Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti 13valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny u zdravých kojenců a batolat ve věku 2–71 měsíců (nejmladšímu by mohlo být 6 týdnů)

11. října 2020 aktualizováno: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Studie imunogenicity a bezpečnosti 13valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny vyvinuté ve spolupráci YunNan Walvax Biotechnology Co., Lt a Yuxi Walvax Biotechnology Co., Lt mezi 2-71 měsíci (nejmladší by mohlo být 6 týdnů) Zdravé batolecí randomované kojence a děti Slepá metoda s podobnou kontrolou ve více centrech.

Účelem této studie je prozkoumat a zhodnotit imunogenicitu a bezpečnost 13valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny u zdravých kojenců a batolat ve věku 2-71 měsíců (nejmladšímu by mohlo být 6 týdnů)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2760

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-71 měsíců (nejmladšímu by mohlo být 6 týdnů) kojenci nebo batolata, která jsou pozitivně zdravá na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího;
  • Zákonný zástupce (nebo odesílatel) subjektu souhlasí s účastí svého dítěte ve studii a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Subjekt a jeho zákonní zástupci (případně odesílatel) jsou schopni vyhovět požadavkům protokolu klinické studie;
  • Nikdy se nenechte očkovat žádnou pneumokokovou vakcínou a v posledních 10 dnech jste nebyli imunizováni žádným jiným preventivním přípravkem (nebyli jste imunizováni oslabenou živou vakcínou v posledních 14 dnech);
  • Pomocná teplota ≤37℃.

Kritéria vyloučení:

  • již byl imunizován pneumokokovou vakcínou bez ohledu na to, zda je experimentální nebo uveden na trh;
  • S historií invazivního onemocnění způsobeného streptokokovou pneumonií kultivací;
  • s anamnézou závažné alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék, měl horečku vyšší než 39 °C související s imunizací preventivním biologickým přípravkem;
  • Kojenec, jehož porodní hmotnost je nižší než 2,5 kg;
  • s anamnézou nebo rodinnou anamnézou záchvatů, epilepsie, cerebropatie a psychózy;
  • Dítě s abnormálním porodem (obtížný porod, porod s přístrojem) nebo s anamnézou asfyxie nebo nervového poškození;
  • S anamnézou trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace podle definitivní diagnózy;
  • Kojenec nebo batole s patologickou žloutenkou podle diagnózy;
  • Být známý s imunologickou dysfunkcí, včetně imunosupresivní terapie (radioterapie, chemoterapie, kortikosteroidní hormon, antimetabolity, cytotoxické léky), infekce HIV atd.
  • Být znám s vážnou vrozenou vývojovou vadou nebo závažným chronickým onemocněním; trpíte vrozenou vývojovou vadou nebo máte diagnostikované závažné chronické onemocnění (např. Downův syndrom, diabetes mellitus, srpkovitá anémie nebo nervové onemocnění, Guillain-Barreův syndrom);
  • Být známý nebo s podezřením na onemocnění, včetně: onemocnění dýchacího systému, akutní infekce nebo aktivního období chronického onemocnění, závažné kardiovaskulární onemocnění, jaterně-nefrotické onemocnění, zhoubný nádor, kožní onemocnění;
  • Užil krevní produkt nebo globulin (imunoglobulin proti hepatitidě B je povolen);
  • Účastnit se dalších klinických studií;
  • Jakákoli jiná situace, o které se má za to, že ovlivňuje hodnocení studie zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: 7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Experimentální: Testovací rameno
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní míra po kojeneckých dávkách
Časové okno: 30 dní po kojenecké dávce
rychlost imunoglobulinu G ≥0,35 μg/ml po kojeneckých dávkách
30 dní po kojenecké dávce
GMC po kojeneckých dávkách
Časové okno: 30 dní po kojenecké dávce
geometrický průměr koncentrace imunoglobulinu G po kojeneckých dávkách
30 dní po kojenecké dávce
pozitivní míra po posilovací dávce
Časové okno: 30 dní po posilovací dávce
rychlost imunoglobulinu G ≥0,35 μg/ml po posilovací dávce
30 dní po posilovací dávce
GMC po posilovací dávce
Časové okno: 30 dní po posilovací dávce
geometrický průměr koncentrace imunoglobulinu G po posilovací dávce
30 dní po posilovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang disease control and prevention center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 022152015003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení