Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenství s muži na základě plánu reprodukčního života

2. května 2017 aktualizováno: Maja Bodin, Uppsala University
Mnoho žen a mužů ve fertilním věku je ohroženo sexuálně přenosnými infekcemi a nechtěným těhotenstvím a nemají dostatečné znalosti o zdravém životním stylu před početím. Mezi lidmi ve fertilním věku je potřeba zvýšit povědomí o tom, jak může sexuální riziko a nezdravý životní styl negativně ovlivnit plodnost a výsledky těhotenství. Předchozí studie o předkoncepčním zdraví a péči se zaměřovaly především na ženy. Cílem naší studie bylo zjistit, zda poradenství s porodní asistentkou založené na Reprodukčním životním plánu může zvýšit reprodukční znalosti mužů. Druhým cílem bylo zhodnotit zkušenosti mužů s intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
229

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 26
        • The RFSU clinic
      • Uppsala, Švédsko, 75272
        • Flogsta Mansmottagning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Návštěvníci při nástupu na dvě kliniky testující na pohlavně přenosné infekce

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví švédsky
  • Ženská genderová identita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu
Intervenční skupina odpověděla na základní dotazník v čekárně a kromě standardní péče obdržela i intervenci (plán reprodukčního života).
Behaviorální: Reprodukční životní plán (RLP)
Strukturovaná diskuse založená na RLP, včetně informací o reprodukci a brožury se stejnými informacemi.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina odpověděla v čekárně na základní dotazník a dostalo se jí standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost reprodukce měřená celkovým skóre znalostí
Časové okno: 2-3 měsíce po zákroku

Znalost reprodukce bude měřena znalostí následujících položek:

  • životaschopnosti vajíčka
  • životaschopnost spermií
  • jaká je pravděpodobnost, že 25letá žena otěhotní, pokud má v době ovulace nechráněný styk
  • v jakém věku se výrazně snižuje schopnost žen otěhotnět
  • podíl případů neplodnosti, které jsou způsobeny mužským faktorem
  • úspěšnost IVF léčby

Výsledek bude dán jako celkové skóre na základě počtu správných odpovědí na výše uvedené položky a porovnáno s celkovým skóre na začátku
2-3 měsíce po zákroku
Znalost faktorů souvisejících se životním stylem, které mohou ovlivnit plodnost, měřeno celkovým počtem zmíněných faktorů
Časové okno: 2-3 měsíce po zákroku

Účastníci budou požádáni, aby uvedli tolik faktorů, kolik si je pamatují

  • může narušit mužskou plodnost
  • mohla být upravena v předkoncepčním období, aby se zvýšila šance na početí a zdravého potomka

Počet faktorů zmíněných po intervenci bude porovnán s počtem faktorů zmíněných na začátku
2-3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zkušenosti s intervencí (Likertova škála)
Časové okno: 2-3 měsíce po zákroku

Zkušenost s intervencí se měří na Likertově škále otázkou

- Celková zkušenost účastníků s intervencí (velmi pozitivní - velmi negativní)
2-3 měsíce po zákroku
Zkušenosti s diskusí o plánu reprodukčního života (RLP) s porodní asistentkou (Likertova škála)
Časové okno: 2-3 měsíce po zákroku

Zkušenost s diskusí o RLP s porodní asistentkou se měří na Likertově škále otázkou

- Jaká byla zkušenost z rozhovoru s porodní asistentkou o plánu reprodukčního života (velmi pozitivní - velmi negativní)
2-3 měsíce po zákroku
Generování nových myšlenek (Likertova stupnice)
Časové okno: 2-3 měsíce po zákroku

Jestli by intervence mohla vyvolat nové myšlenky na reprodukci, se měří na Likertově stupnici pomocí otázky

- Přinesl zásah nové myšlenky o reprodukci (ve velmi velké míře - ve velmi malé míře)
2-3 měsíce po zákroku
Generování hledání dalších znalostí (Likertova škála)
Časové okno: 2-3 měsíce po zákroku

Otázka, zda by intervence mohla vést k dalšímu hledání znalostí, se měří

- Vedla diskuse s porodní asistentkou k hledání dalších informací o reprodukci (Mnohem více - trochu více - vůbec ne)
2-3 měsíce po zákroku
Důsledky pro budoucí hledání zdravotní péče (Likertova stupnice)
Časové okno: 2-3 měsíce po zákroku

Zda by dostupnost diskuse o RLP s porodní asistentkou byla v budoucnu zajímavá, se měří na Likertově škále otázkou

- Pravděpodobnost oslovení porodní asistentky, pokud se vyskytnou další otázky týkající se reprodukce (velmi pravděpodobné - velmi nepravděpodobné)
2-3 měsíce po zákroku
Důsledky pro implementaci RLP poradenství jako rutiny (ano/ne)
Časové okno: 2-3 měsíce po zákroku

Přijetí implementace poradenství RLP jako rutiny je měřeno otázkou

- Měly by porodní asistentky nebo jiní zdravotničtí pracovníci rutinně diskutovat o plánu reprodukčního života se svými pacienty (ano/ne)
2-3 měsíce po zákroku
Pravděpodobnost budoucí změny životního stylu (Likertova škála)
Časové okno: 2-3 měsíce po zákroku

To, zda by účastníci uvažovali o změně životního stylu před koncepcí, se měří na Likertově škále pomocí otázky

- Pravděpodobnost změny životního stylu v budoucnu při plánování těhotenství (velmi pravděpodobné - velmi nepravděpodobné)
2-3 měsíce po zákroku
Důležitost diskuse o plodnosti a předkoncepčním zdraví s muži (Likertova škála)
Časové okno: 2-3 měsíce po zákroku

Vnímaný význam poradenství RLP se měří na Likertově škále pomocí otázky

- Důležitost informování/vzdělávání mužů o problémech s plodností a předkoncepčním zdravím (velmi důležité - velmi nedůležité)
2-3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maja Bodin, Uppsala University, Sweden
  • Ředitel studie: Margareta Larsson, PhD, Uppsala University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RLP-man-RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení