Studie imunogenicity a bezpečnosti 13valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny u zdravých kojenců a batolat ve věku 2–71 měsíců (nejmladšímu by mohlo být 6 týdnů)

Kritéria pro zařazení:

• 2-71 měsíců (nejmladšímu by mohlo být 6 týdnů) kojenci nebo batolata, která jsou pozitivně zdravá na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího;
• Zákonný zástupce (nebo odesílatel) subjektu souhlasí s účastí svého dítěte ve studii a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu;
• Subjekt a jeho zákonní zástupci (případně odesílatel) jsou schopni vyhovět požadavkům protokolu klinické studie;
• Nikdy se nenechte očkovat žádnou pneumokokovou vakcínou a v posledních 10 dnech jste nebyli imunizováni žádným jiným preventivním přípravkem (nebyli jste imunizováni oslabenou živou vakcínou v posledních 14 dnech);
• Pomocná teplota ≤37℃.

Kritéria vyloučení:

• již byl imunizován pneumokokovou vakcínou bez ohledu na to, zda je experimentální nebo uveden na trh;
• S historií invazivního onemocnění způsobeného streptokokovou pneumonií kultivací;
• s anamnézou závažné alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék, měl horečku vyšší než 39 °C související s imunizací preventivním biologickým přípravkem;
• Kojenec, jehož porodní hmotnost je nižší než 2,5 kg;
• s anamnézou nebo rodinnou anamnézou záchvatů, epilepsie, cerebropatie a psychózy;
• Dítě s abnormálním porodem (obtížný porod, porod s přístrojem) nebo s anamnézou asfyxie nebo nervového poškození;
• S anamnézou trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace podle definitivní diagnózy;
• Kojenec nebo batole s patologickou žloutenkou podle diagnózy;
• Být známý s imunologickou dysfunkcí, včetně imunosupresivní terapie (radioterapie, chemoterapie, kortikosteroidní hormon, antimetabolity, cytotoxické léky), infekce HIV atd.
• Být znám s vážnou vrozenou vývojovou vadou nebo závažným chronickým onemocněním; trpíte vrozenou vývojovou vadou nebo máte diagnostikované závažné chronické onemocnění (např. Downův syndrom, diabetes mellitus, srpkovitá anémie nebo nervové onemocnění, Guillain-Barreův syndrom);
• Být známý nebo s podezřením na onemocnění, včetně: onemocnění dýchacího systému, akutní infekce nebo aktivního období chronického onemocnění, závažné kardiovaskulární onemocnění, jaterně-nefrotické onemocnění, zhoubný nádor, kožní onemocnění;
• Užil krevní produkt nebo globulin (imunoglobulin proti hepatitidě B je povolen);
• Účastnit se dalších klinických studií;
• Jakákoli jiná situace, o které se má za to, že ovlivňuje hodnocení studie zkoušejícími.