Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace programu STEPPING ON prevence pádů pro starší dospělé, kteří dostávají léčbu rakoviny

13. října 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Samozvládání chronických nemocí je schopnost jednotlivce ve spojení s rodinou, komunitou a zdravotníky zvládat symptomy, léčbu, změny životního stylu a psychosociální, kulturní a duchovní důsledky spojené s chronickým onemocněním. Strategie sebeřízení se úspěšně používají v podpůrné péči a přežití v onkologii. Stepping On, vícesložkový program využívající výukové prostředí pro malé skupiny, snižuje pády o 31 %. Umožňuje účastníkům získat znalosti o riziku pádu, cvičení, lécích a environmentálních rizicích, aby sami zvládli riziko pádů během 7 týdnů vzdělávacích sezení, po kterých následuje návštěva doma. Výzkum v tomto návrhu přinese přizpůsobení účinného preventivního zásahu proti pádu na základě skupinového vzdělávání Stepping On, přizpůsobeného pacientům s rakovinou, proveditelného pro testování v multiinstitucionální studii a nakonec škálovatelného v onkologickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění pro pacienty:

  • Věk ≥70 let.
  • Hlásí pád za poslední 1 rok NEBO sebevědomě hlásí, že mají obavy z pádu.
  • Příjem systémové léčby rakoviny (včetně konvenční chemoterapie, nových/cílených látek, imunoterapie, terapie monoklonálními protilátkami, perorálních inhibitorů tyrosinkinázy nebo hormonálních látek) NEBO zahájí systémovou léčbu během příštích 4 týdnů.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Předpokládaná délka života <6 měsíců.
  • Nerozumí psané nebo mluvené angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: NAŠLAPOVÁNÍ

  • Adaptační vlny slouží k přizpůsobení Stepping On onkologickému prostředí/Pilotní vlny mají určit proveditelnost a přijatelnost programu pro starší dospělé, kteří dostávají onkologickou péči/Vlny chůze a rovnováhy mají určit, zda účastníci pociťují změny v chůzi a rovnováze

    • Vyplňte základní dotazníky o instrumentálních činnostech každodenního života, činnostech při studiu výsledků, stavu výkonnosti podle Karnofského, pádech za poslední 3 měsíce, lécích, komorbiditách, zraku a sluchu, The Falls Behavioral Scale, The Falls Efficacy Scale-International, Pacientem hlášená výsledná bolest, PRO neuropatie
    • 7týdenní program STEPPING ON je vícesložkové výukové prostředí, které prokázalo, že pomáhá snižovat pády
    • Návštěva domova za účelem získání zpětné vazby o zkušenostech s programem
    • Následné dotazníky do 3 měsíců po ukončení programu
  • Účastníci se mohou rozhodnout, že se 3–6 měsíců po dokončení programu zúčastní „posilovacího sezení“ k posílení konceptů
Jiný: Krokování na vzdělávací program
Jiný: Domácí návštěva
Jiný: Dotazník pro pacienty
-Zahrnuje otázky týkající se demografie, úrovně aktivity, stavu výkonnosti, pádů, léků, komorbidit, sluchu, zraku, bolesti a neuropatie
Jiný: Test systémů pro vyhodnocení minivah
  • Mini-BESTest obsahuje 14 položek, které hodnotí rovnováhu ve čtyřech oblastech: 1) anticipační posturální úpravy, 2) reaktivní posturální reakce, 3) smyslová orientace a 4) stabilita v chůzi. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-2, přičemž 0 znamená špatnou rovnováhu a 2 znamená, že nedošlo k žádnému poškození. Celkové možné skóre v Mini-BESTest je 28 bodů
  • Testování rovnováhy bude trvat přibližně 15 minut.
Ostatní jména:
  • Mini-NEJLEPŠÍ
Jiný: GAITRite
  • Chůze bude hodnocena pomocí 4,87 m GAITRite
  • GAITRite je počítačově řízená podložka, která umožňuje měřit časoprostorové míry (např. rychlost chůze, délka kroku) chůze. Chůzi budeme měřit v následujících podmínkách: 1) pohodlný vpřed, 2) co nejrychlejší a 3) dvojí úkol. Pro pohodlný postup vpřed budou účastníci požádáni, aby šli svým normálním tempem, které sami vnímají. Aby to bylo co nejrychlejší, budou účastníci požádáni, aby šli co nejrychleji a nejbezpečněji. U dvouúkolů budou účastníci požádáni, aby šli svým pohodlným tempem vpřed a řekli tolik slov, která začínají písmenem, které jim bylo přiděleno těsně před začátkem zkoušky. Účastníci dokončí pět zkoušek každého stavu. Testování chůze zabere přibližně 15 minut.
Jiný: Přesná míra testování pohybu
Provedeme další testování založené na pohybu s účastníky nosícími malé přenosné senzory (APDM, Inc., Portland, OR). Tyto senzory umožňují přesné měření pohybových charakteristik. Senzory budou nošeny na vnější straně oděvu a budou umístěny na následujících místech těla: 1) hrudní kost, 2) dolní část zad, 3) pravé zápěstí, 4) levé zápěstí, 5) pravý kotník a 6) levý kotník. Účastníci budou tyto senzory nosit při následujících pohybových úkolech: 1) Dvouminutový test chůze, 2) Časovaný Up & Go, 3) Duální časovaný Up & Go, 4) Stand and Walk (SAW) a 5) Test otočení o 360 stupňů . Tyto senzory umožní zachytit přesná měření posturální houpání, houpání paží, variabilitu chůze a mnoho dalších proměnných navrhovaných pohybových úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončili 7 vzdělávacích setkání
Časové okno: Absolvování všech účastníků ve skupinách Pilot Wave (přibližně 85 týdnů)
- Pilotní vlny budou zkoumány pouze pro toto výsledné měřítko
Absolvování všech účastníků ve skupinách Pilot Wave (přibližně 85 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků souhlasilo mezi oslovenými potenciálními účastníky
Časové okno: Dokončení časového rozlišení (cca 18 měsíců)
- Pilotní vlny budou zkoumány pouze pro toto výsledné měřítko
Dokončení časového rozlišení (cca 18 měsíců)
Rychlost pádu během účasti
Časové okno: Dokončení účasti (cca 20 týdnů)
- Pilotní vlny budou zkoumány pouze pro toto výsledné měřítko
Dokončení účasti (cca 20 týdnů)
Změny ve skóre na stupnici Falls-Efficacy Scale - International měřené strachem z pádu
Časové okno: Dokončení účasti (cca 20 týdnů)
- Pilotní vlny budou zkoumány pouze pro toto výsledné měřítko
Dokončení účasti (cca 20 týdnů)
Chování změnit záměr v prevenci pádů
Časové okno: Dokončení účasti (cca 20 týdnů)
  • Pilotní vlny budou zkoumány pouze pro toto výsledné měřítko
  • K měření záměru změnit chování při prevenci pádů bude účastníkovi položeno 24 otázek o tom, jak předcházejí pádům. Mezi odpovědi, ze kterých si můžete vybrat, patří nikdy, někdy, často, vždy nebo neplatí.
Dokončení účasti (cca 20 týdnů)
Změna ve výsledku hlášeném pacientem při bolesti (PRO)
Časové okno: Dokončení účasti (cca 20 týdnů)
-5 otázek, které se účastníka zeptají na míru bolesti a na to, jak bolest zasahovala do jejich každodenního života, odpovědi se pohybují od vůbec po velmi
Dokončení účasti (cca 20 týdnů)
Změřte změny balančních vln
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po dokončení účasti (přibližně 20 týdnů)
- Vlny chůze a rovnováhy budou posuzovány pouze pro toto měřítko výsledku
Výchozí stav a 1 měsíc po dokončení účasti (přibližně 20 týdnů)
Změřte změny ve vlnách chůze
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po dokončení účasti (přibližně 20 týdnů)
- Vlny chůze a rovnováhy budou posuzovány pouze pro toto měřítko výsledku
Výchozí stav a 1 měsíc po dokončení účasti (přibližně 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201603069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení