Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente in neonati e bambini piccoli sani di età compresa tra 2 e 71 mesi (il più giovane potrebbe avere 6 settimane)

Criterio di inclusione:

• Neonati o bambini di età compresa tra 2 e 71 mesi (il più giovane potrebbe avere 6 settimane) che sono positivamente sani in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e al giudizio dello sperimentatore;
• Il tutore legale (o il mittente) del soggetto accetta che suo figlio partecipi allo studio ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato;
• Il soggetto e i suoi tutori legali (o il mittente) sono in grado di ottemperare alle richieste del protocollo dello studio clinico;
• Non essere mai stato immunizzato con alcun vaccino contro lo pneumococco e non essere stato immunizzato con nessun altro prodotto preventivo negli ultimi 10 giorni (non essere stato immunizzato con vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni);
• La temperatura ausiliaria ≤37℃.

Criteri di esclusione:

• È già stato immunizzato con il vaccino contro lo pneumococco, indipendentemente dal fatto che sia sperimentale o commercializzato;
• Con la storia della malattia invasiva causata da streptococco polmonite dalla cultura;
• Con una storia di allergia grave a qualsiasi vaccino o farmaco, ha febbre superiore a 39℃ correlata all'immunizzazione con prodotto biologico preventivo;
• Neonato il cui peso alla nascita è inferiore a 2,5 kg;
• Con la storia o la storia familiare di convulsioni, epilessia, cerebropatia e psicosi;
• Neonato con travaglio anomalo (travaglio difficile, parto con apparato) o con anamnesi di asfissia o danno nervoso;
• Con storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione con diagnosi definitiva;
• Neonato o bambino con ittero patologico per diagnosi;
• Essere noti o sospettati di disfunzione immunologica, compresa la terapia immunosoppressiva (radioterapia, chemioterapia, ormone corticosteroide, antimetaboliti, farmaci citotossici), infezione da HIV ecc.;
• Essere noto con grave malformazione congenita o grave malattia cronica; soffre di malformazioni congenite o ha una diagnosi di malattia cronica grave (es. sindrome di Down, diabete mellito, anemia falciforme o malattia nervosa, sindrome di Guillain-Barre);
• Essere noto o sospetto con malattie tra cui: malattia dell'apparato respiratorio, infezione acuta o periodo attivo di malattia cronica, grave malattia cardiovascolare, malattia epatico-nefrosica, tumore maligno, malattia della pelle;
• Ha assunto emoderivati ​​o globuline (è consentita l'immunoglobulina dell'epatite B);
• Partecipare ad altri studi clinici;
• Qualsiasi altra situazione che si ritiene possa influenzare la valutazione dello studio da parte dei ricercatori.