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Consulenza contraccettiva avanzata LARC presso MHCC

28 ottobre 2019 aggiornato da: Jacqueline Lamme, Oregon Health and Science University

Efficacia della consulenza contraccettiva avanzata LARC e collocamento nello stesso giorno in una popolazione di un college comunitario: un progetto di intervento randomizzato

Questo studio prospettico controllato randomizzato valuterà se la consulenza anticipata sul contraccettivo reversibile ad azione prolungata (LARC) in combinazione con il collocamento LARC nello stesso giorno aumenta l'assorbimento complessivo di LARC all'interno di una popolazione universitaria della comunità rispetto alla consulenza anticipata LARC e l'invio a una clinica secondaria per il collocamento LARC. Lo studio sarà condotto presso il Mount Hood Community College (MHCC) in Oregon. I partecipanti saranno iscritti in tre gruppi. Tutti i gruppi riceveranno la stessa consulenza contraccettiva standardizzata ("consulenza in avanti LARC") e i partecipanti potranno scegliere tra un metodo LARC e un metodo di controllo delle nascite a breve durata d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il vantaggio di una clinica di consulenza e servizi per il controllo delle nascite nel campus. Attualmente non ci sono servizi sanitari che forniscono l'accesso al controllo delle nascite situato nel campus del Mount Hood Community College (MHCC). Stiamo offrendo un "Centro risorse per il controllo delle nascite" temporaneo per gli studenti idonei. Tutte le forme di controllo delle nascite in questo studio sono approvate dalla FDA.

Durante lo studio i partecipanti saranno sottoposti a consulenza per scegliere il metodo di controllo delle nascite adatto a loro. Ciò includerà la visione di un video informativo e una discussione con il personale dello studio. Se i partecipanti scelgono pillole, il cerotto, l'anello o un diaframma e non hanno controindicazioni a questo metodo, riceveranno una prescrizione per questo metodo da compilare presso la farmacia di loro scelta. Se i partecipanti scelgono Depo-Provera (il colpo), riceveranno il loro primo colpo il giorno della loro visita e una prescrizione per i colpi ripetuti ogni 3 mesi. Se i partecipanti scelgono di avere uno IUD o un impianto come metodo di controllo delle nascite, verranno randomizzati in uno dei due gruppi. C'è una probabilità del 50% di avere il dispositivo intrauterino (IUD) o l'impianto subito dopo la sessione di consulenza e una probabilità del 50% di ricevere un elenco di cliniche locali che possono posizionare il dispositivo in un secondo momento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Mount Hood Community College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di lingua inglese o spagnola.
  • 17-30 anni.
  • Attualmente iscritto a un programma di certificazione di 2 anni presso il Mount Hood Community College.
  • A rischio di gravidanza (sessualmente attivo con uomini o prevede di diventare sessualmente attivo nei prossimi 6 mesi).
  • Non desiderare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
  • Nessuna controindicazione a LARC secondo i criteri di ammissibilità medica del Center for Disease Control and Prevention (CDC MEC)

Criteri di esclusione:

  • Donne che attualmente non sono sessualmente attive con uomini e che non prevedono di diventare sessualmente attive con un partner maschile nei prossimi 6 mesi.
  • Donne che hanno subito una legatura delle tube o altra procedura di sterilizzazione.
  • Donne che desiderano una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
  • Le donne attualmente utilizzano già un metodo LARC per la contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo non LARC: metodo ad azione breve
Tutti i gruppi riceveranno la stessa consulenza contraccettiva standardizzata ("consulenza in avanti LARC"). I partecipanti che hanno scelto un metodo ormonale a breve durata d'azione (ad es. pillola contraccettiva, anello o cerotto) riceveranno una prescrizione presso la farmacia di loro scelta, come è prassi corrente per gli studenti che si presentano per i servizi contraccettivi
Altro: Prescrizione per la contraccezione ormonale a breve durata d'azione
I partecipanti che hanno scelto un metodo ormonale a breve durata d'azione (ad es. pillole contraccettive, anello o cerotto) riceveranno una prescrizione presso la farmacia di loro scelta
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo: rinvio per posizionamento LARC
Tutti i gruppi riceveranno la stessa consulenza contraccettiva standardizzata ("consulenza in avanti LARC"). Randomizzato al rinvio per il posizionamento LARC alla clinica locale.
Altro: Rinvio per contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC)
Invio alla clinica locale per il posizionamento LARC di scelta (Mirena, Skyla, Paragard, Implanon, ecc.)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo LARC: Posizionamento LARC nello stesso giorno
Tutti i gruppi riceveranno la stessa consulenza contraccettiva standardizzata ("consulenza in avanti LARC"). Randomizzato al posizionamento LARC nello stesso giorno (intervento).
Droga: Contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC)
Lo stesso giorno posizionamento LARC (intervento) di Mirena, Skyla, Paragard, Implanon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano l'uso in corso e la soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di assorbimento della contraccezione reversibile ad azione prolungata (LARC) tra le donne, per assegnazione di gruppo. Questo sarà valutato in base all'uso continuo e alla soddisfazione autodichiarati dai partecipanti in base all'assegnazione di gruppo sul questionario di 3 mesi dopo la visita iniziale. 3 mesi dopo il posizionamento del dispositivo LARC, l'inizio del metodo ad azione breve e quelli nel gruppo di controllo, i partecipanti completeranno un questionario per valutare l'uso in corso e la soddisfazione del loro metodo contraccettivo. Questo sarà misurato sul questionario di 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC
Society of Family Planning

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacqueline Lamme, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 15715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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