Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABX464 u plně kontrolovaných pacientů infikovaných HIV léčených zesíleným inhibitorem proteázy

16. května 2024 aktualizováno: Abivax S.A.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k porovnání bezpečnosti ABX464 podávaného ve fixní dávce s placebem u plně kontrolovaných pacientů infikovaných HIV léčených zesílenou léčbou inhibitory proteázy (darunavir/ritonavir nebo darunavir/kobicistat ).

Tato studie je placebem kontrolovaná studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti ABX464 podávaného v dávkách 50 mg a 150 mg o.d. oproti placebu u pacientů infikovaných HIV, kteří jsou léčeni darunavirem + ritonavirem (DRV/RTV) nebo darunavirem + kobicistatem (DRV/COBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je placebem kontrolovaná studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti ABX464 podávaného v dávce 50 mg o.d. a 150 mg oproti placebu u pacientů infikovaných HIV, kteří jsou léčeni darunavirem + ritonavirem (DRV/RTV) nebo darunavirem + kobicistatem (DRV/COBI). Vhodní pacienti by měli být léčeni darunavirem + ritonavirem nebo darunavirem + kobicistatem v monoterapii po dobu nejméně 8 týdnů před výchozím stavem. Pacienti by měli být plně potlačeni (< 50 kopií/ml) alespoň během posledních 6 měsíců před zařazením.

Při screeningové návštěvě budou způsobilí pacienti pokračovat v jednorázovém režimu DRV/RTV nebo DRV/COBI v dávce 800 mg darunaviru se 100 mg ritonaviru nebo 150 mg kobicistatu jednou denně s jídlem ráno.

V den 0 bude k této základní terapii přidáno studované léčivo (ABX464 nebo odpovídající placebo) na dalších 28 dní. ABX464 nebo odpovídající placebo bude podáváno jednou denně v dávce 50 mg nebo 150 mg.

V den 29 DRV/RTV nebo DRV/COBI a ABX464 nebo odpovídající placebo (tj. veškerá léčba) bude zastavena. Virová nálož bude monitorována dvakrát týdně během prvních tří týdnů a týdně během dalších týdnů. V případě virového odskoku (VR; definováno níže) bude ART obnoveno.

Bude použit randomizační poměr 3:1, což znamená, že na léčebný blok dostanou 3 pacienti ABX464 navíc k DRV/RTV nebo DRV/COBI a 1 pacient dostane placebo k DRV/RTV nebo DRV/COBI.

Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší, jak je definována v „tabulce rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí“ (včetně známek/symptomů, laboratorní toxicity a/nebo klinických příhod) považuje Rada pro monitorování bezpečnosti údajů za pravděpodobně nebo určitě související se studijní léčbou.

Pokud se během léčebného období u prvních čtyř léčených pacientů objeví více než 2 DLT, bude registrace dalších pacientů zastavena. Navíc v případě život ohrožující nežádoucí reakce (stupeň 4) bude zařazení a léčba probíhajících pacientů okamžitě přerušena. V obou případech bude registrace obnovena pouze na základě rozhodnutí zadavatele, pokud Rada pro sledování bezpečnosti dat může dojít k závěru, že příčinná souvislost události nesouvisela nebo pravděpodobně nesouvisela se studijní léčbou.

Bude provedena důkladná farmakokinetická analýza k charakterizaci potenciálních lékových interakcí mezi ABX464 a DRV/RTV-COBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier, Francie, 34 295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV;
  • Pacienti s virovou náloží HIV v plazmě ≤ 50 kopií ml-1 během 6 měsíců před screeningem s maximálně 2 blipy během tohoto období;
  • Pacienti léčení DRV/RTV nebo DRV/COBI jako monoterapie po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou;
  • HIV plazmatická virová zátěž pacientů ≤ 100 000 kopií ml-1 kdykoli (kromě primární infekce, pokud je zaznamenána);
  • Počet CD4+ T buněk pacientů kdykoli od diagnózy ≥ 250 buněk na mm3;
  • Pacienti s počtem CD4+ T buněk ≥ 600 buněk na mm3 při screeningu;
  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vykazující jakoukoli mutaci rezistence inhibitoru proteázy HIV, jak je uvedena v aktuální verzi databáze lékové rezistence HIV (Stanford University);
  • Pacient, který měl dříve virovou nálož ≥ 500 kopií ml-1 potvrzenou druhým měřením od zahájení současné ART;
  • Anamnéza klinického onemocnění definujícího AIDS;
  • Současná oportunní infekce související s AIDS;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABX464
Fixní dávka ABX464 50 mg jednou denně podávaná po dobu 28 dnů ve spojení s darunavirem + ritonavirem (DRV/RTV) nebo darunavirem + kobicistatem (DRV/COBI)
Lék: ABX464
50 mg nebo 150 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: ABX464 Odpovídající placebo
Odpovídající placebo ABX464 podávané v dávce 50 mg jednou denně ve spojení s darunavirem + ritonavirem (DRV/RTV) nebo darunavirem + kobicistatem (DRV/COBI)
Lék: Placebo
ABX464 odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 4 měsíce
Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a kteří měli alespoň jednu výchozí hodnotu. AE byla klasifikována jako TEAE, pokud začala nebo se její závažnost zvýšila v den nebo po prvním datu a čase podání léku (od 1. dne do 28. dne). Jakákoli AE, která se objevila po 28. dni, byla klasifikována jako po léčbě vznikající. Příhody byly hodnoceny podle „Tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí“ (verze 2.0 listopad 2014).
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas virového odskoku
Časové okno: Až 3 měsíce
Čas do návratu viru je definován jako doba mezi ukončením léčby (tj. den 29) a detekce odražení viru
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abivax S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABX464-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ABX464

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit