Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků esketaminu na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

10. dubna 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (období 1 až 3), placebem a pozitivně kontrolovaná, jednodávková, čtyřdobá, zkřížená studie k vyhodnocení účinků esketaminu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

Účelem studie je posoudit účinky esketaminu na QT/QTc intervaly a morfologii elektrokardiogramu (EKG) při terapeutických expozicích esketaminu a noresketaminu (intranazální podání) a supraterapeutických expozicích esketaminu (intravenózní podání) u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), placebem a pozitivně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou (období 1 až 3) a otevřenou (období 4), jednodávkovou, zkříženou studii s až 60 zdravých dospělých. Studie má fázi screeningu a fázi léčby. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 skupin sekvencí ošetření a dostanou 4 ošetření (1 ošetření za období); Léčba A (intravenózní placebo, intranazální placebo a perorální placebo tableta odpovídající tabletě moxifloxacinu), léčba B (intravenózní placebo, 84 miligramů (mg) intranazálního esketaminu jako 4 zařízení, každé s 28 mg esketaminu a perorální placebo tableta odpovídající moxifloxacinu tableta), léčba C (intravenózní placebo, intranazální placebo a 400 mg perorální tableta moxifloxacinu) a léčba D (0,8 miligramu na kilogram intravenózního esketaminu, intranazální placebo a perorální placebo tableta odpovídající tabletě moxifloxacinu). První 3 periody budou dvojitě zaslepené a čtvrté období bude otevřené. Období 1, 2, 3 a 4 budou oddělena 5 až 7 dny. Primárně budou hodnoceny účinky esketaminu na QT/QTc intervaly a morfologii elektrokardiogramu (EKG). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy (kg)/metr čtvereční ([m]^2) (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg)
  • Ženy užívající perorální antikoncepci musí souhlasit s používáním další antikoncepční metody během studie a po dobu 1 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku nebo do doby po další menstruaci
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 prvního léčebného období
  • Muž musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (příklad, vasektomie, dvojitá bariéra, partnerka používající účinnou antikoncepci) a že nebude darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studie. lék

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má současnou diagnózu psychotické poruchy nebo velké depresivní poruchy (MDD) s psychózou, bipolárními nebo souvisejícími poruchami, mentálním postižením, hraniční poruchou osobnosti nebo antisociální poruchou osobnosti
  • Klinicky významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce , gastrointestinální onemocnění, hypertenze, vaskulární poruchy, spánková apnoe, myasthenia gravis nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo účastníka vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes nebo přítomnost rodinné anamnézy syndromu krátkého QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu, náhlé nevysvětlitelné smrti v mladém věku (do 40 let), utonutí nebo syndromu náhlého úmrtí kojenců příbuzný prvního stupně (tj. biologický rodič, sourozenec nebo dítě)
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra pro první léčebné období, jak to zkoušející považuje za vhodné. Elektrolyty (draslík, hořčík, vápník) by měly být v referenčním rozmezí laboratoře
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra pro první léčebné období, jak to zkoušející považuje za vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
Účastníci dostanou léčbu A (intravenózní placebo, intranazální placebo a perorální placebo tabletu odpovídající tabletě moxifloxacinu) v den 1 období 1, léčbu B (intravenózní placebo, 84 miligramů (mg) intranazálního esketaminu a perorální placebo tabletu odpovídající moxifloxacinu tableta) v den 1 období 2, léčba C (intravenózní placebo, intranazální placebo a 400 mg perorální tableta moxifloxacinu) v den 1 období 3, léčba D (0,8 miligramu na kilogram intravenózního esketaminu, intranazální placebo a perorální placebo tableta odpovídající tableta moxifloxacinu) v den 1 období 4. Období 1, 2, 3 a 4 budou oddělena 5 až 7 dny.
Lék: Intranazální esketamin
Účastníci obdrží 84 mg intranazálního esketaminu jako 3 zařízení, každé s 28 mg esketaminu.
Lék: Intravenózní esketamin
Účastníci dostanou 0,8 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti esketaminu, 40 minut, intravenózní infuzí.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou 400 mg moxifloxacinu perorálně.
Lék: Perorální placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorálně.
Lék: Intravenózní placebo
Účastníci dostanou placebo po dobu 40 minut, intravenózní infuzi.
Lék: Intranazální placebo
Účastníci dostanou intranazální placebo (1 vstřik do každé nosní dírky v 0, 5 a 10 minutách).
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci obdrží ošetření A v den 1 období 1, ošetření C v den 1 období 2, ošetření B v den 1 období 3, ošetření D v den 1 období 4. Období 1, 2, 3 a 4 budou oddělena do 5 až 7 dnů.
Lék: Intranazální esketamin
Účastníci obdrží 84 mg intranazálního esketaminu jako 3 zařízení, každé s 28 mg esketaminu.
Lék: Intravenózní esketamin
Účastníci dostanou 0,8 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti esketaminu, 40 minut, intravenózní infuzí.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou 400 mg moxifloxacinu perorálně.
Lék: Perorální placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorálně.
Lék: Intravenózní placebo
Účastníci dostanou placebo po dobu 40 minut, intravenózní infuzi.
Lék: Intranazální placebo
Účastníci dostanou intranazální placebo (1 vstřik do každé nosní dírky v 0, 5 a 10 minutách).
Experimentální: Sekvence 3
Účastníci obdrží ošetření B v den 1 období 1, ošetření C v den 1 období 2, ošetření A v den 1 období 3, ošetření D v den 1 období 4. Období 1, 2, 3 a 4 budou oddělena do 5 až 7 dnů.
Lék: Intranazální esketamin
Účastníci obdrží 84 mg intranazálního esketaminu jako 3 zařízení, každé s 28 mg esketaminu.
Lék: Intravenózní esketamin
Účastníci dostanou 0,8 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti esketaminu, 40 minut, intravenózní infuzí.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou 400 mg moxifloxacinu perorálně.
Lék: Perorální placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorálně.
Lék: Intravenózní placebo
Účastníci dostanou placebo po dobu 40 minut, intravenózní infuzi.
Lék: Intranazální placebo
Účastníci dostanou intranazální placebo (1 vstřik do každé nosní dírky v 0, 5 a 10 minutách).
Experimentální: Sekvence 4
Účastníci obdrží ošetření B v den 1 období 1, ošetření A v den 1 období 2, ošetření C v den 1 období 3, ošetření D v den 1 období 4. Období 1, 2, 3 a 4 budou oddělena do 5 až 7 dnů.
Lék: Intranazální esketamin
Účastníci obdrží 84 mg intranazálního esketaminu jako 3 zařízení, každé s 28 mg esketaminu.
Lék: Intravenózní esketamin
Účastníci dostanou 0,8 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti esketaminu, 40 minut, intravenózní infuzí.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou 400 mg moxifloxacinu perorálně.
Lék: Perorální placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorálně.
Lék: Intravenózní placebo
Účastníci dostanou placebo po dobu 40 minut, intravenózní infuzi.
Lék: Intranazální placebo
Účastníci dostanou intranazální placebo (1 vstřik do každé nosní dírky v 0, 5 a 10 minutách).
Experimentální: Sekvence 5
Účastníci obdrží ošetření C v den 1 období 1, ošetření A v den 1 období 2, ošetření B v den 1 období 3, ošetření D v den 1 období 4. Období 1, 2, 3 a 4 budou oddělena do 5 až 7 dnů.
Lék: Intranazální esketamin
Účastníci obdrží 84 mg intranazálního esketaminu jako 3 zařízení, každé s 28 mg esketaminu.
Lék: Intravenózní esketamin
Účastníci dostanou 0,8 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti esketaminu, 40 minut, intravenózní infuzí.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou 400 mg moxifloxacinu perorálně.
Lék: Perorální placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorálně.
Lék: Intravenózní placebo
Účastníci dostanou placebo po dobu 40 minut, intravenózní infuzi.
Lék: Intranazální placebo
Účastníci dostanou intranazální placebo (1 vstřik do každé nosní dírky v 0, 5 a 10 minutách).
Experimentální: Sekvence 6
Účastníci obdrží ošetření C v den 1 období 1, ošetření B v den 1 období 2, ošetření A v den 1 období 3, ošetření D v den 1 období 4. Období 1, 2, 3 a 4 budou oddělena do 5 až 7 dnů.
Lék: Intranazální esketamin
Účastníci obdrží 84 mg intranazálního esketaminu jako 3 zařízení, každé s 28 mg esketaminu.
Lék: Intravenózní esketamin
Účastníci dostanou 0,8 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti esketaminu, 40 minut, intravenózní infuzí.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou 400 mg moxifloxacinu perorálně.
Lék: Perorální placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorálně.
Lék: Intravenózní placebo
Účastníci dostanou placebo po dobu 40 minut, intravenózní infuzi.
Lék: Intranazální placebo
Účastníci dostanou intranazální placebo (1 vstřik do každé nosní dírky v 0, 5 a 10 minutách).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intervalu QTc
Časové okno: Až do dne 2
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc interval) pomocí Fridericia, Bazett a metod korekce výkonu specifické pro studii bude měřen pomocí elektrokardiogramů (EKG).
Až do dne 2
Procento účastníků s maximální změnou od výchozí hodnoty v morfologii elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 2
Až do dne 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce v den 1
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Před dávkou, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce v den 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce v den 1
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Před dávkou, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce v den 1
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do 12 hodin (AUC [0-12])
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce v den 1
AUC (0-12) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 12 hodin po dávce.
Před dávkou, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce v den 1
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula k času při poslední pozorované kvantifikovatelné koncentraci (AUClast)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce v den 1
AUClast je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce v den 1
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce v den 1
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet plochy pod křivkou (AUC) poslední a C(poslední)/lambda(z), ve které C(poslední ) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce v den 1
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce v den 1
T1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s koncovou rychlostní konstantou (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva v čase a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce v den 1
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Screening do následné návštěvy (do 10 plus minus 2 dnů po podání poslední dávky)
Screening do následné návštěvy (do 10 plus minus 2 dnů po podání poslední dávky)
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Až do dne 2
Až do dne 2
Změna od základní linie v intervalu QRS
Časové okno: Až do dne 2
Až do dne 2
Změna od výchozího stavu v intervalu PR
Časové okno: Až do dne 2
Až do dne 2
Změna od základní linie v intervalu RR
Časové okno: Až do dne 2
Až do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR106218
  • 2014-004457-14 (Číslo EudraCT)
  • ESKETINTRD1013 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení