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Fadiga e treinamento físico em pacientes com sarcoidose

22 de agosto de 2017 atualizado por: Anne Helene Edvardsen, LHL Helse
O objetivo do presente estudo é explorar se diferentes protocolos de treinamento físico afetam a fadiga pós-exercício e se a fadiga relacionada à sarcoidose e as variáveis ​​do teste de exercício cardiopulmonar máximo e submáximo (CPET) mudam após um período de treinamento físico de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto visa fornecer dados sobre fadiga pós-exercício após sessões únicas de exercícios com treinamento de resistência e treinamento de força muscular, cada um com duas intensidades diferentes. Para treinamento de resistência; a fadiga pós-exercício será avaliada após uma sessão de treinamento intervalado de alta intensidade, e uma sessão com maior duração de intensidade moderada. Para o treinamento de força muscular, a fadiga será medida após uma sessão com cargas altas/poucas repetições e uma sessão com cargas baixas/muitas repetições. Além disso, serão estudadas alterações nas respostas metabólicas e ventilatórias submáximas e máximas a um teste de exercício cardiopulmonar máximo em esteira (CPET) e associação com fadiga relacionada à sarcoidose antes e após um período de treinamento físico de 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Hakadal, Noruega, 1485
        • LHL-klinikkene Glittre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sarcoidose diagnosticados de acordo com a declaração mais recente da American Thoracic Society/European Respiratory Society/World Association for Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (ATS/ERS/WASOG) sobre sarcoidose que estão participando de um programa de reabilitação pulmonar baseado em exercícios de quatro semanas no LHL-klinikkene Glittre .

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico concomitante e predominante de outro distúrbio respiratório significativo (por exemplo: asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística ou câncer de pulmão).
  • Doença cardiovascular instável.
  • Não é capaz de realizar os testes físicos necessários e sessões de treinamento físico devido a comorbidades.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treino de exercícios

Quatro sessões de treinamento de exercícios. Duas sessões de treino de resistência, uma com treino intervalado de alta intensidade e uma sessão de intensidade moderada de maior duração. Duas sessões de treinamento de força; um com carga alta e poucas repetições e outro com carga baixa e muitas repetições.

Fadiga e lactato serão medidos antes, depois e 24 horas após o exercício. As sessões de treinamento serão randomizadas.
Outro: Treinamento de força muscular
Serão comparados dois diferentes protocolos de treinamento de força muscular; uma sessão de exercícios com alta carga/baixas repetições (4 séries x 5RM) versus uma sessão de exercícios com baixa carga/altas repetições (2 séries x 25RM). Ambas as sessões serão realizadas em quatro exercícios diferentes; leg press sentado, supino no peito, cabo lat pull down e remo sentado.
Outro: Treinamento de exercícios de resistência
Dois diferentes protocolos de treinamento de exercícios de resistência serão comparados; uma sessão de exercício é um treinamento intervalado de alta intensidade (85-95% da FCmáx) versus uma de intensidade moderada (70-75% da FCmáx) de maior duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga
Prazo: Fadiga medida imediatamente antes e aguda após as sessões de exercício, (dentro de 1 min.), e adição 24 horas após o exercício.
As alterações de fadiga serão avaliadas pela Escala Visual Analógica (EVA), onde o grau de fadiga é avaliado entre 0 (sem fadiga) e 10 (fadiga máxima).
Fadiga medida imediatamente antes e aguda após as sessões de exercício, (dentro de 1 min.), e adição 24 horas após o exercício.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no lactato sanguíneo
Prazo: O lactato sanguíneo é medido antes e após as sessões de exercício (dentro de 2 minutos) e 24 horas após o exercício.
O lactato sanguíneo será avaliado por punção capilar na ponta do dedo.
O lactato sanguíneo é medido antes e após as sessões de exercício (dentro de 2 minutos) e 24 horas após o exercício.
Mudança na fadiga relacionada à sarcoidose
Prazo: Medido o primeiro dia e o último dia de uma reabilitação pulmonar baseada em exercícios de 4 semanas
Avaliado pela Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Medido o primeiro dia e o último dia de uma reabilitação pulmonar baseada em exercícios de 4 semanas
Alteração nas variáveis ​​metabólicas e ventilatórias do TCPE
Prazo: Medido durante um primeiro dia de TCPE e último dia de uma reabilitação pulmonar baseada em exercícios de 4 semanas
Relação ventilação/saída de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Medido durante um primeiro dia de TCPE e último dia de uma reabilitação pulmonar baseada em exercícios de 4 semanas
Alteração nas variáveis ​​metabólicas e ventilatórias do TCPE
Prazo: Medido durante um primeiro dia de TCPE e último dia de uma reabilitação pulmonar baseada em exercícios de 4 semanas
Limiar ventilatório (anaeróbico) (VT, %)
Medido durante um primeiro dia de TCPE e último dia de uma reabilitação pulmonar baseada em exercícios de 4 semanas
Mudança no consumo máximo de oxigênio
Prazo: Medido durante um primeiro dia de TCPE e último dia de uma reabilitação pulmonar baseada em exercícios de 4 semanas
Consumo máximo de oxigênio (VO2, mL/min)
Medido durante um primeiro dia de TCPE e último dia de uma reabilitação pulmonar baseada em exercícios de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LHL Helse

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oslo
Hasselt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Siri Skumlien, PhD, LHL Helse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/23131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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