilace/výstup oxidu uhličitého (VE/VCO2)
Měřeno během prvního a posledního dne CPET 4týdenní plicní rehabilitace založené na cvičení
Změna metabolických a ventilačních proměnných z CPET
Časové okno: Měřeno během prvního a posledního dne CPET 4týdenní plicní rehabilitace založené na cvičení
Ventilační (anaerobní) práh (VT, %)
Měřeno během prvního a posledního dne CPET 4týdenní plicní rehabilitace založené na cvičení
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Měřeno během prvního a posledního dne CPET 4týdenní plicní rehabilitace založené na cvičení
Maximální spotřeba kyslíku (VO2, ml/min)
Měřeno během prvního a posledního dne CPET 4týdenní plicní rehabilitace založené na cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LHL Helse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
Hasselt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Siri Skumlien, PhD, LHL Helse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/23131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení