Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa 13-walentnej skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom u zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 do 71 miesięcy (najmłodszy może mieć 6 tygodni)

11 października 2020 zaktualizowane przez: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa 13-walentnej polisacharydowej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej opracowanej wspólnie przez YunNan Walvax Biotechnology Co., Lt i Yuxi Walvax Biotechnology Co., Lt wśród zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 do 71 miesięcy (najmłodszy może mieć 6 tygodni) według randomizacji Metoda ślepa z podobną kontrolą w ośrodkach wieloośrodkowych.

Celem tego badania jest zbadanie i ocena immunogenności i bezpieczeństwa 13-walentnej skoniugowanej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 do 71 miesięcy (najmłodszy może mieć 6 tygodni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2760

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2-71 miesięcy (najmłodszy może mieć 6 tygodni) niemowlęta lub małe dzieci, które są zdrowe na podstawie historii medycznej, badania przedmiotowego i oceny badacza;
  • opiekun ustawowy (lub wysyłający) uczestnika wyraża zgodę na udział jego dziecka w badaniu i wyraża gotowość do podpisania formularza świadomej zgody;
  • Uczestnik i jego opiekunowie ustawowi (lub wysyłający) są w stanie zastosować się do wymagań protokołu badania klinicznego;
  • Nigdy nie szczepić się żadną szczepionką przeciw pneumokokom i nie szczepić się żadnym innym produktem zapobiegawczym w ciągu ostatnich 10 dni (nie szczepić się żywą atenuowaną szczepionką w ciągu ostatnich 14 dni);
  • Temperatura pomocnicza ≤37 ℃.

Kryteria wyłączenia:

  • Został już uodporniony szczepionką przeciw pneumokokom, niezależnie od tego, czy jest eksperymentalna, czy wprowadzona na rynek;
  • Z historią inwazyjnej choroby wywołanej przez paciorkowcowe zapalenie płuc przez kulturę;
  • Z historią poważnej alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, miał gorączkę wyższą niż 39 ℃ związaną z immunizacją prewencyjnym produktem biologicznym;
  • Niemowlę, którego masa urodzeniowa jest mniejsza niż 2,5 kg;
  • Z historią lub rodzinną historią napadów padaczkowych, epilepsji, cerebropatii i psychozy;
  • Niemowlę z nieprawidłowym porodem (trudny poród, poród z aparatem) lub z historią zamartwicy lub uszkodzenia nerwów;
  • Z wywiadem małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia z określoną diagnozą;
  • Niemowlę lub małe dziecko z żółtaczką patologiczną w momencie rozpoznania;
  • być znanym lub podejrzewanym o dysfunkcję immunologiczną, w tym terapię immunosupresyjną (radioterapia, chemioterapia, hormon kortykosteroidowy, antymetabolity, lek cytotoksyczny), zakażenie wirusem HIV itp.;
  • Być znanym z poważną wadą wrodzoną lub poważną chorobą przewlekłą; cierpią na wrodzoną wadę rozwojową lub zdiagnozowaną poważną chorobę przewlekłą (np. zespół Downa, cukrzyca, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub choroba nerwowa, zespół Guillain-Barre);
  • być znanym lub podejrzanym o choroby, w tym: choroby układu oddechowego, ostrą infekcję lub aktywny okres choroby przewlekłej, poważną chorobę układu krążenia, chorobę wątrobowo-nerczycową, nowotwór złośliwy, chorobę skóry;
  • Przyjął preparat krwiopochodny lub globulinę (globulina immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest dozwolona);
  • Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych;
  • Każda inna sytuacja, która może mieć wpływ na ocenę badania przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biologiczny: 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Eksperymentalny: Ramię testowe
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik dodatni po dawkach dla niemowląt
Ramy czasowe: 30 dni po dawkach dla niemowląt
wskaźnik immunoglobuliny G ≥0,35 μg/ml po dawkach dla niemowląt
30 dni po dawkach dla niemowląt
GMC po dawkach dla niemowląt
Ramy czasowe: 30 dni po dawkach dla niemowląt
średnie geometryczne stężenia immunoglobuliny G po dawkach dla niemowląt
30 dni po dawkach dla niemowląt
wskaźnik dodatni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 30 dni po dawce przypominającej
wskaźnik immunoglobuliny G ≥0,35 μg/ml po dawce przypominającej
30 dni po dawce przypominającej
GMC po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 30 dni po dawce przypominającej
średnie geometryczne stężenia immunoglobuliny G po dawce przypominającej
30 dni po dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang disease control and prevention center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 022152015003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami