Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LARC Forward Antikoncepční poradenství v MHCC

28. října 2019 aktualizováno: Jacqueline Lamme, Oregon Health and Science University

Efektivita antikoncepčního poradenství LARC a umístění ve stejný den v komunitní populaci: Projekt randomizované intervence

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí, zda přímé poradenství s dlouhodobou reverzibilní antikoncepcí (LARC) v kombinaci s umístěním LARC ve stejný den zvyšuje celkový příjem LARC v komunitní populaci ve srovnání s přímým poradenstvím LARC a doporučením na sekundární kliniku pro umístění LARC. Studie bude provedena na Mount Hood Community College (MHCC) v Oregonu. Účastníci budou zařazeni do tří skupin. Všechny skupiny obdrží stejné standardizované antikoncepční poradenství („LARC forward consulting“) a účastníci si budou moci vybrat mezi metodou LARC a krátkodobě působící metodou antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit přínos poradenské a servisní kliniky pro kontrolu porodnosti v areálu. V současné době neexistují žádné zdravotnické služby, které poskytují přístup k antikoncepci umístěné v kampusu Mount Hood Community College (MHCC). Pro způsobilé studenty nabízíme dočasné ‚Birth Control Resource Center‘. Všechny formy antikoncepce v této studii jsou schváleny FDA.

Během studie účastníci podstoupí poradenství, aby si vybrali metodu antikoncepce, která je pro ně vhodná. To bude zahrnovat sledování informačního videa a diskusi s pracovníky studie. Pokud si účastníci vyberou pilulky, náplast na kroužek nebo bránici a nemají k této metodě žádné kontraindikace, obdrží recept na tuto metodu k vyplnění v lékárně dle vlastního výběru. Pokud si účastníci vyberou Depo-Provera (výstřel), dostanou první dávku v den své návštěvy a recept na opakování každé 3 měsíce. Pokud si účastníci zvolí IUD nebo implantát jako metodu kontroly porodnosti, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Existuje 50% šance na zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo implantátu ihned po poradenském sezení a 50% šance na získání seznamu místních klinik, které mohou zařízení umístit později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Mount Hood Community College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící ženy.
  • 17-30 let věku.
  • V současné době se zapsal do 2letého certifikačního programu na Mount Hood Community College.
  • Riziko otěhotnění (sexuálně aktivní s muži nebo očekáváte, že budete sexuálně aktivní v příštích 6 měsících).
  • Nechtějte otěhotnět během následujících 12 měsíců.
  • Žádné kontraindikace pro LARC podle kritérií lékařské způsobilosti Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC MEC)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní s muži a které nepředpokládají, že se v příštích 6 měsících stanou sexuálně aktivními s mužským partnerem.
  • Ženy, které podstoupily podvázání vejcovodů nebo jiný sterilizační zákrok.
  • Ženy, které touží otěhotnět během následujících 12 měsíců.
  • Ženy v současné době již používají metodu LARC pro antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Non-LARC Group: Short Acting Method
Všechny skupiny obdrží stejné standardizované antikoncepční poradenství ("LARC forward consulting"). Účastníci, kteří zvolili krátkodobě působící hormonální metodu (např. antikoncepční pilulky, kroužek nebo náplast) obdrží předpis v lékárně dle vlastního výběru, jak je současná praxe u studentů, kteří přicházejí na antikoncepční služby
Jiný: Předpis na krátkodobou hormonální antikoncepci
Účastníci, kteří zvolili krátkodobě působící hormonální metodu (např. antikoncepční pilulky, kroužek nebo náplast) obdrží předpis v lékárně dle vlastního výběru
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina: Doporučení pro umístění LARC
Všechny skupiny obdrží stejné standardizované antikoncepční poradenství ("LARC forward consulting"). Randomizováno na doporučení pro umístění LARC na místní kliniku.
Jiný: Doporučení pro dlouhodobou reverzibilní antikoncepci (LARC)
Doporučení na místní kliniku pro umístění LARC dle výběru (Mirena, Skyla, Paragard, Implanon atd.)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina LARC: Umístění LARC ve stejný den
Všechny skupiny obdrží stejné standardizované antikoncepční poradenství ("LARC forward consulting"). Randomizováno na stejný den umístění LARC (zásah).
Lék: Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC)
Ve stejný den umístění LARC (zásah) Mireny, Skyly, Paragardu, Implanonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících průběžné používání a spokojenost
Časové okno: 3 měsíce
Podíl dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) mezi ženami podle skupinového přiřazení. To bude vyhodnoceno na základě průběžného užívání a spokojenosti účastníků, kteří sami uvedli, podle skupinového přiřazení na 3měsíčním dotazníku po úvodní návštěvě. 3 měsíce po umístění zařízení LARC, zahájení krátkodobě působící metody a osoby v kontrolní skupině účastníci vyplní dotazník, aby zhodnotili pokračující užívání a spokojenost s jejich antikoncepční metodou. To bude měřeno na 3měsíčním dotazníku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC
Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Lamme, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 15715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení