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Consulenza basata sul piano di vita riproduttiva con gli uomini

2 maggio 2017 aggiornato da: Maja Bodin, Uppsala University
Molte donne e uomini in età fertile sono a rischio di infezioni sessualmente trasmissibili e gravidanze indesiderate e non hanno una conoscenza sufficiente dello stile di vita che favorisce la salute prima del concepimento. È necessario aumentare la consapevolezza tra le persone in età fertile su come l'assunzione di rischi sessuali e uno stile di vita malsano possano influire negativamente sulla fertilità e sugli esiti della gravidanza. Precedenti studi sulla salute e l'assistenza preconcezionale si sono concentrati principalmente sulle donne. Lo scopo del nostro studio era indagare se la consulenza basata su un piano di vita riproduttiva con un'ostetrica potesse aumentare la conoscenza riproduttiva degli uomini. Il secondo obiettivo era quello di valutare le esperienze degli uomini dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
229

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 26
        • The RFSU clinic
      • Uppsala, Svezia, 75272
        • Flogsta Mansmottagning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visitatori durante le ore di visita in due cliniche che effettuano test per infezioni sessualmente trasmissibili

Criteri di esclusione:

  • Non parla svedese
  • Identità di genere femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Il gruppo di intervento ha risposto a un questionario di riferimento nella sala d'attesa e ha ricevuto l'intervento (Piano di vita riproduttiva) in aggiunta alle cure standard.
Comportamentale: Piano di vita riproduttiva (RLP)
Una discussione strutturata basata sul RLP, incluse informazioni sulla riproduzione e un opuscolo con le stesse informazioni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha risposto a un questionario di riferimento nella sala d'attesa e ha ricevuto cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della riproduzione, misurata da un punteggio di conoscenza totale
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento

La conoscenza della riproduzione sarà misurata dalla conoscenza dei seguenti elementi:

  • la vitalità di un ovulo
  • la vitalità dello sperma
  • quanto è probabile che una donna di 25 anni rimanga incinta se ha rapporti non protetti al momento dell'ovulazione
  • a che età c'è un marcato declino nella capacità delle donne di rimanere incinta
  • la proporzione di casi di infertilità causati da un fattore maschile
  • tasso di successo del trattamento IVF

Il risultato sarà dato come punteggio totale, basato sul numero di risposte corrette agli elementi di cui sopra e rispetto al punteggio totale al basale
2-3 mesi dopo l'intervento
Conoscenza dei fattori legati allo stile di vita che possono influenzare la fertilità, misurata dal numero totale di fattori menzionati
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento

Ai partecipanti verrà chiesto di menzionare quanti più fattori riescono a ricordare

  • può compromettere la fertilità maschile
  • potrebbe essere modificato nel periodo preconcezionale per aumentare le possibilità di concepimento e avere una prole sana

Il numero di fattori menzionati dopo l'intervento sarà confrontato con il numero di fattori menzionati al basale
2-3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze complessive dell'intervento (scala Likert)
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento

L'esperienza dell'intervento è misurata su scala Likert dalla domanda di

- L'esperienza complessiva dei partecipanti dell'intervento (molto positiva - molto negativa)
2-3 mesi dopo l'intervento
Esperienza nella discussione del piano di vita riproduttiva (RLP) con un'ostetrica (scala Likert)
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento

L'esperienza di discutere di RLP con un'ostetrica è misurata su una scala Likert dalla domanda

- Com'è stata l'esperienza di parlare con un'ostetrica del progetto di vita riproduttiva (molto positiva - molto negativa)
2-3 mesi dopo l'intervento
Generazione di nuovi pensieri (scala Likert)
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento

Se l'intervento possa generare nuovi pensieri sulla riproduzione lo si misura su scala Likert dalla domanda

- L'intervento ha portato nuovi pensieri sulla riproduzione (in misura molto ampia - in misura molto ridotta)
2-3 mesi dopo l'intervento
Generare ulteriore ricerca di conoscenza (scala Likert)
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento

Se l'intervento potrebbe portare a un'ulteriore ricerca di conoscenza è misurato dalla domanda

- La discussione con l'ostetrica ha portato alla ricerca di maggiori informazioni sulla riproduzione (Molto di più - un po' di più - per niente)
2-3 mesi dopo l'intervento
Implicazioni per la futura ricerca di assistenza sanitaria (scala Likert)
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento

Se la disponibilità a discutere di RLP con un'ostetrica sarebbe di interesse futuro è misurata su scala Likert dalla domanda

- La probabilità di rivolgersi a un'ostetrica in caso di ulteriori domande sulla riproduzione (Molto probabile - Molto improbabile)
2-3 mesi dopo l'intervento
Implicazioni per l'implementazione della consulenza RLP come routine (sì/no)
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento

L'accettazione dell'implementazione della consulenza RLP come routine è misurata dalla domanda

- Le ostetriche o altri operatori sanitari dovrebbero discutere regolarmente del Piano di vita riproduttiva con i loro pazienti (sì/no)
2-3 mesi dopo l'intervento
Probabilità di cambiamento futuro dello stile di vita (scala Likert)
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento

Se i partecipanti considererebbero di apportare un cambiamento allo stile di vita preconcetto viene misurato su una scala Likert dalla domanda

- La probabilità tra di cambiare stile di vita in futuro quando si pianifica una gravidanza (Molto probabile - Molto improbabile)
2-3 mesi dopo l'intervento
Importanza di discutere la fertilità e la salute preconcezionale con gli uomini (scala Likert)
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento

Il significato percepito della consulenza RLP è misurato su una scala Likert dalla domanda

- L'importanza di informare/educare gli uomini sulla fertilità e sui problemi di salute preconcetto (Molto importante - Molto poco importante)
2-3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maja Bodin, Uppsala University, Sweden
  • Direttore dello studio: Margareta Larsson, PhD, Uppsala University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RLP-man-RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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