Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli effetti dell'esketamina sulla ripolarizzazione cardiaca nei partecipanti sani

10 aprile 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco (periodi da 1 a 3), controllato con placebo e positivo, dose singola, 4 periodi, per valutare gli effetti dell'esketamina sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di esketamina sugli intervalli QT/QTc e sulla morfologia dell'elettrocardiogramma (ECG) a esposizioni terapeutiche di esketamina e noresketamina (somministrazione intranasale) ed esposizioni sovraterapeutiche di esketamina (somministrazione endovenosa) in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato ai partecipanti per caso), controllato con placebo e positivo, in doppio cieco (periodi da 1 a 3) e in aperto (periodo 4), a dose singola, crossover in un massimo di 60 adulti sani. Lo studio ha una fase di screening e una fase di trattamento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 6 gruppi di sequenze di trattamento e riceveranno i 4 trattamenti (1 trattamento per periodo); Trattamento A (placebo endovenoso, placebo intranasale e compressa placebo orale abbinata alla compressa di moxifloxacina), trattamento B (placebo endovenoso, 84 milligrammi (mg) di esketamina intranasale come 4 dispositivi, ciascuno con 28 mg di esketamina e compressa placebo orale abbinata alla moxifloxacina compressa), Trattamento C (placebo endovenoso, placebo intranasale e compressa di moxifloxacina orale da 400 mg) e trattamento D (0,8 milligrammi per chilogrammo di esketamina endovenosa, placebo intranasale e compressa di placebo orale abbinata alla compressa di moxifloxacina). I primi 3 periodi saranno in doppio cieco e il quarto periodo sarà in aperto. I periodi 1, 2, 3 e 4 saranno separati da 5 a 7 giorni. Verranno principalmente valutati gli effetti dell'esketamina sugli intervalli QT/QTc e sulla morfologia dell'elettrocardiogramma (ECG). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi (kg)/metro quadrato ([m]^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
  • Le donne che usano contraccettivi orali devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante lo studio e per 1 mese dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio o fino a dopo il successivo periodo mestruale
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 del primo periodo di trattamento
  • Un uomo, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (esempio, vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di studio farmaco

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi attuale di disturbo psicotico o disturbo depressivo maggiore (MDD) con psicosi, disturbi bipolari o correlati, disabilità intellettiva, disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità
  • Malattie mediche clinicamente significative incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, incluse malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni , malattia gastrointestinale, ipertensione, disturbi vascolari, apnea notturna, miastenia grave o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta o presenza di una storia familiare di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (inferiore/uguale a 40 anni), annegamento o sindrome della morte improvvisa del lattante in un parente di primo grado (cioè genitore biologico, fratello o sorella)
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio per il primo periodo di trattamento come ritenuto appropriato dallo sperimentatore. Gli elettroliti (potassio, magnesio, calcio) devono rientrare nell'intervallo di riferimento del laboratorio
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o all'ammissione al centro dello studio per il primo periodo di trattamento come ritenuto appropriato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno il trattamento A (placebo endovenoso, placebo intranasale e compressa placebo orale abbinata alla compressa di moxifloxacina) il giorno 1 del periodo 1, trattamento B (placebo endovenoso, 84 milligrammi (mg) di esketamina intranasale e compressa placebo orale abbinata alla moxifloxacina compressa) il giorno 1 del periodo 2, trattamento C (placebo endovenoso, placebo intranasale e compressa orale di moxifloxacina da 400 mg) il giorno 1 del periodo 3, trattamento D (0,8 milligrammi per chilogrammo di esketamina endovenosa, placebo intranasale e compressa placebo orale abbinati a la compressa di moxifloxacina) il giorno 1 del periodo 4. I periodi 1, 2, 3 e 4 saranno separati da 5 a 7 giorni.
Droga: Esketamina intranasale
I partecipanti riceveranno 84 mg di esketamina intranasale come 3 dispositivi, ciascuno con 28 mg di esketamina.
Droga: Esketamina endovenosa
I partecipanti riceveranno 0,8 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo di esketamina, 40 minuti, infusione endovenosa.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno 400 mg di moxifloxacina per via orale.
Droga: Placebo orale
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale.
Droga: Placebo per via endovenosa
I partecipanti riceveranno placebo 40 minuti, infusione endovenosa.
Droga: Placebo intranasale
I partecipanti riceveranno un placebo intranasale (1 spruzzo in ciascuna narice a 0, 5 e 10 minuti).
Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno il trattamento A il giorno 1 del periodo 1, il trattamento C il giorno 1 del periodo 2, il trattamento B il giorno 1 del periodo 3, il trattamento D il giorno 1 del periodo 4. I periodi 1, 2, 3 e 4 saranno separati da 5 a 7 giorni.
Droga: Esketamina intranasale
I partecipanti riceveranno 84 mg di esketamina intranasale come 3 dispositivi, ciascuno con 28 mg di esketamina.
Droga: Esketamina endovenosa
I partecipanti riceveranno 0,8 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo di esketamina, 40 minuti, infusione endovenosa.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno 400 mg di moxifloxacina per via orale.
Droga: Placebo orale
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale.
Droga: Placebo per via endovenosa
I partecipanti riceveranno placebo 40 minuti, infusione endovenosa.
Droga: Placebo intranasale
I partecipanti riceveranno un placebo intranasale (1 spruzzo in ciascuna narice a 0, 5 e 10 minuti).
Sperimentale: Sequenza 3
I partecipanti riceveranno il trattamento B il giorno 1 del periodo 1, il trattamento C il giorno 1 del periodo 2, il trattamento A il giorno 1 del periodo 3, il trattamento D il giorno 1 del periodo 4. I periodi 1, 2, 3 e 4 saranno separati da 5 a 7 giorni.
Droga: Esketamina intranasale
I partecipanti riceveranno 84 mg di esketamina intranasale come 3 dispositivi, ciascuno con 28 mg di esketamina.
Droga: Esketamina endovenosa
I partecipanti riceveranno 0,8 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo di esketamina, 40 minuti, infusione endovenosa.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno 400 mg di moxifloxacina per via orale.
Droga: Placebo orale
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale.
Droga: Placebo per via endovenosa
I partecipanti riceveranno placebo 40 minuti, infusione endovenosa.
Droga: Placebo intranasale
I partecipanti riceveranno un placebo intranasale (1 spruzzo in ciascuna narice a 0, 5 e 10 minuti).
Sperimentale: Sequenza 4
I partecipanti riceveranno il trattamento B il giorno 1 del periodo 1, il trattamento A il giorno 1 del periodo 2, il trattamento C il giorno 1 del periodo 3, il trattamento D il giorno 1 del periodo 4. I periodi 1, 2, 3 e 4 saranno separati da 5 a 7 giorni.
Droga: Esketamina intranasale
I partecipanti riceveranno 84 mg di esketamina intranasale come 3 dispositivi, ciascuno con 28 mg di esketamina.
Droga: Esketamina endovenosa
I partecipanti riceveranno 0,8 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo di esketamina, 40 minuti, infusione endovenosa.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno 400 mg di moxifloxacina per via orale.
Droga: Placebo orale
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale.
Droga: Placebo per via endovenosa
I partecipanti riceveranno placebo 40 minuti, infusione endovenosa.
Droga: Placebo intranasale
I partecipanti riceveranno un placebo intranasale (1 spruzzo in ciascuna narice a 0, 5 e 10 minuti).
Sperimentale: Sequenza 5
I partecipanti riceveranno il trattamento C il giorno 1 del periodo 1, il trattamento A il giorno 1 del periodo 2, il trattamento B il giorno 1 del periodo 3, il trattamento D il giorno 1 del periodo 4. I periodi 1, 2, 3 e 4 saranno separati da 5 a 7 giorni.
Droga: Esketamina intranasale
I partecipanti riceveranno 84 mg di esketamina intranasale come 3 dispositivi, ciascuno con 28 mg di esketamina.
Droga: Esketamina endovenosa
I partecipanti riceveranno 0,8 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo di esketamina, 40 minuti, infusione endovenosa.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno 400 mg di moxifloxacina per via orale.
Droga: Placebo orale
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale.
Droga: Placebo per via endovenosa
I partecipanti riceveranno placebo 40 minuti, infusione endovenosa.
Droga: Placebo intranasale
I partecipanti riceveranno un placebo intranasale (1 spruzzo in ciascuna narice a 0, 5 e 10 minuti).
Sperimentale: Sequenza 6
I partecipanti riceveranno il trattamento C il giorno 1 del periodo 1, il trattamento B il giorno 1 del periodo 2, il trattamento A il giorno 1 del periodo 3, il trattamento D il giorno 1 del periodo 4. I periodi 1, 2, 3 e 4 saranno separati da 5 a 7 giorni.
Droga: Esketamina intranasale
I partecipanti riceveranno 84 mg di esketamina intranasale come 3 dispositivi, ciascuno con 28 mg di esketamina.
Droga: Esketamina endovenosa
I partecipanti riceveranno 0,8 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo di esketamina, 40 minuti, infusione endovenosa.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno 400 mg di moxifloxacina per via orale.
Droga: Placebo orale
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale.
Droga: Placebo per via endovenosa
I partecipanti riceveranno placebo 40 minuti, infusione endovenosa.
Droga: Placebo intranasale
I partecipanti riceveranno un placebo intranasale (1 spruzzo in ciascuna narice a 0, 5 e 10 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (intervallo QTc) utilizzando Fridericia, Bazett e metodi di correzione della potenza specifici dello studio, sarà misurato mediante elettrocardiogrammi (ECG).
Fino al giorno 2
Percentuale di partecipanti con variazione massima rispetto al basale nella morfologia dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Fino al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
Cmax è definita come concentrazione massima osservata dell'analita.
Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 12 ore (AUC [0-12])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
L'AUC (0-12) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da 0 a 12 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
L'AUClast è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come la somma dell'Area sotto la curva (AUC) last e C(last)/lambda(z), in cui C(last ) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
Periodo di emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
T1/2 è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica per diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla costante di velocità terminale (lambda[z]) della curva tempo-concentrazione del farmaco semilogaritmica ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening alla visita di follow-up (entro 10 più o meno 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)
Screening alla visita di follow-up (entro 10 più o meno 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Fino al giorno 2
Modifica rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Fino al giorno 2
Modifica rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Fino al giorno 2
Modifica rispetto al basale nell'intervallo RR
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Fino al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR106218
  • 2014-004457-14 (Numero EudraCT)
  • ESKETINTRD1013 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni