Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LARC Fremadrettet præventionsrådgivning hos MHCC

28. oktober 2019 opdateret af: Jacqueline Lamme, Oregon Health and Science University

Effektiviteten af ​​LARC fremadrettet præventionsrådgivning og placering på samme dag i en Community College-befolkning: Et randomiseret interventionsprojekt

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere, om langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) fremadrettet rådgivning i kombination med LARC-placering samme dag øger den samlede LARC-optagelse inden for en community college-population sammenlignet med LARC fremadrettet rådgivning og henvisning til en sekundær klinik for LARC-placering. Undersøgelsen vil blive udført på Mount Hood Community College (MHCC) i Oregon. Deltagerne vil blive indskrevet i tre grupper. Alle grupper vil modtage den samme standardiserede præventionsrådgivning ("LARC forward counseling"), og deltagerne vil kunne vælge mellem en LARC-metode og en korttidsvirkende præventionsmetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved en præventions- og præventionsklinik på campus. I øjeblikket er der ingen sundhedstjenester, der giver adgang til prævention placeret på Mount Hood Community College (MHCC) campus. Vi tilbyder et midlertidigt 'Birth Control Resource Center' for berettigede studerende. Alle former for prævention i denne undersøgelse er godkendt af FDA.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå rådgivning for at vælge den præventionsmetode, der er den rigtige for dem. Dette vil omfatte at se en informativ video og have en diskussion med studiepersonalet. Hvis deltagerne vælger piller, plaster ringen eller mellemgulv og ikke har nogen kontraindikationer for denne metode, vil de modtage en recept på denne metode, som skal udfyldes på det apotek, de selv vælger. Hvis deltagerne vælger Depo-Provera (skuddet), vil de modtage deres første skud på dagen for deres besøg og en recept på gentagne skud hver 3. måned. Hvis deltagerne vælger at have en spiral eller implantat som præventionsmetode, vil de blive randomiseret til en af ​​to grupper. Der er 50 % chance for at få den intrauterine enhed (IUD) eller implantatet placeret umiddelbart efter rådgivningssessionen og en 50 % chance for at modtage en liste over lokale klinikker, der kan placere enheden på et senere tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Mount Hood Community College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende kvinder.
  • 17-30 år.
  • I øjeblikket tilmeldt et 2-årigt certifikatprogram på Mount Hood Community College.
  • Risiko for graviditet (seksuelt aktiv med mænd eller forventer at blive seksuelt aktiv inden for de næste 6 måneder).
  • Ønsker ikke graviditet inden for de næste 12 måneder.
  • Ingen kontraindikationer for LARC i henhold til Center for Disease Control and Prevention medicinske berettigelseskriterier (CDC MEC)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive med mænd, og som ikke forventer at blive seksuelt aktive med en mandlig partner inden for de næste 6 måneder.
  • Kvinder, der har haft en tubal ligering eller anden steriliseringsprocedure.
  • Kvinder, der ønsker graviditet inden for de næste 12 måneder.
  • Kvinder bruger i øjeblikket allerede en LARC-metode til prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-LARC-gruppe: Kortvirkende metode
Alle grupper vil modtage den samme standardiserede præventionsrådgivning ("LARC forward counseling"). Deltagere, der valgte en korttidsvirkende hormonmetode (f.eks. p-piller, ring eller plaster) vil modtage en recept til apoteket efter eget valg, som det er den nuværende praksis for studerende, der møder op til prævention.
Andet: Recept til korttidsvirkende hormonprævention
Deltagere, der valgte en korttidsvirkende hormonmetode (f.eks. p-piller, ring eller plaster) vil modtage en recept til det apotek efter eget valg
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe: Henvisning til LARC-placering
Alle grupper vil modtage den samme standardiserede præventionsrådgivning ("LARC forward counseling"). Randomiseret til henvisning til LARC anbringelse til lokal klinik.
Andet: Henvisning til langtidsvirkende reversibel prævention (LARC)
Henvisning til lokal klinik for valgfri LARC-placering (Mirena, Skyla, Paragard, Implanon osv.)
ACTIVE_COMPARATOR: LARC-gruppe: Samme dag LARC-placering
Alle grupper vil modtage den samme standardiserede præventionsrådgivning ("LARC forward counseling"). Randomiseret til samme dag LARC placering (intervention).
Medicin: Langtidsvirkende reversibel prævention (LARC)
Samme dag LARC-placering (intervention) af Mirena, Skyla, Paragard, Implanon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer løbende brug og tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Andel af langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) optagelse blandt kvinder, efter gruppeopgave. Dette vil blive evalueret ud fra deltagernes selvrapporterede løbende brug og tilfredshed ved gruppeopgave på det 3-måneders spørgeskema efter det indledende besøg. 3 måneder efter placering af LARC-apparatet, påbegyndelse af korttidsvirkende metode, og dem i kontrolgruppen, vil deltagerne udfylde et spørgeskema for at vurdere løbende brug og tilfredshed med deres præventionsmetode. Dette vil blive målt på det 3-måneders spørgeskema.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC
Society of Family Planning

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacqueline Lamme, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OHSU IRB 15715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger