Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere virkningerne af esketamin på hjerterepolarisering hos raske deltagere

10. april 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind (periode 1 til 3), placebo- og positiv-kontrolleret, enkeltdosis, 4-perioders, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af esketamin på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af esketamin på QT/QTc-intervaller og elektrokardiogram (EKG) morfologi ved terapeutiske eksponeringer af esketamin og noresketamin (intranasal administration) og supraterapeutiske eksponeringer af esketamin (intravenøs administration) hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved en tilfældighed), placebo- og positiv-kontrolleret, dobbeltblind (periode 1 til 3) og åben (periode 4), enkeltdosis, crossover-undersøgelse i op til 60 sunde voksne. Studiet har en screeningsfase og en behandlingsfase. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 6 behandlingssekvensgrupper og vil modtage de 4 behandlinger (1 behandling pr. periode); Behandling A (intravenøs placebo, Intranasal placebo og Oral placebo-tablet matchet med moxifloxacin-tabletten), Behandling B (intravenøs placebo, 84 milligram (mg) intranasal esketamin som 4 apparater, hver med 28 mg esketamin og Oral placebotablet matchet med moxifloxacin tablet), behandling C (intravenøs placebo, intranasal placebo og 400 mg oral moxifloxacin-tablet) og behandling D (0,8 milligram pr. kg intravenøs esketamin, intranasal placebo og oral placebo-tablet matchet med moxifloxacin-tabletten). De første 3 perioder vil være dobbeltblindede, og den fjerde periode vil være open-label. Periode 1, 2, 3 og 4 vil blive adskilt med 5 til 7 dage. Primært vil virkningerne af esketamin på QT/QTc-intervaller og elektrokardiogram (EKG) morfologi blive evalueret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram (kg)/meter kvadrat ([m]^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kilogram (kg)
  • Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, skal acceptere at bruge en yderligere præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil efter den næste menstruation
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i den første behandlingsperiode
  • En mand skal indvillige i at bruge en passende præventionsmetode, som undersøgeren finder passende (eksempel, vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsen medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en aktuel diagnose af psykotisk lidelse eller svær depressiv lidelse (MDD) med psykose, bipolære eller relaterede lidelser, intellektuel handicap, borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, lipid abnormiteter, signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion, , gastrointestinal sygdom, hypertension, vaskulære lidelser, søvnapnø, myasthenia gravis eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes eller tilstedeværelsen af ​​en familiehistorie med kort QT-syndrom, lang QT-syndrom, pludselig uforklarlig død i en ung alder (mindre end/svarende til 40 år), drukning eller pludselig spædbørnsdødssyndrom i en første grads slægtning (det vil sige biologisk forælder, søskende eller barn)
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret for den første behandlingsperiode, som det skønnes passende af investigator. Elektrolytter (kalium, magnesium, calcium) bør være inden for laboratoriets referenceområde
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret for den første behandlingsperiode, som det skønnes passende af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage behandling A (intravenøs placebo, intranasal placebo og oral placebo-tablet matchet med moxifloxacin-tabletten) på dag 1 i periode 1, behandling B (intravenøs placebo, 84 milligram (mg) intranasal esketamin og oral placebotablet matchet med moxifloxacin tablet) på dag 1 i periode 2, behandling C (intravenøs placebo, intranasal placebo og 400 mg oral moxifloxacin-tablet) på dag 1 i periode 3, behandling D (0,8 milligram pr. kilogram intravenøs esketamin, intranasal placebo og oral placebotablet matchet til moxifloxacin-tabletten) på dag 1 i periode 4. Periode 1, 2, 3 og 4 vil blive adskilt med 5 til 7 dage.
Medicin: Intranasal esketamin
Deltagerne vil modtage 84 mg intranasal esketamin som 3 enheder, hver med 28 mg esketamin.
Medicin: Intravenøs esketamin
Deltagerne vil modtage 0,8 milligram pr. kilogram kropsvægt esketamin, 40 minutter, intravenøs infusion.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage 400 mg Moxifloxacin oralt.
Medicin: Oral placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt.
Medicin: Intravenøs placebo
Deltagerne vil modtage placebo 40 minutter, intravenøs infusion.
Medicin: Intranasal placebo
Deltagerne vil modtage intranasal placebo (1 spray i hvert næsebor efter 0, 5 og 10 minutter).
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage behandling A på dag 1 i periode 1, behandling C på dag 1 i periode 2, behandling B på dag 1 i periode 3, behandling D på dag 1 i periode 4. Perioderne 1, 2, 3 og 4 vil blive adskilt med 5 til 7 dage.
Medicin: Intranasal esketamin
Deltagerne vil modtage 84 mg intranasal esketamin som 3 enheder, hver med 28 mg esketamin.
Medicin: Intravenøs esketamin
Deltagerne vil modtage 0,8 milligram pr. kilogram kropsvægt esketamin, 40 minutter, intravenøs infusion.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage 400 mg Moxifloxacin oralt.
Medicin: Oral placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt.
Medicin: Intravenøs placebo
Deltagerne vil modtage placebo 40 minutter, intravenøs infusion.
Medicin: Intranasal placebo
Deltagerne vil modtage intranasal placebo (1 spray i hvert næsebor efter 0, 5 og 10 minutter).
Eksperimentel: Sekvens 3
Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 i periode 1, behandling C på dag 1 i periode 2, behandling A på dag 1 i periode 3, behandling D på dag 1 i periode 4. Periode 1, 2, 3 og 4 vil blive adskilt med 5 til 7 dage.
Medicin: Intranasal esketamin
Deltagerne vil modtage 84 mg intranasal esketamin som 3 enheder, hver med 28 mg esketamin.
Medicin: Intravenøs esketamin
Deltagerne vil modtage 0,8 milligram pr. kilogram kropsvægt esketamin, 40 minutter, intravenøs infusion.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage 400 mg Moxifloxacin oralt.
Medicin: Oral placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt.
Medicin: Intravenøs placebo
Deltagerne vil modtage placebo 40 minutter, intravenøs infusion.
Medicin: Intranasal placebo
Deltagerne vil modtage intranasal placebo (1 spray i hvert næsebor efter 0, 5 og 10 minutter).
Eksperimentel: Sekvens 4
Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 i periode 1, behandling A på dag 1 i periode 2, behandling C på dag 1 i periode 3, behandling D på dag 1 i periode 4. Periode 1, 2, 3 og 4 vil blive adskilt med 5 til 7 dage.
Medicin: Intranasal esketamin
Deltagerne vil modtage 84 mg intranasal esketamin som 3 enheder, hver med 28 mg esketamin.
Medicin: Intravenøs esketamin
Deltagerne vil modtage 0,8 milligram pr. kilogram kropsvægt esketamin, 40 minutter, intravenøs infusion.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage 400 mg Moxifloxacin oralt.
Medicin: Oral placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt.
Medicin: Intravenøs placebo
Deltagerne vil modtage placebo 40 minutter, intravenøs infusion.
Medicin: Intranasal placebo
Deltagerne vil modtage intranasal placebo (1 spray i hvert næsebor efter 0, 5 og 10 minutter).
Eksperimentel: Sekvens 5
Deltagerne vil modtage behandling C på dag 1 i periode 1, behandling A på dag 1 i periode 2, behandling B på dag 1 i periode 3, behandling D på dag 1 i periode 4. Periode 1, 2, 3 og 4 vil blive adskilt med 5 til 7 dage.
Medicin: Intranasal esketamin
Deltagerne vil modtage 84 mg intranasal esketamin som 3 enheder, hver med 28 mg esketamin.
Medicin: Intravenøs esketamin
Deltagerne vil modtage 0,8 milligram pr. kilogram kropsvægt esketamin, 40 minutter, intravenøs infusion.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage 400 mg Moxifloxacin oralt.
Medicin: Oral placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt.
Medicin: Intravenøs placebo
Deltagerne vil modtage placebo 40 minutter, intravenøs infusion.
Medicin: Intranasal placebo
Deltagerne vil modtage intranasal placebo (1 spray i hvert næsebor efter 0, 5 og 10 minutter).
Eksperimentel: Sekvens 6
Deltagerne vil modtage behandling C på dag 1 i periode 1, behandling B på dag 1 i periode 2, behandling A på dag 1 i periode 3, behandling D på dag 1 i periode 4. Periode 1, 2, 3 og 4 vil blive adskilt med 5 til 7 dage.
Medicin: Intranasal esketamin
Deltagerne vil modtage 84 mg intranasal esketamin som 3 enheder, hver med 28 mg esketamin.
Medicin: Intravenøs esketamin
Deltagerne vil modtage 0,8 milligram pr. kilogram kropsvægt esketamin, 40 minutter, intravenøs infusion.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage 400 mg Moxifloxacin oralt.
Medicin: Oral placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt.
Medicin: Intravenøs placebo
Deltagerne vil modtage placebo 40 minutter, intravenøs infusion.
Medicin: Intranasal placebo
Deltagerne vil modtage intranasal placebo (1 spray i hvert næsebor efter 0, 5 og 10 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QTc-interval
Tidsramme: Op til dag 2
QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc-interval) ved hjælp af Fridericia, Bazett og undersøgelsesspecifikke effektkorrektionsmetoder vil blive målt ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG).
Op til dag 2
Procentdel af deltagere med maksimal ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) morfologi
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på dag 1
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Før dosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på dag 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på dag 1
Tmax er defineret som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Før dosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC [0-12])
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på dag 1
AUC (0-12) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden 0 til 12 timer efter dosis.
Før dosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på dag 1
AUClast er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på dag 1
AUC (0-uendelighed) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​areal under kurve (AUC) sidst og C(sidste)/lambda(z), hvori C(sidste ) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Før dosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på dag 1
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på dag 1
T1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hastighedskonstant (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentrationstidskurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis på dag 1
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening til opfølgningsbesøg (inden for 10 plus eller minus 2 dage efter sidste dosisadministration)
Screening til opfølgningsbesøg (inden for 10 plus eller minus 2 dage efter sidste dosisadministration)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2
Skift fra baseline i QRS-interval
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2
Ændring fra baseline i PR-interval
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2
Skift fra baseline i RR-interval
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR106218
  • 2014-004457-14 (EudraCT nummer)
  • ESKETINTRD1013 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger