Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproduktiv livsplan-baseret rådgivning med mænd

2. maj 2017 opdateret af: Maja Bodin, Uppsala University
Mange kvinder og mænd i fertil alder er i risiko for seksuelt overførte infektioner og uønskede graviditeter og har utilstrækkelig viden om sundhedsfremmende livsstil forud for undfangelsen. Der er behov for at øge bevidstheden blandt mennesker i fertil alder om, hvordan seksuel risikovillighed og usund livsstil kan påvirke fertilitet og graviditetsresultater negativt. Tidligere undersøgelser om prækonceptionssundhed og -pleje har hovedsageligt fokuseret på kvinder. Formålet med vores undersøgelse var at undersøge, om rådgivning baseret på reproduktiv livsplan med en jordemoder kunne øge mænds reproduktive viden. Det andet formål var at evaluere mænds erfaringer med interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
229

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 26
        • The RFSU clinic
      • Uppsala, Sverige, 75272
        • Flogsta Mansmottagning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Besøgende til drop-in timer på to klinikker, der tester for seksuelt overførte infektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-svensktalende
  • Kvindelig kønsidentitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
Interventionsgruppen besvarede et baseline-spørgeskema i venteværelset og modtog interventionen (Reproductive Life Plan) ud over standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Reproduktiv livsplan (RLP)
En struktureret diskussion baseret på RLP, herunder information om reproduktion og en brochure med samme information.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen besvarede et baseline-spørgeskema i venteværelset og modtog standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om reproduktion, målt ved en samlet vidensscore
Tidsramme: 2-3 måneder efter indgrebet

Viden om reproduktion vil blive målt ved viden om følgende emner:

  • levedygtigheden af ​​et æg
  • sædcellens levedygtighed
  • hvor sandsynligt er det, at en 25-årig kvinde bliver gravid, hvis hun har ubeskyttet samleje på tidspunktet for ægløsning
  • i hvilken alder er der et markant fald i kvinders evne til at blive gravid
  • andelen af ​​infertilitetstilfælde, der er forårsaget af en mandlig faktor
  • succesrate for IVF-behandling

Resultatet vil blive givet som en samlet score baseret på antallet af rigtige svar på ovenstående punkter og sammenlignet med den samlede score ved baseline
2-3 måneder efter indgrebet
Kendskab til livsstilsrelaterede faktorer, der kan påvirke fertiliteten, målt ved det samlede antal nævnte faktorer
Tidsramme: 2-3 måneder efter indgrebet

Deltagerne vil blive bedt om at nævne så mange faktorer, som de kan huske det

  • kan forringe mandlig fertilitet
  • kunne modificeres i prækonceptionsperioden for at øge chancerne for undfangelse og få et sundt afkom

Antallet af faktorer nævnt efter interventionen vil blive sammenlignet med antallet af faktorer nævnt ved baseline
2-3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede erfaringer med interventionen (Likert-skala)
Tidsramme: 2-3 måneder efter indgrebet

Erfaring med interventionen måles på en Likert-skala ved spørgsmålet om

- Deltagernes samlede oplevelse af interventionen (meget positiv - meget negativ)
2-3 måneder efter indgrebet
Erfaring med at drøfte reproduktiv livsplan (RLP) med en jordemoder (Likert-skala)
Tidsramme: 2-3 måneder efter indgrebet

Erfaring med at diskutere RLP med en jordemoder måles på en Likert-skala ved spørgsmålet

- Hvordan var oplevelsen af ​​at tale med en jordemoder om den reproduktive livsplan (meget positiv - meget negativ)
2-3 måneder efter indgrebet
Generering af nye tanker (Likert-skala)
Tidsramme: 2-3 måneder efter indgrebet

Hvis interventionen kunne skabe nye tanker om reproduktion, måles på en Likert-skala ved spørgsmålet

- Har interventionen bragt nye tanker om reproduktion (I meget stor udstrækning - i meget lille udstrækning)
2-3 måneder efter indgrebet
Generering af yderligere vidensøgning (Likert-skala)
Tidsramme: 2-3 måneder efter indgrebet

Hvis interventionen kan føre til yderligere videnssøgning, måles på spørgsmålet

- Førte diskussionen med jordemoderen til en søgning efter mere information om reproduktion (meget mere - noget mere - slet ikke)
2-3 måneder efter indgrebet
Implikationer for fremtidig sundhedspleje (Likert-skala)
Tidsramme: 2-3 måneder efter indgrebet

Hvorvidt tilgængeligheden af ​​at diskutere RLP med en jordemoder ville være af fremtidig interesse, måles på en Likert-skala ved spørgsmålet

- Sandsynligheden for at henvende sig til en jordemoder, hvis der opstod flere spørgsmål om reproduktion (Meget sandsynligt - Meget usandsynligt)
2-3 måneder efter indgrebet
Implikationer for implementering af RLP-rådgivning som en rutine (ja/nej)
Tidsramme: 2-3 måneder efter indgrebet

Accepten af ​​at implementere RLP-rådgivning som en rutine måles ved spørgsmålet

- Skal jordemødre eller andre sundhedsprofessionelle rutinemæssigt diskutere reproduktive livsplanen med deres patienter (ja/nej)
2-3 måneder efter indgrebet
Sandsynlighed for fremtidig livsstilsændring (Likert-skala)
Tidsramme: 2-3 måneder efter indgrebet

Hvorvidt deltagerne ville overveje at lave en livsstilsændring før fordomme, måles på en Likert-skala ved spørgsmålet

- Sandsynligheden for at lave en livsstilsændring i fremtiden, når du planlægger en graviditet (Meget sandsynligt - Meget usandsynligt)
2-3 måneder efter indgrebet
Vigtigheden af ​​at diskutere fertilitet og forforståelsessundhed med mænd (Likert-skala)
Tidsramme: 2-3 måneder efter indgrebet

Den opfattede betydning af RLP-rådgivning måles på en Likert-skala ved spørgsmålet

- Vigtigheden af ​​at informere/uddanne mænd om fertilitet og sundhedsspørgsmål før forestillinger (Meget vigtigt - Meget ligegyldigt)
2-3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maja Bodin, Uppsala University, Sweden
  • Studieleder: Margareta Larsson, PhD, Uppsala University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RLP-man-RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger